手部锻炼对乳腺癌幸存者上肢体积、生活质量和手部功能的影响
2024年4月15日 更新者：Elisabeth Wise、Texas Woman's University
手部活动能力和握力强化练习对乳腺癌幸存者上肢体积、生活质量和手部功能的影响
本研究的目的是确定在上肢淋巴水肿的常规护理中添加简单的手部活动能力和握力强化练习是否会减少乳腺癌患者的肢体体积并改善生活质量、手部灵活性和握力。相关淋巴水肿。
研究人员将接受常规治疗的患者与接受常规治疗加上手部活动和握力强化练习的患者进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在上肢淋巴水肿的常规护理中添加简单的手部活动能力和握力强化练习是否会减少肢体体积并改善早期、中度淋巴水肿患者的生活质量、手部灵活性和握力，或晚期乳腺癌相关的淋巴水肿。
本研究是一项实验性临床试验，旨在确定手部活动和握力练习对患有乳腺癌相关淋巴水肿的女性的肢体体积、生活质量、手部灵活性和握力的有效性。 两个自变量是组（受试者间因素）和时间（受试者内因素）。 组别自变量有两个水平：（1）常规护理加手部练习；（2）仅常规护理。 时间自变量将在三个时间点进行评估：干预最初至 4 周、4 至 8 周以及干预最初至 8 周。 四个因变量是：（1）上肢体积，（2）生活质量，（3）手的灵活性，（4）握力。 如果任何因变量之间存在关系 (r>0.5)，则将使用多元方差分析进行分析。 如果未发现任何关系，则将使用 2x3 混合方差分析来分析每个因变量，而与其他变量没有显着关系。 对照组将接受常规的物理或职业治疗，包括加压包扎、手动淋巴引流、肩部和肩胛肌锻炼以及皮肤卫生和监测方面的教育。 实验组将接受常规治疗加上额外的手部活动能力和握力强化练习。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Elisabeth Wise, DPT
- 电话号码：505-772-1770
- 邮箱：EWise@phs.org
研究联系人备份
- 姓名：Tiffany Ryan, MOT/R
- 电话号码：505-772-1775
- 邮箱：TRyan3@phs.org
学习地点
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- 招聘中
- Presbyterian Healthplex
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接触：
- Elisabeth Wise, DPT
- 邮箱：EWise@phs.org
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Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
- 招聘中
- Presbyterian Southern Outpatient Rehab
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接触：
- Elisabeth Wise, DPT
- 邮箱：EWise@phs.org
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Santa Fe、New Mexico、美国、87507
- 招聘中
- Presbyterian Santa Fe Medical Center
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接触：
- Elisabeth Wise, DPT
- 邮箱：EWise@phs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上、在过去 10 年内接受乳腺癌治疗后被诊断为一侧上肢临床早期（临床）、中度或晚期淋巴水肿的女性。
- 同时接受免疫治疗或化疗的女性有资格入选，但可能需要额外的信息请求（例如任何活动限制和最低期），以确定她们是否可以安全地参加锻炼活动并施加压力。
排除标准：
- 既往有上肢麻痹病史，但与淋巴量增加导致神经受压相关的麻痹也符合纳入条件。
- 目前腋窝或水肿上肢的开放性伤口（长度或直径 > 0.5 英寸）将被排除，尽管存在淋巴漏但没有可见皮肤撕裂的情况也符合纳入条件。
- 由于对水肿肢体的影响和心脏超负荷的风险，之前曾接受过上肢淋巴水肿治疗或之前诊断过充血性心力衰竭或终末期肾病。
- 不能充分说或读英语或西班牙语以完成淋巴水肿生活影响量表或理解同意书、教育信息和印刷练习的女性将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
除了乳腺癌相关上肢淋巴水肿的常规护理外，参与者还将接受手部活动和握力强化练习。
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在乳腺癌相关淋巴水肿的常规护理中添加手部活动能力和握力强化练习，以评估肢体体积、生活质量和手部功能的变化。
手动淋巴引流、加压、锻炼、皮肤卫生。
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有源比较器：比较
参与者将仅接受乳腺癌相关淋巴水肿的常规护理。
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手动淋巴引流、加压、锻炼、皮肤卫生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢体积
大体时间：治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周、第 8 周。
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上肢的周长测量值，通过 Epic EMR 使用平截头体方程转换为体积测量值。
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治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周、第 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周和第 8 周。
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使用 Jamar 手力计评估握力。
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治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周和第 8 周。
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九孔钉测试
大体时间：治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周和第 8 周。
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对受影响肢体进行九孔钉测试仅用于评估灵活性。
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治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周和第 8 周。
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淋巴水肿生活影响量表
大体时间：治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周和第 8 周。
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参与者填写淋巴水肿生活影响量表，这是一项评估生活质量的自我报告调查。
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治疗/完成研究的第 1 天、第 4 周和第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Wise, DPT、Texas Woman's University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmed RL, Prizment A, Lazovich D, Schmitz KH, Folsom AR. Lymphedema and quality of life in breast cancer survivors: the Iowa Women's Health Study. J Clin Oncol. 2008 Dec 10;26(35):5689-96. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4731. Epub 2008 Nov 10.
- Feys P, Lamers I, Francis G, Benedict R, Phillips G, LaRocca N, Hudson LD, Rudick R; Multiple Sclerosis Outcome Assessments Consortium. The Nine-Hole Peg Test as a manual dexterity performance measure for multiple sclerosis. Mult Scler. 2017 Apr;23(5):711-720. doi: 10.1177/1352458517690824. Epub 2017 Feb 16.
- Ahmad FB, Anderson RN. The Leading Causes of Death in the US for 2020. JAMA. 2021 May 11;325(18):1829-1830. doi: 10.1001/jama.2021.5469. No abstract available.
- Chromy A, Zalud L, Dobsak P, Suskevic I, Mrkvicova V. Limb volume measurements: comparison of accuracy and decisive parameters of the most used present methods. Springerplus. 2015 Nov 19;4:707. doi: 10.1186/s40064-015-1468-7. eCollection 2015.
- Davies C, Levenhagen K, Ryans K, Perdomo M, Gilchrist L. Interventions for Breast Cancer-Related Lymphedema: Clinical Practice Guideline From the Academy of Oncologic Physical Therapy of APTA. Phys Ther. 2020 Jul 19;100(7):1163-1179. doi: 10.1093/ptj/pzaa087.
- De Groef A, Van Kampen M, Dieltjens E, Christiaens MR, Neven P, Geraerts I, Devoogdt N. Effectiveness of postoperative physical therapy for upper-limb impairments after breast cancer treatment: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jun;96(6):1140-53. doi: 10.1016/j.apmr.2015.01.006. Epub 2015 Jan 13.
- Giray E, Akyuz G. Assessment of Family Caregiver Burden and Its Relationships Between Quality of Life, Arm Disability, Grip Strength, and Lymphedema Symptoms in Women with Postmastectomy Lymphedema: A Prospective Cross-Sectional Study. Eur J Breast Health. 2019 Feb 15;15(2):111-118. doi: 10.5152/ejbh.2019.4385. eCollection 2019 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月5日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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