Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení rukou na objem horních končetin, kvalitu života a funkci rukou u pacientek, které přežily rakovinu prsu

15. dubna 2024 aktualizováno: Elisabeth Wise, Texas Woman's University

Vliv pohybu rukou a cvičení na posílení úchopu na objem horní končetiny, kvalitu života a funkci rukou u pacientek, které přežily rakovinu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda přidání jednoduchých cviků na zpevnění ruky a úchopu k obvyklé péči o lymfedém horních končetin sníží objem končetin a zlepší kvalitu života, obratnost rukou a sílu úchopu u pacientů s rakovinou prsu- související lymfedém. Výzkumníci budou porovnávat ty, kteří dostávají obvyklou léčbu, s těmi, kteří dostávají obvyklou léčbu plus cvičení pro mobilitu rukou a posilování úchopu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda přidání jednoduchých cviků na zpevnění ruky a úchopu k obvyklé péči o lymfedém horních končetin sníží objem končetin a zlepší kvalitu života, obratnost rukou a sílu úchopu u těch, kteří trpí raným, středním nebo lymfedém související s rakovinou prsu v pozdním stádiu.

Tato studie je experimentální klinickou studií ke stanovení účinnosti pohybů rukou a úchopových cvičení na objem končetin, kvalitu života, obratnost rukou a sílu úchopu u žen s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu. Dvě nezávislé proměnné jsou skupina, faktor mezi subjektem, a čas, faktor uvnitř subjektu. Existují dvě úrovně nezávislé proměnné skupiny: (1)obvyklá péče plus cvičení rukou a (2) samotná obvyklá péče. Nezávislá proměnná času bude hodnocena ve třech časových bodech: počáteční do 4 týdnů, 4 až 8 týdnů a počáteční do 8 týdnů intervence. Čtyři závislé proměnné jsou: (1) objem horní končetiny, (2) kvalita života, (3) obratnost ruky a (4) síla úchopu. Pokud je nalezen vztah (r>0,5) mezi některou ze závislých proměnných, použije se pro analýzu MANOVA. Pokud není nalezen žádný vztah, použije se smíšená ANOVA 2x3 k analýze každé závislé proměnné bez významného vztahu k ostatním. Srovnávací skupině bude poskytnuta obvyklá fyzikální nebo ergoterapeutická léčba, včetně kompresních bandáží, manuální lymfodrenáže, cvičení ramenního a lopatkového svalstva a edukace týkající se hygieny a monitorování kůže. Experimentální skupina dostane obvyklou léčbu plus další cvičení pro mobilitu rukou a posilování úchopu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elisabeth Wise, DPT
  • Telefonní číslo: 505-772-1770
  • E-mail: EWise@phs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tiffany Ryan, MOT/R
  • Telefonní číslo: 505-772-1775
  • E-mail: TRyan3@phs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Nábor
        • Presbyterian Healthplex
        • Kontakt:
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Nábor
        • Presbyterian Southern Outpatient Rehab
        • Kontakt:
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87507
        • Nábor
        • Presbyterian Santa Fe Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologické ženy ve věku 18 let nebo starší s diagnózou klinického lymfedému jedné horní končetiny v časném (klinickém), středně těžkém nebo pozdním stádiu, po léčbě rakoviny prsu během předchozích 10 let.
  • Ženy, které současně dostávají imunoterapii nebo chemoterapii, jsou způsobilé pro zařazení, ale může být nutné požádat o další informace (např. jakákoli omezení aktivity a období nadir), aby se zjistilo, zda se mohou bezpečně účastnit cvičebních aktivit a aplikovat kompresi.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza parézy na obou horních končetinách, i když paréza související s kompresí nervu ze zvýšeného lymfatického objemu bude způsobilá k zahrnutí.
  • Současné otevřené rány (> 0,5 palce na délku nebo průměr) axily nebo edematózní horní končetiny by byly vyloučeny, ačkoli přítomnost lymforey bez viditelných kožních trhlin bude způsobilá k zahrnutí.
  • Předchozí léčba lymfedému horních končetin nebo předchozí diagnóza městnavého srdečního selhání nebo konečného onemocnění ledvin v důsledku dopadu na edematózní končetiny a rizika srdečního přetížení.
  • Ženy, které neumí mluvit nebo číst anglicky nebo španělsky dostatečně na to, aby dokončily stupnici dopadu lymfedému na život nebo porozuměly formulářům souhlasu, vzdělávacím informacím a tištěným cvičením, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Účastníci získají kromě běžné péče o lymfedém horní končetiny související s rakovinou prsu cviky na zpevnění rukou a úchopu.
Jiný: Cvičení na posílení pohyblivosti rukou a úchopu
Přidání cvičení pohyblivosti rukou a posilování úchopu k obvyklé péči o lymfedém související s rakovinou prsu za účelem posouzení změn objemu končetin, kvality života a funkce rukou.
Jiný: Obvyklá péče
Manuální lymfodrenáž, komprese, cvičení, hygiena kůže.
Aktivní komparátor: Srovnání
Účastníkům se dostane pouze obvyklé péče o lymfedém související s rakovinou prsu.
Jiný: Obvyklá péče
Manuální lymfodrenáž, komprese, cvičení, hygiena kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem horní končetiny
Časové okno: Den 1, 4 týdny, 8 týdnů léčby/dokončení studie.
Obvodová měření horní končetiny převedená na objemová měření s rovnicí frustra pomocí Epic EMR.
Den 1, 4 týdny, 8 týdnů léčby/dokončení studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Den 1, ve 4 týdnech a v 8 týdnech léčby/dokončení studie.
Síla úchopu hodnocená ručním dynamometrem Jamar.
Den 1, ve 4 týdnech a v 8 týdnech léčby/dokončení studie.
Test s devíti jamkami
Časové okno: Den 1, ve 4 týdnech a v 8 týdnech léčby/dokončení studie.
Test s devíti jamkami s postiženou končetinou pouze k posouzení obratnosti.
Den 1, ve 4 týdnech a v 8 týdnech léčby/dokončení studie.
Lymfedém Life Impact Scale
Časové okno: Den 1, ve 4 týdnech a v 8 týdnech léčby/dokončení studie.
Účastníci vyplní Lymphedema Life Impact Scale, self-report průzkum k posouzení kvality života.
Den 1, ve 4 týdnech a v 8 týdnech léčby/dokončení studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Woman's University

Spolupracovníci

Presbyterian Healthcare Services

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Wise, DPT, Texas Woman's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FY2023-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit