頻繁な再燃患者におけるゲナクマブの安全性と有効性
2024年12月15日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
急性痛風患者における注射用ゲナクマブの単回皮下注射の安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
詳細な説明
フェーズ Ib: シングルアーム、オープンラベル、単回投与、用量漸増、デザイン。 3 つの用量グループがあり、各グループの参加者は 10 人です。
第 II 相: ランダム化、二重盲検、実薬対照設計。各グループ 30 人の参加者からなるゲナクマブ注射の 2 つの用量グループと、30 人の実施者からなる化合物ベタメタゾン注射の 1 つのグループがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
313
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性、18歳≦年齢≦75歳
- BMI≤40kg/m2
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する ACR 2015 予備基準を満たしています。
- 登録前の4日以内に急性痛風の再燃が始まった
- -研究開始前の12か月以内に2回以上の痛風再燃の病歴
- NSAIDおよび/またはコルヒチンのいずれかに対する禁忌（絶対的または相対的）、不耐症、または有効性欠如の証拠
- ベースラインの痛みの強さ 0-100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 50 mm 以上
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲナクマブ
ゲナクマブ 200mg 皮下注射
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200mg皮下注射
他の名前：
わたしは。
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アクティブコンパレータ：ディプロスパン
ディプロスパン 7mg im
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サウスカロライナ州
私は7mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASで測定した対象関節における痛風痛強度の変化
時間枠：投与後72時間
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Visual Analog Scale (VAS) は、痛みの強さなどの項目に対する個人の主観的な定量的評価を測定するために使用される機器です。
この研究では、患者は、投与後72時間の時点で、0～100mm VASのベースラインで最も影響を受けた関節の痛みの強さを、無痛（0mm）から耐えられない痛み（100mm）までの範囲でスコア付けした。
100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートル単位で測定されました。
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投与後72時間
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最初の新たなフレアまでの時間
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1件の新たな痛風の再燃を起こした患者の数
時間枠：12週間、24週間、48週間
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12週間、24週間、48週間
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最初のフレアまでの時間
時間枠：24週間、48週間
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24週間、48週間
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免疫原性 抗薬物抗体（ADA）の発生率と中和抗体の発生率
時間枠：24週間、48週間
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24週間、48週間
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治療期間中のゲナクマブ薬物動態 (PK) 血清濃度
時間枠：投与2時間前、投与後4、8、29、57、85、169、253日目
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投与の2時間前、投与後4、8、29、57、85、169、253日目にガナクマブレベルについて血液を採取した。
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投与2時間前、投与後4、8、29、57、85、169、253日目
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VAS(0-100mm)で測定した対象関節の痛風痛強度の患者評価
時間枠：投与後6、24、48、72時間と7日後
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投与後6、24、48、72時間と7日後
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VAS によって測定された対象関節における痛風の痛みの強さの変化。
時間枠：投与後6、24、48、72時間と7日後
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投与後6、24、48、72時間と7日後
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ベースラインの痛みの強度が少なくとも 50% 軽減されるまでの時間
時間枠：7日間
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7日間
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レスキュー薬を服用した患者の割合
時間枠：24週間、48週間
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24週間、48週間
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治療により緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：24週間、48週間
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24週間、48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：投与後72時間、7日、4週間
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投与後72時間、7日、4週間
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SF-36
時間枠：8週間、24週間、48週間
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SF-36 は、全体的な生活の質 (QoL) に対する病気の影響を測定します。
この 36 項目の調査には 8 つの下位尺度があり、身体的要素と精神的要素の概要スコアに集約できます。
スコアは、慢性疾患のない米国一般人口の評価に基づく基準ベースの方法を使用して標準化されます。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、平均 = 50、標準偏差 = 10 です。
スコアが高いほど、QoL への影響が少ないことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
ANCOVA モデルを、共変量として治療グループおよびベースライン SF-36 身体機能サブスコアとともに使用しました。
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8週間、24週間、48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月6日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GenSci048-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。