Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność genakumabu u pacjentów z częstymi zaostrzeniami

15 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia genakumabu do wstrzykiwań u pacjentów z ostrą dną moczanową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza Ib: jedno ramię, otwarta etykieta, pojedyncza dawka, eskalacja dawki, projekt. Istnieją 3 grupy dawkowania z 10 uczestnikami w każdej grupie.

Faza II: randomizowana, podwójnie zaślepiona, aktywna kontrola. Istnieją 2 grupy dawkowania Genakumabu do wstrzykiwań po 30 uczestników w każdej grupie i 1 grupa do wstrzykiwań złożonego betametazonu z 30 praktykantami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

313

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat
  • BMI≤40kg/m2
  • Spełnienie wstępnych kryteriów ACR 2015 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Początek ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 4 dni przed włączeniem do badania
  • Historia ≥ 2 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dowód przeciwwskazania (bezwzględny lub względny) lub nietolerancji lub braku skuteczności NLPZ i/lub kolchicyny
  • Wyjściowe natężenie bólu ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genakumab
Genakumab 200 mg s.c
Lek: genakumab
200 mg podskórnie
Inne nazwy:
  • • Gensci048
Lek: placebo dla Diprospanu
Jestem.
Aktywny komparator: Diprospan
Diprospan 7mg im
Lek: placebo dla genakumabu
sc
Lek: Diprospan
7 mg domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu dny stawowej mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument służący do pomiaru subiektywnej ilościowej oceny danej osoby, takiej jak intensywność bólu. W tym badaniu pacjenci oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie na początku badania na skali VAS 0-100 mm, w zakresie od braku bólu (0 mm) do bólu nie do zniesienia (100 mm), po 72 godzinach od podania dawki. Wyniki na skali liniowej 100 mm mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony.
72 godziny po podaniu
Czas na pierwszy nowy rozbłysk
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 1 nowym zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni
Czas na pierwsze rozbłyski
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni
Immunogenność Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i częstość występowania przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni
Genakumab Farmakokinetyka (PK) Stężenie w surowicy podczas okresu leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem, dni 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dni po podaniu
Krew pobrano na poziomy Ganakumabu 2 godziny przed podaniem dawki, dni 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dni po podaniu.
2 godziny przed podaniem, dni 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dni po podaniu
Ocena przez pacjentów nasilenia bólu dny moczanowej w stawach docelowych mierzona metodą VAS (0-100mm)
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki
Zmiana natężenia bólu dnowego w stawie docelowym mierzona metodą VAS.
Ramy czasowe: Po 6, 24, 48 i 72 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki
Po 6, 24, 48 i 72 godzinach i 7 dniach po podaniu dawki
Czas do co najmniej 50% zmniejszenia początkowego natężenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli leki doraźne
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 48 tygodni
24 tygodnie, 48 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 72 godziny, 7 dni i 4 tygodnie po podaniu
72 godziny, 7 dni i 4 tygodnie po podaniu
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni
SF-36 mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia (QoL). Ta ankieta składająca się z 36 pozycji ma 8 podskal, które można zagregować w sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wyniki są standaryzowane przy użyciu metod opartych na normach opartych na ocenie ogólnej populacji USA wolnej od chorób przewlekłych. Wyniki wahają się od 1 do 100 ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Wyższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na QoL. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zastosowano model ANCOVA z grupą leczoną i wyjściową podskalacją funkcji fizycznych SF-36 jako współzmiennymi.
8 tygodni, 24 tygodnie i 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GenSci048-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj