Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Genakumab bij patiënten met frequente opflakkeringen

15 december 2024 bijgewerkt door: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige subcutane injectie van Genakumab voor injectie bij patiënten met acute jicht te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase Ib: enkele arm, open etiket, enkele dosis, dosisescalatie, ontwerp. Er zijn 3 dosisgroepen met 10 deelnemers in elke groep.

Fase II: gerandomiseerd, dubbelblind ontwerp met actieve controle. Er zijn 2 dosisgroepen van Genakumab voor injectie met 30 deelnemers in elke groep en 1 groep van samengestelde betamethason-injectie met 30 deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

313

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar ≤ leeftijd ≤75 jaar
  • BMI≤40kg/m2
  • Voldoen aan ACR 2015 voorlopige criteria voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht.
  • Begin van acute jichtaanval binnen 4 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van ≥ 2 jichtaanvallen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Bewijs van contra-indicatie (absoluut of relatief) of intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor NSAID's en/of colchicines
  • Baseline pijnintensiteit ≥ 50 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genakumab
Genakumab 200 mg s.c
Geneesmiddel: genakumab
200mg s.c.
Andere namen:
  • • Gensci048
Geneesmiddel: placebo voor Diprospan
ik ben.
Actieve vergelijker: Diprospan
Diprospan 7mg im
Geneesmiddel: placebo voor genakumab
sc
Geneesmiddel: Diprospan
7 mg i.m.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de jichtpijnintensiteit in het doelgewricht gemeten door VAS
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
De Visual Analog Scale (VAS) is een instrument dat wordt gebruikt om iemands subjectieve kwantitatieve evaluatie van een item zoals pijnintensiteit te meten. In deze studie scoorden patiënten hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0 mm) tot ondraaglijke pijn (100 mm), 72 uur na de dosis. Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links.
72 uur na de dosis
Tijd voor de eerste nieuwe flare
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met minstens 1 nieuwe jichtaanval
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken, 48 weken
12 weken, 24 weken, 48 weken
Tijd voor de eerste fakkel
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
24 weken, 48 weken
Immunogeniciteit De incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en de incidentie van neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
24 weken, 48 weken
Genakumab Farmacokinetiek (PK) Serumconcentratie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 2 uur vóór de dosis, dag 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dagen na de dosis
Bloed werd verzameld voor Ganakumab-spiegels 2 uur vóór de dosis, dag 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dagen na de dosis.
2 uur vóór de dosis, dag 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dagen na de dosis
Beoordeling door patiënten van de intensiteit van jichtpijn in de doelgewrichten, gemeten met VAS (0-100 mm)
Tijdsspanne: 6, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis
6, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis
De verandering in de jichtpijnintensiteit in het doelgewricht gemeten door VAS.
Tijdsspanne: 6, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis
6, 24, 48 en 72 uur en 7 dagen na de dosis
Tijd voor een vermindering van ten minste 50% van de pijnintensiteit bij aanvang
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
24 weken, 48 weken
Percentage deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken, 48 weken
24 weken, 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 72 uur, 7 dagen en 4 weken na de dosis
72 uur, 7 dagen en 4 weken na de dosis
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken, 24 weken en 48 weken
De SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven (QoL). Deze enquête met 36 items heeft 8 subschalen die kunnen worden samengevoegd tot samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten. Scores worden gestandaardiseerd met behulp van op normen gebaseerde methoden op basis van een beoordeling van de algemene Amerikaanse bevolking die vrij is van chronische aandoeningen. Scores variëren van 1-100 met een gemiddelde=50 en een standaarddeviatie=10. Een hogere score duidt op minder impact op KvL. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met de behandelingsgroep en baseline SF-36 fysieke functie subscore als covariaten.
8 weken, 24 weken en 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GenSci048-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren