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Sicurezza ed efficacia di Genakumab nei pazienti con riacutizzazioni frequenti

15 dicembre 2024 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione sottocutanea di Genakumab per iniezione in pazienti con gotta acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase Ib: braccio singolo, etichetta aperta, dose singola, escalation della dose, progettazione. Ci sono 3 gruppi di dosaggio con 10 partecipanti in ciascun gruppo.

Fase II: disegno di controllo attivo randomizzato, in doppio cieco. Ci sono 2 gruppi di dose di Genakumab per iniezione con 30 partecipanti in ciascun gruppo e 1 gruppo di iniezione di betametasone composto con 30 praticanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

313

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 anni ≤ età ≤75 anni
  • BMI≤40kg/m2
  • Soddisfazione dei criteri preliminari ACR 2015 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria.
  • Inizio della riacutizzazione della gotta acuta entro 4 giorni prima dell'arruolamento
  • Storia di ≥ 2 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Evidenza di controindicazione (assoluta o relativa), intolleranza o mancanza di efficacia per FANS e/o colchicina
  • Intensità del dolore basale ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genakumab
Genakumab 200 mg s.c
Droga: genakumab
200mg s.c.
Altri nomi:
  • • Gensci048
Droga: placebo per Diprospan
io sono.
Comparatore attivo: Diprospan
Diprospan 7 mg im
Droga: placebo per genakumab
s.c.
Droga: Diprospan
7mg i.m.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione bersaglio misurata dalla VAS
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento utilizzato per misurare la valutazione quantitativa soggettiva di una persona di un elemento come l'intensità del dolore. In questo studio i pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita al basale su una scala VAS 0-100 mm, variando da nessun dolore (0 mm) a dolore insopportabile (100 mm), a 72 ore post-dose. I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra.
72 ore dopo la somministrazione
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
12 settimane, 24 settimane, 48 settimane
È ora del primo bagliore
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
24 settimane, 48 settimane
Immunogenicità L'incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e l'incidenza di anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
24 settimane, 48 settimane
Genakumab Farmacocinetica (PK) Concentrazione sierica durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 2 ore prima della somministrazione, giorni 4，8，29，57，85，169，253 giorni dopo la somministrazione
Il sangue è stato raccolto per i livelli di Ganakumab a 2 ore prima della somministrazione, giorni 4，8，29，57，85，169，253 giorni dopo la somministrazione.
2 ore prima della somministrazione, giorni 4，8，29，57，85，169，253 giorni dopo la somministrazione
Valutazione dei pazienti dell'intensità del dolore gottoso nelle articolazioni target misurata mediante VAS (0-100 mm)
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la dose
A 6, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la dose
La variazione dell'intensità del dolore gottoso nell'articolazione target misurata dalla VAS.
Lasso di tempo: A 6, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la dose
A 6, 24, 48 e 72 ore e 7 giorni dopo la dose
È tempo di ridurre almeno del 50% l'intensità del dolore di base
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
24 settimane, 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane, 48 settimane
24 settimane, 48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 72 ore, 7 giorni e 4 settimane post-dose
72 ore, 7 giorni e 4 settimane post-dose
SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane, 24 settimane e 48 settimane
L'SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita (QoL). Questo sondaggio di 36 elementi ha 8 sottoscale che possono essere aggregate in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali. I punteggi sono standardizzati con l'uso di metodi basati su norme basati su una valutazione della popolazione generale degli Stati Uniti priva di condizioni croniche. I punteggi vanno da 1 a 100 con una media=50 e una deviazione standard=10. Un punteggio più alto indica un minore impatto sulla QoL. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. È stato utilizzato un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e il sottopunteggio della funzione fisica SF-36 al basale come covariate.
8 settimane, 24 settimane e 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci048-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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