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Sicherheit und Wirksamkeit von Genakumab bei Patienten mit häufigen Schüben

15. Dezember 2024 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen subkutanen Injektion von Genakumab zur Injektion bei Patienten mit akuter Gicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase Ib: einarmig, offenes Etikett, Einzeldosis, Dosissteigerung, Design. Es gibt 3 Dosisgruppen mit 10 Teilnehmern in jeder Gruppe.

Phase II: randomisiertes, doppelblindes, aktives Kontrolldesign. Es gibt 2 Dosisgruppen von Genakumab zur Injektion mit 30 Teilnehmern in jeder Gruppe und 1 Gruppe zur Injektion von zusammengesetztem Betamethason mit 30 Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤75 Jahre
  • BMI ≤ 40 kg/m2
  • Erfüllung der vorläufigen Kriterien des ACR 2015 für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht.
  • Beginn eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 4 Tagen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von ≥ 2 Gichtanfällen innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
  • Hinweise auf eine Kontraindikation (absolut oder relativ) oder eine Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit von NSAIDs und/oder Colchicinen
  • Ausgangsschmerzintensität ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genakumab
Genakumab 200 mg s.c
Arzneimittel: Genakumab
200 mg s.c.
Andere Namen:
  • • Gensci048
Arzneimittel: Placebo für Diprospan
Ich bin.
Aktiver Komparator: Diprospan
Diprospan 7 mg im
Arzneimittel: Placebo für Genakumab
sc.
Arzneimittel: Diprospan
7 mg i.m.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Intensität des Gichtschmerzes im Zielgelenk, gemessen durch VAS
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein Instrument zur Messung der subjektiven quantitativen Bewertung einer Person zu einem Punkt wie der Schmerzintensität. In dieser Studie bewerteten die Patienten ihre Schmerzintensität in dem zu Studienbeginn am stärksten betroffenen Gelenk anhand eines VAS von 0–100 mm, von keinem Schmerz (0 mm) bis zu unerträglichem Schmerz (100 mm), 72 Stunden nach der Dosis. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden von links auf den nächsten Millimeter genau gemessen.
72 Stunden nach der Einnahme
Zeit für die erste neue Fackel
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem neuen Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen
Zeit zum ersten Aufflackern
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen
Immunogenität Das Vorkommen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und das Vorkommen neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen
Genakumab Pharmakokinetik (PK) Serumkonzentration während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 2 Stunden vor der Einnahme, Tage 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 Tage nach der Einnahme
Zur Bestimmung der Ganakumab-Spiegel wurde 2 Stunden vor der Dosis und an den Tagen 4, 8, 29, 57, 85, 169 und 253 Tage nach der Dosis Blut entnommen.
2 Stunden vor der Einnahme, Tage 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 Tage nach der Einnahme
Beurteilung der Gichtschmerzintensität in den Zielgelenken durch den Patienten, gemessen mittels VAS (0-100 mm)
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
6, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
Die Veränderung der Intensität des Gichtschmerzes im Zielgelenk, gemessen durch VAS.
Zeitfenster: 6, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
6, 24, 48 und 72 Stunden und 7 Tage nach der Einnahme
Zeit bis zu einer Reduzierung der Grundschmerzintensität um mindestens 50 %
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Patienten, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen, 48 Wochen
24 Wochen, 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 72 Stunden, 7 Tage und 4 Wochen nach der Einnahme
72 Stunden, 7 Tage und 4 Wochen nach der Einnahme
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen
Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität (QoL). Diese 36-Punkte-Umfrage verfügt über 8 Unterskalen, die zu zusammenfassenden Werten für die körperliche und geistige Komponente zusammengefasst werden können. Die Ergebnisse werden mithilfe normbasierter Methoden standardisiert, die auf einer Beurteilung der allgemeinen US-Bevölkerung ohne chronische Erkrankungen basieren. Die Werte liegen zwischen 1 und 100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Auswirkung auf die Lebensqualität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Als Kovariaten wurde ein ANCOVA-Modell mit der Behandlungsgruppe und dem Basis-SF-36-Subscore für die körperliche Funktion verwendet.
8 Wochen, 24 Wochen und 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GenSci048-301

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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