Seguridad y eficacia de Genakumab en pacientes con brotes frecuentes
15 de diciembre de 2024 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una inyección subcutánea única de Genakumab inyectable en pacientes con gota aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase Ib: brazo único, etiqueta abierta, dosis única, escalada de dosis, diseño. Hay 3 grupos de dosis con 10 participantes en cada grupo.
Fase II: diseño de control activo, aleatorizado, doble ciego. Hay 2 grupos de dosis de Genakumab para inyección con 30 participantes en cada grupo y 1 grupo de compuesto de betametasona inyectable con 30 participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
313
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤75 años
- IMC≤40kg/m2
- Cumplimiento de los criterios preliminares de ACR 2015 para la clasificación de artritis aguda de gota primaria.
- Comienzo de brote agudo de gota dentro de los 4 días anteriores a la inscripción
- Antecedentes de ≥ 2 brotes de gota en los 12 meses anteriores al inicio del estudio
- Evidencia de contraindicación (absoluta o relativa), intolerancia o falta de eficacia para AINE y/o colchicinas
- Intensidad del dolor inicial ≥ 50 mm en la escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Genakumab
Genakumab 200mg sc
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200 mg sc
Otros nombres:
soy.
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Comparador activo: Diprospan
Diprospan 7mg im
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Carolina del Sur.
7 mg i. m.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la intensidad del dolor de gota en la articulación objetivo medida por VAS
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
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La escala analógica visual (VAS) es un instrumento que se utiliza para medir la evaluación cuantitativa subjetiva de una persona de un elemento como la intensidad del dolor.
En este estudio, los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0 mm) hasta un dolor insoportable (100 mm), a las 72 horas posteriores a la dosis.
Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda.
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72 horas después de la dosis
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Hora de la primera llamarada nueva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con al menos 1 nuevo brote de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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12 semanas, 24 semanas, 48 semanas
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Hora de la primera llamarada
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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24 semanas, 48 semanas
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Inmunogenicidad La incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y la incidencia de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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24 semanas, 48 semanas
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Farmacocinética (PK) de Genakumab Concentración sérica durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas antes de la dosis, días 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 días después de la dosis
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Se recolectó sangre para determinar los niveles de Ganakumab 2 horas antes de la dosis, los días 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 días después de la dosis.
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2 horas antes de la dosis, días 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 días después de la dosis
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Evaluación de los pacientes de la intensidad del dolor de gota en las articulaciones objetivo medida por VAS (0-100 mm)
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas y 7 días posdosis
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A las 6, 24, 48 y 72 horas y 7 días posdosis
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El cambio en la intensidad del dolor de gota en la articulación objetivo medido por VAS.
Periodo de tiempo: A las 6, 24, 48 y 72 horas y 7 días posdosis
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A las 6, 24, 48 y 72 horas y 7 días posdosis
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Tiempo para reducir al menos un 50 % la intensidad inicial del dolor
Periodo de tiempo: 7 dias
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7 dias
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Porcentaje de pacientes que tomaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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24 semanas, 48 semanas
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 48 semanas
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24 semanas, 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 72 horas, 7 días y 4 semanas después de la dosis
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72 horas, 7 días y 4 semanas después de la dosis
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SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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El SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida (QoL) general.
Esta encuesta de 36 ítems tiene 8 subescalas que se pueden agregar en puntajes resumidos de componentes físicos y mentales.
Los puntajes se estandarizan con el uso de métodos basados en normas basados en una evaluación de la población general de EE. UU. sin afecciones crónicas.
Las puntuaciones van de 1 a 100 con una media = 50 y una desviación estándar = 10.
Una puntuación más alta indica un impacto menor en la CdV.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Se utilizó un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y la subpuntuación de la función física del SF-36 inicial como covariables.
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8 semanas, 24 semanas y 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Artropatías por cristales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Gota
- Artritis
- Artritis Gotosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Betametasona
- Combinación de fármacos dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- GenSci048-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .