Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Genakumab hos pasienter med hyppige bluss

15. desember 2024 oppdatert av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
For å evaluere sikkerheten og toleransen av enkelt subkutan injeksjon av Genakumab til injeksjon hos pasienter med akutt gikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase Ib: enkeltarm, åpen etikett, enkeltdose, doseeskalering, design. Det er 3 dosegrupper med 10 deltakere i hver gruppe.

Fase II: randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrolldesign. Det er 2 dosegrupper av Genakumab til injeksjon med 30 deltakere i hver gruppe og 1 gruppe med sammensatte betametasoninjeksjoner med 30 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤75 år
  • BMI≤40 kg/m2
  • Oppfyller ACR 2015 foreløpige kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt.
  • Start av akutt urinsyregikt innen 4 dager før påmelding
  • Anamnese med ≥ 2 giktoppbluss innen 12 måneder før studiestart
  • Bevis på kontraindikasjon (absolutt eller relativ), eller intoleranse, eller manglende effekt for enten NSAIDs og/eller kolkisiner
  • Grunnlinje smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genakumab
Genakumab 200mg s.c
Legemiddel: genakumab
200 mg s.c.
Andre navn:
  • • Gensci048
Legemiddel: placebo for Diprospan
jeg er.
Aktiv komparator: Diprospan
Diprospan 7mg im
Legemiddel: placebo for genakumab
s.c.
Legemiddel: Diprospan
7mg i.m.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i giktsmerteintensiteten i målleddet målt ved VAS
Tidsramme: 72 timer etter dosering
Visual Analog Scale (VAS) er et instrument som brukes til å måle en persons subjektive kvantitative evaluering av et element som smerteintensitet. I denne studien skåret pasientene smerteintensiteten i leddet som var mest påvirket ved baseline på en 0-100 mm VAS, alt fra ingen smerte (0 mm) til uutholdelig smerte (100 mm), 72 timer etter dosering. Poeng på 100 mm lineær skala ble målt til nærmeste millimeter fra venstre.
72 timer etter dosering
Tid for første ny bluss
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst 1 ny giktoppbluss
Tidsramme: 12 uker, 24 uker, 48 uker
12 uker, 24 uker, 48 uker
Tid for første bluss
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
24 uker, 48 uker
Immunogenisitet Forekomsten av anti-medikamentantistoffer (ADA) og forekomsten av nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
24 uker, 48 uker
Genakumab Farmakokinetikk (PK) Serumkonsentrasjon i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: 2 timer før dose, dag 4，8，29，57，85，169，253 dager etter dose
Blod ble samlet for Ganakumab-nivåer 2 timer før dose, dag 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dager etter dose.
2 timer før dose, dag 4，8，29，57，85，169，253 dager etter dose
Pasientens vurdering av giktsmerteintensitet i målleddene målt med VAS(0-100mm)
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dosering
6, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dosering
Endringen i giktsmerteintensiteten i målleddet målt ved VAS.
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dosering
6, 24, 48 og 72 timer og 7 dager etter dosering
Tid til minst 50 % reduksjon i baseline smerteintensitet
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Prosent pasienter som tok redningsmedisin
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
24 uker, 48 uker
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker, 48 uker
24 uker, 48 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 72 timer, 7 dager og 4 uker etter dose
72 timer, 7 dager og 4 uker etter dose
SF-36
Tidsramme: 8 uker, 24 uker og 48 uker
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet (QoL). Denne undersøkelsen med 36 elementer har 8 underskalaer som kan aggregeres til fysiske og mentale sammendragsskårer. Poengsum er standardisert med bruk av normbaserte metoder basert på en vurdering av den generelle amerikanske befolkningen fri for kroniske lidelser. Poeng varierer fra 1-100 med et gjennomsnitt=50 og et standardavvik=10. En høyere poengsum indikerer mindre innvirkning på QoL. En negativ endringsscore indikerer forbedring. En ANCOVA-modell ble brukt med behandlingsgruppe og baseline SF-36 fysisk funksjon subscore som kovariater.
8 uker, 24 uker og 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GenSci048-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere