Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность генакумаба у пациентов с частыми обострениями

15 декабря 2024 г. обновлено: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Оценить безопасность и переносимость однократного подкожного введения генакумаба для инъекций у пациентов с острой подагрой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза Ib: отдельная группа, открытая этикетка, однократная доза, повышение дозы, дизайн. Есть 3 дозовые группы по 10 участников в каждой группе.

Фаза II: рандомизированный, двойной слепой, активный контроль. Существует 2 дозовые группы генакумаба для инъекций с 30 участниками в каждой группе и 1 группа для инъекций соединения бетаметазона с 30 участниками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

313

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 18 лет ≤ возраст ≤75 лет
  • ИМТ≤40 кг/м2
  • Соответствие предварительным критериям ACR 2015 для классификации острого артрита первичной подагры.
  • Начало острого приступа подагры в течение 4 дней до включения в исследование
  • История ≥ 2 обострений подагры в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Наличие противопоказаний (абсолютных или относительных), непереносимости или отсутствия эффективности НПВП и/или колхицинов.
  • Исходная интенсивность боли ≥ 50 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генакумаб
Генакумаб 200 мг подкожно
Лекарство: генакумаб
200 мг подкожно
Другие имена:
  • • Генши048
Лекарство: плацебо для Дипроспана
я.
Активный компаратор: Дипроспан
Дипроспан 7мг в/м
Лекарство: плацебо для генакумаба
с.к.
Лекарство: Дипроспан
7 мг внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности подагрической боли в целевом суставе по ВАШ
Временное ограничение: Через 72 часа после приема
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент, используемый для измерения субъективной количественной оценки человеком такого элемента, как интенсивность боли. В этом исследовании пациенты оценивали интенсивность боли в наиболее пораженном суставе на исходном уровне по ВАШ 0-100 мм, в диапазоне от отсутствия боли (0 мм) до невыносимой боли (100 мм) через 72 часа после введения дозы. Баллы по линейной шкале 100 мм измерялись с точностью до миллиметра слева.
Через 72 часа после приема
Время до первой новой вспышки
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с хотя бы 1 новой вспышкой подагры
Временное ограничение: 12 недель, 24 недели, 48 недель
12 недель, 24 недели, 48 недель
Время до первой вспышки
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
24 недели, 48 недель
Иммуногенность Частота появления антилекарственных антител (АДА) и частота нейтрализующих антител
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
24 недели, 48 недель
Фармакокинетика генакумаба (ФК) Концентрация в сыворотке в период лечения
Временное ограничение: 2 часа до введения дозы, дни 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 дня после введения дозы
Кровь собирали для определения уровней ганакумаба за 2 часа до введения дозы, через 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 дня после введения дозы.
2 часа до введения дозы, дни 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 дня после введения дозы
Оценка пациентами интенсивности болей при подагре в целевых суставах по ВАШ (0-100 мм)
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа и 7 дней после введения дозы.
Через 6, 24, 48 и 72 часа и 7 дней после введения дозы.
Изменение интенсивности боли при подагре в целевом суставе, измеренное по ВАШ.
Временное ограничение: Через 6, 24, 48 и 72 часа и 7 дней после введения дозы.
Через 6, 24, 48 и 72 часа и 7 дней после введения дозы.
Время, необходимое для снижения исходной интенсивности боли как минимум на 50 %.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Процент пациентов, принимавших лекарства экстренной помощи
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
24 недели, 48 недель
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели, 48 недель
24 недели, 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP)
Временное ограничение: 72 часа, 7 дней и 4 недели после введения дозы
72 часа, 7 дней и 4 недели после введения дозы
СФ-36
Временное ограничение: 8 недель, 24 недели и 48 недель
SF-36 измеряет влияние заболевания на общее качество жизни (КЖ). Этот опрос из 36 пунктов имеет 8 подшкал, которые можно объединить в итоговые баллы физического и умственного компонентов. Баллы стандартизированы с использованием методов, основанных на норме, основанных на оценке населения США в целом, свободного от хронических состояний. Оценки варьируются от 1 до 100 со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10. Более высокий балл указывает на меньшее влияние на качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение. Модель ANCOVA использовалась с группой лечения и базовой подоценкой физической функции SF-36 в качестве ковариантов.
8 недель, 24 недели и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GenSci048-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться