Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Genakumab hos patienter med hyppige opblussen

15. december 2024 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt subkutan injektion af Genakumab til injektion hos patienter med akut gigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase Ib: enkeltarm, åben etiket, enkeltdosis, dosiseskalering, design. Der er 3 dosisgrupper med 10 deltagere i hver gruppe.

Fase II: randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontroldesign. Der er 2 dosisgrupper af Genakumab til injektion med 30 deltagere i hver gruppe og 1 gruppe af sammensatte betamethasoninjektion med 30 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år ≤ alder ≤75 år
  • BMI≤40 kg/m2
  • Opfylder ACR 2015 foreløbige kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt.
  • Start af akut gigtopblussen inden for 4 dage før indskrivning
  • Anamnese med ≥ 2 gigtudbrud inden for de 12 måneder før studiestart
  • Bevis på kontraindikation (absolut eller relativ), eller intolerance eller manglende effekt for enten NSAID'er og/eller colchiciner
  • Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuel analog skala (VAS)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genakumab
Genakumab 200mg s.c
Medicin: genakumab
200mg s.c.
Andre navne:
  • • Gensci048
Medicin: placebo for Diprospan
Jeg er.
Aktiv komparator: Diprospan
Diprospan 7mg im
Medicin: placebo for genakumab
s.c.
Medicin: Diprospan
7mg i.m.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gigtsmerteintensiteten i målleddet målt ved VAS
Tidsramme: 72 timer efter dosis
Visual Analog Scale (VAS) er et instrument, der bruges til at måle en persons subjektive kvantitative evaluering af et emne, såsom smerteintensitet. I denne undersøgelse scorede patienterne deres smerteintensitet i det led, der var mest påvirket ved baseline på en 0-100 mm VAS, lige fra ingen smerte (0 mm) til uudholdelig smerte (100 mm), 72 timer efter dosis. Scoringer på den 100 mm lineære skala blev målt til nærmeste millimeter fra venstre.
72 timer efter dosis
Tid til første nye flare
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med mindst 1 ny gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger, 24 uger, 48 uger
12 uger, 24 uger, 48 uger
Tid til første opblussen
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
24 uger, 48 uger
Immunogenicitet Forekomsten af ​​antistof antistoffer (ADA) og forekomsten af ​​neutraliserende antistof
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
24 uger, 48 uger
Genakumab Farmakokinetik (PK) Serumkoncentration under behandlingsperioden
Tidsramme: 2 timer før dosis, dag 4，8，29，57，85，169，253 dage efter dosis
Blod blev indsamlet for Ganakumab-niveauer 2 timer før dosis, dag 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dage efter dosis.
2 timer før dosis, dag 4，8，29，57，85，169，253 dage efter dosis
Patientvurdering af gigtsmerteintensitet i målleddene målt ved VAS(0-100mm)
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis
6, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis
Ændringen i gigtsmerteintensiteten i målleddet målt ved VAS.
Tidsramme: 6, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis
6, 24, 48 og 72 timer og 7 dage efter dosis
Tid til mindst 50 % reduktion i baseline smerteintensitet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Procent af patienter, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
24 uger, 48 uger
Procentdel af deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger, 48 uger
24 uger, 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 72 timer, 7 dage og 4 uger efter dosis
72 timer, 7 dage og 4 uger efter dosis
SF-36
Tidsramme: 8 uger, 24 uger og 48 uger
SF-36 måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet (QoL). Denne undersøgelse med 36 punkter har 8 underskalaer, der kan aggregeres til fysiske og mentale komponentresuméer. Score er standardiseret med brug af normbaserede metoder baseret på en vurdering af den generelle amerikanske befolkning fri for kroniske lidelser. Score varierer fra 1-100 med et middel=50 og en standardafvigelse=10. En højere score indikerer mindre indflydelse på QoL. En negativ ændringsscore indikerer forbedring. En ANCOVA model blev brugt med behandlingsgruppe og baseline SF-36 fysisk funktion subscore som kovariater.
8 uger, 24 uger og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci048-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gigt gigt

Kliniske forsøg med genakumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner