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Segurança e eficácia do Genakumabe em pacientes com crises frequentes

15 de dezembro de 2024 atualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Avaliar a segurança e tolerabilidade da injeção subcutânea única de Genakumab para injeção em pacientes com gota aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase Ib: braço único, rótulo aberto, dose única, escalonamento de dose, design. Existem 3 grupos de dose com 10 participantes em cada grupo.

Fase II: design randomizado, duplo-cego, controle ativo. Existem 2 grupos de dose de Genakumab para injeção com 30 participantes em cada grupo e 1 grupo de injeção de betametasona composta com 30 praticantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

313

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 18 anos ≤ idade ≤75 anos
  • IMC≤40kg/m2
  • Atendendo aos critérios preliminares do ACR 2015 para a classificação da artrite aguda da gota primária.
  • Início do surto agudo de gota dentro de 4 dias antes da inscrição
  • História de ≥ 2 surtos de gota nos 12 meses anteriores ao início do estudo
  • Evidência de contraindicação (absoluta ou relativa), ou intolerância, ou falta de eficácia de AINEs e/ou colchicinas
  • Intensidade basal da dor ≥ 50 mm na escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Genakumabe
Genakumabe 200mg s.c
Medicamento: genakumabe
200mg s.c.
Outros nomes:
  • • Gensci048
Medicamento: placebo para Diprospan
eu sou.
Comparador Ativo: Diprospan
Diprospan 7mg im
Medicamento: placebo para genakumabe
s.c.
Medicamento: Diprospan
7mg i.m.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na intensidade da dor da gota na articulação alvo medida pela EVA
Prazo: 72 horas pós-dose
A Escala Visual Analógica (VAS) é um instrumento usado para medir a avaliação quantitativa subjetiva de uma pessoa de um item como a intensidade da dor. Neste estudo, os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada na linha de base em um VAS de 0-100 mm, variando de nenhuma dor (0 mm) a dor insuportável (100 mm), 72 horas após a dose. As pontuações na escala linear de 100 mm foram medidas ao milímetro mais próximo da esquerda.
72 horas pós-dose
Hora do primeiro novo sinalizador
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pelo menos 1 novo surto de gota
Prazo: 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Hora do primeiro sinalizador
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
24 semanas, 48 ​​semanas
Imunogenicidade A incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e a incidência de anticorpos neutralizantes
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
24 semanas, 48 ​​semanas
Concentração sérica da farmacocinética (PK) do genakumabe durante o período de tratamento
Prazo: 2 horas antes da dose, Dias 4,8,29,57,85,169,253 dias após a dose
O sangue foi coletado para os níveis de Ganakumabe 2 horas antes da dose, Dias 4, 8, 29, 57, 85, 169 e 253 dias após a dose.
2 horas antes da dose, Dias 4,8,29,57,85,169,253 dias após a dose
Avaliação dos pacientes da intensidade da dor da gota nas articulações-alvo medida por VAS (0-100mm)
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose
Às 6, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose
A mudança na intensidade da dor da gota na articulação alvo medida pela VAS.
Prazo: Às 6, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose
Às 6, 24, 48 e 72 horas e 7 dias após a dose
Tempo para uma redução de pelo menos 50% na intensidade basal da dor
Prazo: 7 dias
7 dias
Porcentagem de pacientes que tomaram medicação de resgate
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
24 semanas, 48 ​​semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas, 48 ​​semanas
24 semanas, 48 ​​semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 72 horas, 7 dias e 4 semanas após a dose
72 horas, 7 dias e 4 semanas após a dose
SF-36
Prazo: 8 semanas, 24 semanas e 48 semanas
O SF-36 mede o impacto da doença na qualidade de vida (QoL) geral. Esta pesquisa de 36 itens tem 8 subescalas que podem ser agregadas em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais. As pontuações são padronizadas com o uso de métodos baseados em normas com base em uma avaliação da população geral dos EUA livre de condições crônicas. As pontuações variam de 1 a 100 com média = 50 e desvio padrão = 10. Uma pontuação mais alta indica menor impacto na QV. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria. Um modelo ANCOVA foi usado com grupo de tratamento e subpontuação de função física SF-36 de linha de base como covariáveis.
8 semanas, 24 semanas e 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GenSci048-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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