Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost genakumabu u pacientů s častými vzplanutími

15. prosince 2024 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové subkutánní injekce Genakumabu pro injekci u pacientů s akutní dnou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze Ib: jednoramenné, otevřené lable, jedna dávka, eskalace dávky, design. Existují 3 dávkové skupiny s 10 účastníky v každé skupině.

Fáze II: randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola. Existují 2 dávkové skupiny Genakumabu pro injekci s 30 účastníky v každé skupině a 1 skupina pro injekci sloučeniny Betamethason s 30 praktikanty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

313

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 18 let ≤ věk ≤ 75 let
  • BMI≤40 kg/m2
  • Splnění předběžných kritérií ACR 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny.
  • Začátek akutního dnavého vzplanutí do 4 dnů před zařazením
  • Anamnéza ≥ 2 dnavých vzplanutí během 12 měsíců před zahájením studie
  • Důkazy o kontraindikaci (absolutní nebo relativní), nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti NSAID a/nebo kolchicinů
  • Základní intenzita bolesti ≥ 50 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Genakumab
Genakumab 200 mg s.c
Lék: genakumab
200 mg s.c.
Ostatní jména:
  • • Gensci048
Lék: placebo pro Diprospan
i.m.
Aktivní komparátor: Diprospan
Diprospan 7 mg im
Lék: placebo pro genakumab
s.c.
Lék: Diprospan
7 mg i.m.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity dnavé bolesti v cílovém kloubu měřená VAS
Časové okno: 72 hodin po dávce
Vizuální analogová škála (VAS) je nástroj používaný k měření subjektivního kvantitativního hodnocení položky, jako je intenzita bolesti. V této studii pacienti hodnotili intenzitu bolesti v kloubu nejvíce postiženém při výchozím stavu na 0-100 mm VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0 mm) po nesnesitelnou bolest (100 mm), 72 hodin po dávce. Výsledky na 100 mm lineární stupnici byly měřeny s přesností na milimetr zleva.
72 hodin po dávce
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 1 novým dnavým vzplanutím
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
Čas na první vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
24 týdnů, 48 týdnů
Imunogenicita Výskyt protilátek proti lékům (ADA) a výskyt neutralizačních protilátek
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
24 týdnů, 48 týdnů
Farmakokinetika (PK) genakumabu v séru během léčebného období
Časové okno: 2 hodiny před dávkou, dny 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dní po dávce
Krev byla odebrána pro stanovení hladin ganakumabu 2 hodiny před dávkou, 4., 8., 29., 57., 85., 169. den, 253 dní po dávce.
2 hodiny před dávkou, dny 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dní po dávce
Hodnocení pacientů intenzity bolesti při dně v cílových kloubech měřeno pomocí VAS (0-100 mm)
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce
6, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce
Změna intenzity dnavé bolesti v cílovém kloubu měřená VAS.
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce
6, 24, 48 a 72 hodin a 7 dní po dávce
Čas k alespoň 50% snížení základní intenzity bolesti
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento pacientů, kteří užívali záchranné léky
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
24 týdnů, 48 týdnů
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
24 týdnů, 48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 72 hodin, 7 dní a 4 týdny po dávce
72 hodin, 7 dní a 4 týdny po dávce
SF-36
Časové okno: 8 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů
SF-36 měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života (QoL). Tento 36položkový průzkum má 8 dílčích škál, které lze agregovat do souhrnných skóre fyzických a duševních složek. Skóre jsou standardizována s použitím metod založených na normách na základě hodnocení obecné populace USA bez chronických onemocnění. Skóre se pohybuje od 1 do 100 s průměrem = 50 a směrodatnou odchylkou = 10. Vyšší skóre znamená menší dopad na kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení. Byl použit model ANCOVA s léčebnou skupinou a základním podskóre fyzické funkce SF-36 jako kovariáty.
8 týdnů, 24 týdnů a 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GenSci048-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na genakumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit