잦은 발적 환자에서 Genakumab의 안전성 및 유효성
2023년 8월 6일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
급성 통풍 환자에서 주사용 Genakumab 단회 피하 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Ib 단계: 단일 팔, 개방형 라벨, 단일 용량, 용량 증량, 디자인. 각 그룹에 10명의 참가자가 있는 3개의 용량 그룹이 있습니다.
2상: 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군 설계. 각 그룹에 30명의 참가자가 있는 주사용 Genakumab의 2개 용량 그룹과 30명의 참가자가 있는 화합물 베타메타손 주사의 1개 그룹이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
302
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Liu
- 전화번호: 18946532759
- 이메일: liuting01@gensci-china.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
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연락하다:
- Hejian Zou
- 전화번호: 021-52888045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 ≤ 연령 ≤75세
- BMI≤40kg/m2
- 원발성 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 ACR 2015 예비 기준 충족.
- 등록 전 4일 이내에 급성 통풍 발적의 시작
- 연구 시작 전 12개월 이내에 2회 이상의 통풍 발적 이력
- NSAID 및/또는 콜히친에 대한 금기(절대적 또는 상대적), 불내성 또는 효능 부족의 증거
- 0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 기준선 통증 강도 ≥ 50mm
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게나쿠맙
제나쿠맙 200mg s.c
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200mg SC
다른 이름들:
나는.
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활성 비교기: 디프로스팬
디프로스판 7mg 임
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s.c.
오전 7mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 측정한 대상 관절의 통풍 통증 강도 변화
기간: 투여 후 72시간
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VAS(Visual Analog Scale)는 통증 강도와 같은 항목에 대한 개인의 주관적인 정량적 평가를 측정하는 데 사용되는 도구입니다.
이 연구에서 환자들은 투여 후 72시간에 통증 없음(0mm)에서 참을 수 없는 통증(100mm)까지 범위의 0-100mm VAS에서 베이스라인에서 가장 영향을 받는 관절에서 통증 강도를 기록했습니다.
100mm 선형 척도의 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
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투여 후 72시간
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첫 번째 새로운 플레어까지의 시간
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물을 복용한 환자 비율
기간: 12주
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12주
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VAS(0-100mm)로 측정된 대상 관절의 통풍 통증 강도에 대한 환자 평가
기간: 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일에
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투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일에
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VAS로 측정한 대상 관절의 통풍 통증 강도 변화.
기간: 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일에
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투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 7일에
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적어도 1개의 새로운 통풍 발적을 가진 환자의 수
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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기본 통증 강도가 최소 50% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 12주
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12주
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첫 플레어까지의 시간
기간: 24주, 48주
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24주, 48주
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 비율
기간: 12주, 24주, 48주
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12주, 24주, 48주
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면역원성 항약물항체(ADA) 발생률 및 중화항체 발생률
기간: 24주, 48주
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24주, 48주
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치료 기간 동안 제나쿠맙 약동학(PK) 혈청 농도
기간: 투약 전 2시간, 투약 후 4,8,29,57,85,169,253일
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투여 전 2시간, 투여 후 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253일에 Ganakumab 수준에 대해 혈액을 수집했습니다.
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투약 전 2시간, 투약 후 4,8,29,57,85,169,253일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)
기간: 투약 후 72시간, 7일 및 4주
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투약 후 72시간, 7일 및 4주
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SF-36
기간: 8주, 24주, 48주
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SF-36은 전반적인 삶의 질(QoL)에 대한 질병의 영향을 측정합니다.
이 36개 항목 설문조사에는 신체 및 정신 구성 요소 요약 점수로 집계할 수 있는 8개의 하위 척도가 있습니다.
점수는 만성 질환이 없는 일반 미국 인구에 대한 평가를 기반으로 규범 기반 방법을 사용하여 표준화됩니다.
점수 범위는 평균=50이고 표준편차=10인 1-100입니다.
점수가 높을수록 QoL에 미치는 영향이 적음을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
ANCOVA 모델은 치료군 및 기준선 SF-36 신체 기능 하위 점수와 함께 공변량으로 사용되었습니다.
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8주, 24주, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 048-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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급성 통풍에 대한 임상 시험
게나쿠맙에 대한 임상 시험
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Changhai Hospital; Huashan... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로