Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Genakumab hos patienter med frekventa bloss

15 december 2024 uppdaterad av: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka subkutan injektion av Genakumab för injektion hos patienter med akut gikt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas Ib: enkelarm, öppen etikett, enkeldos, dosökning, design. Det finns 3 dosgrupper med 10 deltagare i varje grupp.

Fas II: randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrolldesign. Det finns 2 dosgrupper av Genakumab för injektion med 30 deltagare i varje grupp och 1 grupp av Compound Betamethason Injection med 30 deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

313

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 år ≤ ålder ≤75 år
  • BMI≤40kg/m2
  • Uppfyller ACR 2015 preliminära kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt.
  • Start av akut giktbloss inom 4 dagar före inskrivning
  • Historik med ≥ 2 giktutbrott inom 12 månader före studiestart
  • Bevis på kontraindikation (absolut eller relativ), eller intolerans eller bristande effekt för antingen NSAID och/eller kolchiciner
  • Baslinjesmärtaintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genakumab
Genakumab 200mg s.c
Läkemedel: genakumab
200 mg s.c.
Andra namn:
  • • Gensci048
Läkemedel: placebo för Diprospan
jag är.
Aktiv komparator: Diprospan
Diprospan 7mg im
Läkemedel: placebo för genakumab
s.c.
Läkemedel: Diprospan
7mg i.m.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i giktsmärtans intensitet i målleden mätt med VAS
Tidsram: 72 timmar efter dosering
Visual Analog Scale (VAS) är ett instrument som används för att mäta en persons subjektiva kvantitativa utvärdering av ett objekt som smärtintensitet. I denna studie poängsatte patienterna sin smärtintensitet i den led som var mest påverkad vid baslinjen på ett 0-100 mm VAS, allt från ingen smärta (0 mm) till outhärdlig smärta (100 mm), 72 timmar efter dosering. Poäng på den 100 mm linjära skalan mättes till närmaste millimeter från vänster.
72 timmar efter dosering
Dags för första nya flare
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med minst 1 ny giktbloss
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
12 veckor, 24 veckor, 48 veckor
Dags för första blossen
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
24 veckor, 48 veckor
Immunogenicitet Förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) och förekomsten av neutraliserande antikroppar
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
24 veckor, 48 veckor
Genakumab Farmakokinetik (PK) Serumkoncentration under behandlingsperioden
Tidsram: 2 timmar före dos, dag 4，8，29，57，85，169，253 dagar efter dosering
Blod samlades för Ganakumab-nivåer 2 timmar före dosering, dag 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 dagar efter dosering.
2 timmar före dos, dag 4，8，29，57，85，169，253 dagar efter dosering
Patienternas bedömning av giktsmärtans intensitet i mållederna mätt med VAS(0-100mm)
Tidsram: 6, 24, 48 och 72 timmar och 7 dagar efter dosering
6, 24, 48 och 72 timmar och 7 dagar efter dosering
Förändringen i giktsmärtans intensitet i målleden mätt med VAS.
Tidsram: 6, 24, 48 och 72 timmar och 7 dagar efter dosering
6, 24, 48 och 72 timmar och 7 dagar efter dosering
Dags för minst 50 % minskning av baslinjens smärtintensitet
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Procent av patienter som tog räddningsmedicin
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
24 veckor, 48 veckor
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 veckor, 48 veckor
24 veckor, 48 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 72 timmar, 7 dagar och 4 veckor efter dosering
72 timmar, 7 dagar och 4 veckor efter dosering
SF-36
Tidsram: 8 veckor, 24 veckor och 48 veckor
SF-36 mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet (QoL). Denna undersökning med 36 punkter har 8 underskalor som kan aggregeras till sammanfattningar av fysiska och mentala komponenter. Poängen är standardiserade med användning av normbaserade metoder baserade på en bedömning av den allmänna amerikanska befolkningen fri från kroniska tillstånd. Poäng varierar från 1-100 med ett medelvärde=50 och en standardavvikelse=10. En högre poäng indikerar mindre inverkan på QoL. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. En ANCOVA-modell användes med behandlingsgrupp och baslinje SF-36 fysisk funktion subpoäng som kovariater.
8 veckor, 24 veckor och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

3 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci048-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera