Genakumab 在频繁发作患者中的安全性和有效性
2024年12月15日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
评价单次皮下注射注射用Genakumab治疗急性痛风患者的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
Ib 期：单臂、开放标签、单剂量、剂量递增、设计。 有 3 个剂量组，每组 10 名参与者。
II期：随机、双盲、主动对照设计。注射用格纳尤单抗分为2个剂量组，每组30人；复方倍他米松注射液1个剂量组，每组30人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
313
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18岁≤年龄≤75岁
- 体重指数≤40kg/m2
- 符合ACR 2015原发性痛风急性关节炎分类初步标准。
- 入组前 4 天内开始急性痛风发作
- 研究开始前 12 个月内有 ≥ 2 次痛风发作史
- 非甾体抗炎药和/或秋水仙碱有禁忌症（绝对或相对）、不耐受或缺乏疗效的证据
- 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的基线疼痛强度 ≥ 50 毫米
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：格纳尤单抗
格纳尤单抗 200mg 皮下注射
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皮下注射 200mg
其他名称：
我是。
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有源比较器：得宝松
得宝松 7mg 肌注
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南卡罗来纳州
肌内 7 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS测量目标关节痛风疼痛强度的变化
大体时间：服药后72小时
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视觉模拟量表（VAS）是一种用于测量人对疼痛强度等项目的主观定量评价的仪器。
在这项研究中，患者在服药后 72 小时时，通过 0-100 mm VAS 对受影响最严重的关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0mm) 到难以忍受的疼痛 (100mm)。
100 毫米线性刻度上的分数从左侧测量到最接近的毫米。
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服药后72小时
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第一次新耀斑的时间
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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至少有 1 次新发痛风发作的患者人数
大体时间：12周、24周、48周
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12周、24周、48周
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第一次耀斑时间
大体时间：24周、48周
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24周、48周
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免疫原性 抗药物抗体（ADA）的发生率和中和抗体的发生率
大体时间：24周、48周
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24周、48周
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治疗期间 Genakumab 药代动力学 (PK) 血清浓度
大体时间：服药前2小时，服药后第4，8，29，57，85，169，253天
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在给药前2小时、给药后第4、8、29、57、85、169、253天采集血液测定Ganakumab水平。
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服药前2小时，服药后第4，8，29，57，85，169，253天
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患者通过VAS（0-100mm）测量目标关节的痛风疼痛强度评估
大体时间：服药后 6、24、48、72 小时和 7 天
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服药后 6、24、48、72 小时和 7 天
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通过VAS测量目标关节痛风疼痛强度的变化。
大体时间：服药后 6、24、48、72 小时和 7 天
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服药后 6、24、48、72 小时和 7 天
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基线疼痛强度至少降低 50% 的时间
大体时间：7天
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7天
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服用救援药物的患者百分比
大体时间：24周、48周
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24周、48周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：24周、48周
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24周、48周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：服药后72小时、7天和4周
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服药后72小时、7天和4周
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SF-36
大体时间：8周、24周和48周
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SF-36 衡量疾病对整体生活质量 (QoL) 的影响。
这项包含 36 项的调查有 8 个分量表，可汇总为身体和心理部分的总分。
根据对美国一般无慢性病人群的评估，使用基于标准的方法对分数进行标准化。
分数范围为 1-100，平均值 = 50，标准差 = 10。
分数越高表示对生活质量的影响越小。
负的变化分数表示改进。
使用 ANCOVA 模型，以治疗组和基线 SF-36 身体功能子评分作为协变量。
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8周、24周和48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年4月3日
研究完成 (实际的)
2024年4月3日
研究注册日期
首次提交
2022年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月6日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月15日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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