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Innocuité et efficacité de Genakumab chez les patients présentant des poussées fréquentes

15 décembre 2024 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une injection sous-cutanée unique de Genakumab pour injection chez les patients atteints de goutte aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase Ib : bras unique, ouvert, dose unique, escalade de dose, conception. Il y a 3 groupes de dose avec 10 participants dans chaque groupe.

Phase II : conception randomisée, à double insu et à contrôle actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

313

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans
  • IMC≤40kg/m2
  • Répondre aux critères préliminaires de l'ACR 2015 pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Début d'une poussée de goutte aiguë dans les 4 jours précédant l'inscription
  • Antécédents de ≥ 2 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • Preuve de contre-indication (absolue ou relative), ou d'intolérance, ou de manque d'efficacité aux AINS et/ou aux colchicines
  • Intensité de la douleur de base ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Genakumab
Genakumab 200 mg s.c.
Médicament: génakumab
200 mg s.c.
Autres noms:
  • • Gensci048
Médicament: placebo pour Diprospan
je suis.
Comparateur actif: Diprospan
Diprospan 7mg im
Médicament: placebo pour genakumab
s.c.
Médicament: Diprospan
7mg i.m.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation de l'intensité de la douleur de goutte dans l'articulation cible mesurée par l'EVA
Délai: 72 heures après l'administration
L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument utilisé pour mesurer l'évaluation quantitative subjective d'une personne d'un élément tel que l'intensité de la douleur. Dans cette étude, les patients ont évalué l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus touchée au départ sur une EVA de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0 mm) à une douleur insupportable (100 mm), 72 heures après l'administration. Les scores sur l'échelle linéaire de 100 mm ont été mesurés au millimètre le plus proche à partir de la gauche.
72 heures après l'administration
Temps de la première nouvelle fusée éclairante
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec au moins 1 nouvelle poussée de goutte
Délai: 12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
12 semaines, 24 semaines, 48 ​​semaines
Temps de la première fusée éclairante
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines
24 semaines, 48 ​​semaines
Immunogénicité L'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et l'incidence des anticorps neutralisants
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines
24 semaines, 48 ​​semaines
Genakumab Pharmacocinétique (PK) Concentration sérique pendant la période de traitement
Délai: 2 heures avant la dose, Jours 4，8，29，57，85，169，253 jours après la dose
Le sang a été prélevé pour les niveaux de Ganakumab à 2 heures avant la dose, les jours 4，8，29，57，85，169，253 jours après la dose.
2 heures avant la dose, Jours 4，8，29，57，85，169，253 jours après la dose
Évaluation par les patients de l'intensité de la douleur goutte dans les articulations cibles mesurée par EVA (0-100 mm)
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures et 7 jours après l'administration
À 6, 24, 48 et 72 heures et 7 jours après l'administration
Le changement de l'intensité de la douleur goutte dans l'articulation cible mesurée par EVA.
Délai: À 6, 24, 48 et 72 heures et 7 jours après l'administration
À 6, 24, 48 et 72 heures et 7 jours après l'administration
Il est temps d'obtenir une réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur de base
Délai: 7 jours
7 jours
Pourcentage de patients ayant pris des médicaments de secours
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines
24 semaines, 48 ​​semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 24 semaines, 48 ​​semaines
24 semaines, 48 ​​semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 72 heures, 7 jours et 4 semaines après l'administration
72 heures, 7 jours et 4 semaines après l'administration
SF-36
Délai: 8 semaines, 24 semaines et 48 semaines
Le SF-36 mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale (QoL). Cette enquête de 36 items comporte 8 sous-échelles qui peuvent être agrégées en scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux. Les scores sont standardisés à l'aide de méthodes basées sur des normes basées sur une évaluation de la population générale des États-Unis sans maladies chroniques. Les scores vont de 1 à 100 avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. Un score plus élevé indique moins d'impact sur la qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le groupe de traitement et le sous-score de fonction physique SF-36 de base comme covariables.
8 semaines, 24 semaines et 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci048-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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