Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genakumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on usein palovammoja

sunnuntai 15. joulukuuta 2024 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Arvioida yhden ihonalaisen Genakumab injektion -injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on akuutti kihti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe Ib: yksihaara, avoin etiketti, kerta-annos, annoksen nostaminen, suunnittelu. Annosryhmiä on 3, joissa kussakin ryhmässä on 10 osallistujaa.

Vaihe II: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrollisuunnittelu. Genakumabia injektiota varten on 2 annosryhmää, joissa kussakin ryhmässä on 30 osallistujaa, ja 1 beetametasoni-yhdisteen injektioryhmä, jossa on 30 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

313

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta
  • BMI≤40kg/m2
  • Täyttää ACR 2015:n alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle.
  • Akuutin kihdin paheneminen alkaa 4 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • ≥ 2 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kolkisiinien vasta-aihe (absoluuttinen tai suhteellinen) tai intoleranssi tai tehon puute
  • Lähtötilan kivun intensiteetti ≥ 50 mm 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genakumabi
Genakumabi 200 mg s.c
Lääke: genakumab
200 mg s.c.
Muut nimet:
  • • Gensci048
Lääke: lumelääkettä Diprospanille
Olen.
Active Comparator: Diprospan
Diprospan 7 mg im
Lääke: plasebo genakumabille
s.c.
Lääke: Diprospan
7 mg i.m.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kihtikivun voimakkuudessa kohdenivelessä VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Visual Analog Scale (VAS) on instrumentti, jota käytetään mittaamaan henkilön subjektiivista kvantitatiivista arviota kohteesta, kuten kivun voimakkuudesta. Tässä tutkimuksessa potilaat arvioivat kivun voimakkuuden nivelessä, johon nivel oli eniten vaikuttanut lähtötilanteessa 0–100 mm:n VAS:lla, joka vaihteli ei-kivusta (0 mm) sietämättömään kipuun (100 mm) 72 tuntia annoksen jälkeen. Pisteet 100 mm lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
72 tuntia annoksen jälkeen
Ensimmäisen uuden leimahduksen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi uusi kihti
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa
Ensimmäisen leimahduksen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
24 viikkoa, 48 viikkoa
Immunogeenisuus Lääkevasta-aineiden (ADA) ilmaantuvuus ja neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
24 viikkoa, 48 viikkoa
Genakumabin farmakokinetiikka (PK) seerumin pitoisuus hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia ennen annosta, päivää 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 päivää annoksen jälkeen
Ganakumabipitoisuudet kerättiin 2 tuntia ennen annosta, 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 päivää annoksen jälkeen.
2 tuntia ennen annosta, päivää 4, 8, 29, 57, 85, 169, 253 päivää annoksen jälkeen
Potilaiden arvio kihdin kivun voimakkuudesta kohdenivelissä mitattuna VAS:lla (0-100 mm)
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen
6, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen
Muutos kihtikivun voimakkuudessa kohdenivelessä VAS:lla mitattuna.
Aikaikkuna: 6, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen
6, 24, 48 ja 72 tuntia ja 7 päivää annoksen jälkeen
Aika vähentää kivun intensiteettiä vähintään 50 %
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkityksen
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
24 viikkoa, 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 48 viikkoa
24 viikkoa, 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP)
Aikaikkuna: 72 tuntia, 7 päivää ja 4 viikkoa annoksen jälkeen
72 tuntia, 7 päivää ja 4 viikkoa annoksen jälkeen
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun (QoL). Tässä 36 kohdan kyselyssä on 8 alaasteikkoa, jotka voidaan koota fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin. Pisteet standardoidaan normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka perustuvat arvioon Yhdysvaltain kroonisista sairauksista vapaasta väestöstä. Pisteet vaihtelevat 1-100, keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun. Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta. Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa kovariaatteina oli hoitoryhmä ja SF-36:n fyysisen toiminnan perustason alapisteet.
8 viikkoa, 24 viikkoa ja 48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GenSci048-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa