特発性肺線維症（COSMIC-IPF）に関連する咳に対するME-015（トシル酸スプラタスト）の有効性と安全性 (COSMIC-IPF)
2025年4月8日 更新者：Melius Pharma AB
特発性肺線維症に関連する咳に対するME-015（トシル酸スプラタスト）の有効性と安全性を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
経口投与される ME-015 (トシル酸スプラタスト) は、非常に優れた安全性と忍容性プロファイルを備え、1995 年以来日本でアレルギー関連症状の処方薬として市販されています。
ME-015 が特発性肺線維症 (IPF 咳) によって引き起こされる咳の治療に有効である可能性を示唆する前臨床および探索的臨床証拠があります。
特発性肺線維症 (IPF) 患者の 80% は、標準的な咳治療では反応しないことが多く、深刻な心理的および生理学的苦痛を引き起こし、生活の質の低下を引き起こす重篤な空咳に悩まされています。 2023 年 7 月の時点で、IPF 咳嗽の適応症に対して承認された治療法はありません。 効果的で安全かつ忍容性の高い経口治療に対する臨床上のニーズはまだ満たされていません。
COSMIC-IPF第2相試験は、IPF咳嗽の治療のためにME-015を評価する最初の臨床試験であり、この症状におけるME-015の安全性と有効性に関する臨床的概念実証結果を生み出すことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照臨床試験では、安定した特発性肺線維症（IPF）およびIPFに関連する咳（IPF咳）の患者を、2つの治療順序のいずれかに1：1で無作為に割り付けます。プラセボの後にプラセボを投与するか、プラセボの後に積極的な治療を投与します。 14 日間の各実薬/プラセボ治療段階の前にウォッシュアウト期間が設けられます。 一連の治療の後には、投薬を行わない 7 日間の観察期間が続きます。 治験の被験者は全員、IPFに対する標準治療の抗線維化治療を受けています。
治療の割り当ては、患者、研究者、施設職員、データアナリスト、スポンサーには知らされません。 積極的な治療法は、ME-015 (トシル酸スプラタスト) 200 mg 1 日 3 回です。 （1日3回）経口カプセルとして投与されます。 プラセボ治療は、有効成分を含まない同一のカプセルで構成されます。
有効性の主要評価項目は、VitaloJak デバイスを使用して 24 時間にわたって客観的に測定された、起床時の咳の頻度に対する効果です。 VitaloJak の記録は、盲検化された独立した中央レビュー プロセスを使用して分析されます。
この研究は、Melius Pharma AB がスポンサーとしてインドで単一国複数施設の臨床試験として実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641028
- Hindusthan Hospital
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UP
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Kanpur、UP、インド、208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、インド、700025
- Health Point Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2018年のアメリカ胸部学会（ATS）ガイドラインに基づく特発性肺線維症（IPF）の診断。2年以内に撮影された高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）胸部スキャンによって確認される
- 年齢 18 歳以上
- 標準的な鎮咳治療に反応せず、IPF に起因する咳が 8 週間以上続いている
- 起きている時間中の咳が 1 時間あたり 10 回以上の算術平均
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）と研究内のすべてのアンケートを助けなしで読み、理解し、記入する能力
- 0～100 mm Visual Analogue Scale (VAS) で咳の重症度スコアが 40 mm 以上
- 平均余命 > 6 か月
- 安定した病状：12週間以上安定した治療があり、4週間以上急性増悪がない。
- 抗線維化薬のピルフェニドンとニンテダニブは、患者が 12 週間以上安定した用量を服用しており、研究全体を通じて安定した用量を継続している場合に許可されます。
- 努力肺活量 (FVC) 予測値の 40% 以上
- 1秒間の努力呼気量と努力肺活量の比(FEV1 / FVC) ≥ 65%
- 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 男性パートナーは、最初の治験薬投与の6か月以上前に精管切除術を受けていない限り、治験中にコンドームを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 今後12か月以内に肺移植が必要になる可能性がある
- 永続的な長期酸素療法
- 高用量のコルチコステロイドまたは細胞傷害性薬剤の使用
- 過去6か月以内に不安定または悪化した心臓疾患または肺疾患の病歴
- 現在の喫煙、電子タバコ、または噛みタバコ
- 過去 12 週間以内にアンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤またはシタグリプチンによる治療が開始された
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）、インフルエンザ、またはその他の上気道感染症を含む急性感染症の疑い
- 過去2年以内の悪性腫瘍の病歴
- 過去2年以内の薬物/アルコール依存症/乱用歴
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の最近の病歴
- 血圧 > 160/90 mmHg
- 妊娠中・授乳中の女性
- 過去2か月以内に治験薬または生物学的製剤への曝露
- 過去56日以内の献血、または過去7日以内の血漿提供
- BMI < 18 kg/m2 または ≥ 40 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
2週間の盲検実薬治療、その後2週間の盲検プラセボ治療（ウォッシュアウト）、その後2週間の盲検プラセボ治療、その後1週間の実薬治療もプラセボ治療も行わない追跡調査
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経口カプセル剤、200 mg 1日3回
(24時間あたり合計600mg)
他の名前：
有効成分なし
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実験的：治療アーム 2
2週間の盲検プラセボ治療、その後2週間の盲検プラセボ治療（ウォッシュアウト）、その後2週間の盲検実薬治療、その後1週間の実薬治療もプラセボ治療も行わない追跡調査
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経口カプセル剤、200 mg 1日3回
(24時間あたり合計600mg)
他の名前：
有効成分なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間中の起床時の咳の頻度
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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咳記録装置 VitaloJak を使用して 24 時間にわたって客観的に測定され、一元化された盲検 QC 分析を使用して処理されます。
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の咳の重症度
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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Visual Analogue Scale (VAS) の範囲は 0 ～ 100 mm で、値が高いほど咳が重度であることを示します。
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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過去 24 時間の咳関連の生活の質
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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Leicester Cough Questionnaire (LCQ) の合計スコアは 3 ～ 23 で、値が低いほど咳による健康状態の障害が大きいことを示します。
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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患者から報告された全体的な健康状態
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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変化の全体的評価 咳の重症度 (-7 ～ +7 の範囲) および咳の頻度 (-7 ～ +7 の範囲) のスケール。0 は変化がないことを示し、0 より高い値はより大きな改善を示し、0 より低い値は低下の増加を示します。
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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安全性: 治療中に発生した有害事象
時間枠：治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
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治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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安全性: 有害事象と重篤な有害事象
時間枠：治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
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治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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安全性: バイタルサイン - 血圧
時間枠：治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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安静時血圧 (mmHg)、毎週評価
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治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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安全性: バイタルサイン - 心拍数
時間枠：治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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心拍数 (bpm) - 試験中に毎週評価されます
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治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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安全性: バイタルサイン - 体温
時間枠：治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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体温（摂氏） - 試験中毎週評価
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治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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安全性: 臨床検査結果
時間枠：治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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中央検査機関によって分析された臨床検査結果 (化学、血液学、尿計量棒)
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治験への登録から追跡終了まで、被験者あたり約 50 ～ 60 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント: 24 時間の咳の頻度
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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VitaloJak デバイスで 24 時間の咳の頻度を記録し、中央の盲検レビューと QC を使用して分析
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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探索的エンドポイント: 睡眠時の咳の頻度
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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VitaloJak デバイスによる 24 時間の記録に基づいた睡眠時の咳の頻度。中央の盲検レビューと QC を使用して分析
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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探索的エンドポイント: 患者が報告する息切れ
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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12項目の呼吸困難-12アンケートを使用して評価された患者報告の息切れの転帰
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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探索的エンドポイント: 患者報告の咳過敏症
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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咳過敏症アンケート（CHQ）を使用して評価された患者報告の転帰
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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探索的エンドポイント: 好酸球増加症
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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中央検査室を使用して測定された好酸球数 (末梢血中の白血球の合計と割合)
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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探索的エンドポイント: 肺機能
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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肺機能は、局所スパイロメトリー評価を使用して評価されます。具体的には、1秒間の努力呼気量（FEV1）、努力肺活量（FVC）、およびFEV1/FVCの比
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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探索的エンドポイント: ME-015 血中濃度
時間枠：各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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ME-015 とその主な代謝物の濃度 M-1 は、安全検査室のサンプルと並行して来院ごとに 1 回採取される末梢血サンプルです
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各治療期間のベースラインから 14 日目までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (その他の識別子：Syngene International)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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