- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05983471
Efficacité et innocuité du ME-015 (Suplatast Tosilate) dans la toux liée à la fibrose pulmonaire idiopathique (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ME-015 (Suplatast Tosilate) dans la toux liée à la fibrose pulmonaire idiopathique
Le ME-015 (Suplatast Tosilate) administré par voie orale est disponible sur le marché en tant que médicament d'ordonnance pour les affections allergiques au Japon depuis 1995 avec un très bon profil d'innocuité et de tolérabilité.
Il existe des preuves cliniques précliniques et exploratoires suggérant que le ME-015 pourrait être efficace dans le traitement de la toux causée par la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF-toux).
80 % des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sont touchés par une toux sèche dévastatrice qui ne répond souvent pas aux traitements standards contre la toux et entraîne d'importantes souffrances psychologiques et physiologiques ainsi qu'une diminution de la qualité de vie. En juillet 2023, il n'existe aucun traitement approuvé pour l'indication de la FPI-toux. Il existe un énorme besoin clinique non satisfait pour un traitement oral efficace, sûr et bien toléré.
L'essai de phase 2 COSMIC-IPF est le premier essai clinique évaluant le ME-015 pour le traitement de la toux-IPF et vise à générer des résultats cliniques de preuve de concept concernant l'innocuité et l'efficacité du ME-015 dans cette condition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo randomisera les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) stable et de toux liée à la FPI (FPI-toux) selon un rapport 1:1 dans l'une des deux séquences de traitement : traitement actif suivi d'un placebo ou d'un placebo suivi d'un traitement actif. Chaque phase de traitement actif/placebo de 14 jours est précédée d'une période de sevrage. Les séquences de traitement sont suivies d'une période de suivi observationnel de 7 jours sans médicament. Tous les sujets de l'essai reçoivent un traitement antifibrotique standard pour la FPI.
L'attribution du traitement est en aveugle pour les patients, les enquêteurs, le personnel du site, les analystes de données et le commanditaire. Le traitement actif est le ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (trois fois par jour) administrés sous forme de capsules orales. Le traitement placebo consiste en des capsules identiques sans le composant actif.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'effet sur la fréquence de la toux au réveil mesurée objectivement avec le dispositif VitaloJak sur une période de 24 heures. Les enregistrements VitaloJak sont analysés à l'aide d'un processus d'examen centralisé, indépendant et en aveugle.
L'étude est menée sous la forme d'un essai clinique multisite dans un seul pays en Inde avec Melius Pharma AB comme sponsor.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Nowak, MD, PhD, Dipl-Psych
- Numéro de téléphone: +46739806535
- E-mail: chris.nowak@meliuspharma.com
Lieux d'étude
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
Contact:
- Goli M Venkata Kasiram, MD
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Inde
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde
- Government Chest Hospital
-
Contact:
- Karthik Velimala, MD
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde
- Health Point Hospital
-
Contact:
- Amitabha Sengupta, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS) de 2018, confirmé par une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) effectuée dans un délai < 2 ans
- Âge ≥ 18 ans
- Toux attribuée à la FPI ne répondant pas au traitement antitussif standard et présente depuis > 8 semaines
- Moyenne arithmétique de ≥ 10 toux/heure pendant les heures d'éveil
- Capacité à lire, comprendre et remplir le formulaire de consentement éclairé (ICF) et tous les questionnaires de l'étude sans aide
- Score de sévérité de la toux ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
- Espérance de vie > 6 mois
- État médical stable : traitement stable depuis > 12 semaines et absence d'exacerbations aiguës depuis > 4 semaines
- Les antifibrotiques pirfénidone et nintédanib sont autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant ≥ 12 semaines et reste à une dose stable tout au long de l'étude
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 40 % prédite
- Rapport entre le volume expiratoire forcé en une seconde et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) ≥ 65%
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace
- Le partenaire masculin doit accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude, sauf s'il a subi une vasectomie > 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Besoin probable de transplantation pulmonaire dans les 12 prochains mois
- Oxygénothérapie permanente à long terme
- Utilisation de corticostéroïdes à forte dose ou de médicaments cytotoxiques
- Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration au cours des 6 mois précédents
- Fumer, vapoter ou chiquer du tabac
- Traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou par la sitagliptine débuté au cours des 12 dernières semaines
- Infection aiguë suspectée, y compris COVID-19 ou grippe ou toute infection des voies respiratoires supérieures
- Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années
- Antécédents de dépendance/abus de drogue/alcool au cours des 2 dernières années
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
- Tension artérielle > 160/90 mmHg
- Femmes enceintes/allaitantes
- Exposition à un médicament expérimental ou à un produit biologique au cours des 2 derniers mois
- Don de sang au cours des 56 derniers jours ou don de plasma au cours des 7 derniers jours
- Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ME-015 (Suplatast Tosilate)
ME-015 (Suplatast Tosilate) 2 capsules de 100 mg t.i.d.
(trois fois par jour), pendant 2 semaines
|
Forme de capsule orale, 200 mg t.i.d.
(total 600 mg par 24 heures)
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo identiques 2 x t.i.d.
(trois fois par jour), pendant 2 semaines
|
Sans composant actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la toux au réveil pendant 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Mesurée objectivement avec l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJak avec analyse centralisée, en aveugle et indépendante
|
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sévérité de la toux au cours des dernières 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm où des valeurs plus élevées indiquent une toux plus sévère
|
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Qualité de vie liée à la toux au cours des dernières 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
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Score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) allant de 3 à 23 où des valeurs plus faibles indiquent une plus grande altération de l'état de santé due à la toux
|
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
État de santé global déclaré par le patient
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Évaluation globale du changement Échelle de sévérité de la toux (gamme de -7 à +7) et de fréquence de la toux (gamme de -7 à +7) où 0 indique aucun changement, des valeurs supérieures à 0 indiquent une amélioration plus importante et des valeurs inférieures à 0 indiquent une augmentation diminuée
|
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Innocuité : événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Nombre d'EIAT de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Nombre de patients dans chaque période de traitement (actif ou placebo) qui subissent un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
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Nombre d'EIAT de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
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Sécurité : événements indésirables graves
Délai: Nombre d'EIG de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Nombre de patients dans chaque période de traitement (actif ou placebo) qui subissent un événement indésirable grave (EIG)
|
Nombre d'EIG de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Fibrose
- Fibrose pulmonaire
- Fibrose pulmonaire idiopatique
- Toux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Tosilate de Suplatast
Autres numéros d'identification d'étude
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Autre identifiant: Syngene International)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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