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Efficacité et innocuité du ME-015 (Suplatast Tosilate) dans la toux liée à la fibrose pulmonaire idiopathique (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)

8 avril 2025 mis à jour par: Melius Pharma AB

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et croisé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du ME-015 (Suplatast Tosilate) dans la toux liée à la fibrose pulmonaire idiopathique

Le ME-015 (Suplatast Tosilate) administré par voie orale est disponible sur le marché en tant que médicament d'ordonnance pour les affections allergiques au Japon depuis 1995 avec un très bon profil d'innocuité et de tolérabilité.

Il existe des preuves cliniques précliniques et exploratoires suggérant que le ME-015 pourrait être efficace dans le traitement de la toux causée par la fibrose pulmonaire idiopathique (IPF-toux).

80 % des patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) sont touchés par une toux sèche dévastatrice qui ne répond souvent pas aux traitements standards contre la toux et entraîne d'importantes souffrances psychologiques et physiologiques ainsi qu'une diminution de la qualité de vie. En juillet 2023, il n'existe aucun traitement approuvé pour l'indication de la FPI-toux. Il existe un énorme besoin clinique non satisfait pour un traitement oral efficace, sûr et bien toléré.

L'essai de phase 2 COSMIC-IPF est le premier essai clinique évaluant le ME-015 pour le traitement de la toux-IPF et vise à générer des résultats cliniques de preuve de concept concernant l'innocuité et l'efficacité du ME-015 dans cette condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique en double aveugle, croisé et contrôlé par placebo randomisera les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) stable et de toux liée à la FPI (FPI-toux) selon un rapport 1:1 dans l'une des deux séquences de traitement : traitement actif suivi d'un placebo ou d'un placebo suivi d'un traitement actif. Chaque phase de traitement actif/placebo de 14 jours est précédée d'une période de sevrage. Les séquences de traitement sont suivies d'une période de suivi observationnel de 7 jours sans médicament. Tous les sujets de l'essai reçoivent un traitement antifibrotique standard pour la FPI.

L'attribution du traitement est en aveugle pour les patients, les enquêteurs, le personnel du site, les analystes de données et le commanditaire. Le traitement actif est le ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (trois fois par jour) administrés sous forme de capsules orales. Le traitement placebo consiste en des capsules identiques sans le composant actif.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est l'effet sur la fréquence de la toux au réveil mesurée objectivement avec le dispositif VitaloJak sur une période de 24 heures. Les enregistrements VitaloJak sont analysés à l'aide d'un processus d'examen centralisé, indépendant et en aveugle.

L'étude est menée sous la forme d'un essai clinique multisite dans un seul pays en Inde avec Melius Pharma AB comme sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
        • Aditya Multi Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • UP
      • Kanpur, UP, Inde, 208002
        • GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700025
        • Health Point Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) selon les directives de l'American Thoracic Society (ATS) de 2018, confirmé par une tomodensitométrie thoracique à haute résolution (HRCT) effectuée dans un délai < 2 ans
  • Âge ≥ 18 ans
  • Toux attribuée à la FPI ne répondant pas au traitement antitussif standard et présente depuis > 8 semaines
  • Moyenne arithmétique de ≥ 10 toux/heure pendant les heures d'éveil
  • Capacité à lire, comprendre et remplir le formulaire de consentement éclairé (ICF) et tous les questionnaires de l'étude sans aide
  • Score de sévérité de la toux ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
  • Espérance de vie > 6 mois
  • État médical stable : traitement stable depuis > 12 semaines et absence d'exacerbations aiguës depuis > 4 semaines
  • Les antifibrotiques pirfénidone et nintédanib sont autorisés si le patient a reçu une dose stable pendant ≥ 12 semaines et reste à une dose stable tout au long de l'étude
  • Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 40 % prédite
  • Rapport entre le volume expiratoire forcé en une seconde et la capacité vitale forcée (FEV1/FVC) ≥ 65%
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Le partenaire masculin doit accepter d'utiliser un préservatif pendant l'étude, sauf s'il a subi une vasectomie > 6 mois avant la première administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Besoin probable de transplantation pulmonaire dans les 12 prochains mois
  • Oxygénothérapie permanente à long terme
  • Utilisation de corticostéroïdes à forte dose ou de médicaments cytotoxiques
  • Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire instable ou en détérioration au cours des 6 mois précédents
  • Fumer, vapoter ou chiquer du tabac
  • Traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou par la sitagliptine débuté au cours des 12 dernières semaines
  • Infection aiguë suspectée, y compris COVID-19 ou grippe ou toute infection des voies respiratoires supérieures
  • Antécédents de malignité au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de dépendance/abus de drogue/alcool au cours des 2 dernières années
  • Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
  • Tension artérielle > 160/90 mmHg
  • Femmes enceintes/allaitantes
  • Exposition à un médicament expérimental ou à un produit biologique au cours des 2 derniers mois
  • Don de sang au cours des 56 derniers jours ou don de plasma au cours des 7 derniers jours
  • Indice de masse corporelle < 18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement 1
2 semaines de traitement actif en aveugle, suivies de 2 semaines de traitement placebo en aveugle (wash-out), suivies de 2 semaines de traitement placebo en aveugle, suivies d'une semaine de suivi sans traitement actif ni placebo.
Médicament: ME-015 (Suplatast Tosilate)
Forme de capsule orale, 200 mg t.i.d. (total 600 mg par 24 heures)
Autres noms:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilate
Autre: Plabo identique
Sans composant actif
Expérimental: Bras de traitement 2
2 semaines de traitement placebo en aveugle, suivies de 2 semaines de traitement placebo en aveugle (wash-out), suivies de 2 semaines de traitement actif en aveugle, suivies d'une semaine de suivi sans traitement actif ni placebo.
Médicament: ME-015 (Suplatast Tosilate)
Forme de capsule orale, 200 mg t.i.d. (total 600 mg par 24 heures)
Autres noms:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilate
Autre: Plabo identique
Sans composant actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de toux au réveil pendant 24 heures
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Mesuré objectivement sur une période de 24 heures avec l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJak et traité à l'aide d'une analyse centralisée, en aveugle et avec contrôle de qualité.
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la toux au cours des dernières 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
Échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 100 mm où des valeurs plus élevées indiquent une toux plus sévère
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
Qualité de vie liée à la toux au cours des dernières 24 heures
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
Score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) allant de 3 à 23 où des valeurs plus faibles indiquent une plus grande altération de l'état de santé due à la toux
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
État de santé global déclaré par le patient
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
Évaluation globale du changement Échelle de sévérité de la toux (gamme de -7 à +7) et de fréquence de la toux (gamme de -7 à +7) où 0 indique aucun changement, des valeurs supérieures à 0 indiquent une amélioration plus importante et des valeurs inférieures à 0 indiquent une augmentation diminuée
Changement de la ligne de base au jour 14 dans la période de traitement respective
Sécurité : événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Sécurité : événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Sécurité : Signes vitaux – tension artérielle
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Tension artérielle au repos (mmHg), évaluée chaque semaine
De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Sécurité : Signes vitaux - fréquence cardiaque
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Fréquence cardiaque (bpm) - évaluée chaque semaine pendant l'essai
De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Sécurité : Signes vitaux – température corporelle
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Température corporelle (degrés Celsius) - évaluée chaque semaine pendant l'essai
De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Sécurité : résultats de laboratoire clinique
Délai: De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet
Résultats de laboratoire clinique (chimie, hématologie, bandelette urinaire) analysés par un laboratoire central
De l'inscription à l'essai jusqu'à la fin du suivi, environ 50 à 60 jours par sujet

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère exploratoire : fréquence de toux sur 24 heures
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Enregistrement de la fréquence de toux sur 24 heures avec l'appareil VitaloJak et analyse à l'aide d'un examen central en aveugle et d'un contrôle qualité
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Critère exploratoire : fréquence de la toux pendant le sommeil
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Fréquence de toux pendant le sommeil basée sur un enregistrement sur 24 heures avec l'appareil VitaloJak et analysée à l'aide d'un examen central en aveugle et d'un contrôle qualité
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Critère exploratoire : essoufflement signalé par le patient
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Résultat rapporté par le patient : essoufflement évalué à l'aide du questionnaire Dyspnée-12 en 12 items
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Critère exploratoire : hypersensibilité à la toux signalée par le patient
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Résultats rapportés par les patients, évalués à l'aide du questionnaire d'hypersensibilité à la toux (CHQ)
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Critère exploratoire : éosinophilie
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Nombre d'éosinophiles (total et % de globules blancs dans le sang périphérique) mesuré à l'aide d'un laboratoire central
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Critère exploratoire : fonction pulmonaire
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Fonction pulmonaire évaluée à l'aide d'évaluations de spirométrie locale ; spécifiquement le volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF) et le rapport VEMS/CVF
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
Critère exploratoire : concentration de ME-015 dans le sang
Délai: Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective
La concentration de ME-015 et de son principal métabolie M-1 correspond à des échantillons de sang périphérique prélevés une fois à chaque visite, ainsi qu'à des échantillons de laboratoire de sécurité.
Changement entre la ligne de base et le jour 14 au cours de la période de traitement respective

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melius Pharma AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSMIC-IPF
  • SYNCD-070-22 (Autre identifiant: Syngene International)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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