Effekt og sikkerhed af ME-015 (Suplatast Tosilate) ved hoste relateret til idiopatisk lungefibrose (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
8. april 2025 opdateret af: Melius Pharma AB
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ME-015 (Suplatast Tosilate) i hoste relateret til idiopatisk lungefibrose
Oralt administreret ME-015 (Suplatast Tosilate) har været tilgængeligt på markedet som receptpligtigt lægemiddel til allergirelaterede tilstande i Japan siden 1995 med en meget god sikkerheds- og tolerabilitetsprofil.
Der er præklinisk og udforskende klinisk evidens, der tyder på, at ME-015 kan være effektiv til behandling af hoste forårsaget af idiopatisk lungefibrose (IPF-hoste).
80 % af patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) er ramt af en ødelæggende tør hoste, der ofte ikke reagerer på standard hostebehandlinger og forårsager betydelig psykologisk og fysiologisk lidelse samt nedsat livskvalitet. Fra juli 2023 er der ingen godkendt behandling for indikationen IPF-hoste. Der er et enormt udækket klinisk behov for en effektiv, sikker og veltolereret oral behandling.
COSMIC-IPF fase 2-studiet er det første kliniske forsøg, der vurderer ME-015 til behandling af IPF-hoste og har til formål at generere kliniske proof-of-concept-resultater vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ME-015 i denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, cross-over, placebokontrollerede kliniske forsøg vil randomisere patienter med stabil idiopatisk lungefibrose (IPF) og hoste relateret til IPF (IPF-hoste) på en 1:1 måde til en af to behandlingssekvenser: aktiv behandling efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af aktiv behandling. Hver 14-dages aktiv/placebo-behandlingsfase er forudgået af en udvaskningsperiode. Behandlingssekvenserne efterfølges af en observationel 7-dages opfølgningsperiode uden medicin. Alle forsøgspersoner i forsøget modtager standard-of-care antifibrotisk behandling for IPF.
Behandlingsopgaven er blindet for patienter, efterforskere, stedets personale, dataanalytikere og sponsor. Den aktive behandling er ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (tre gange om dagen) indgivet som orale kapsler. Placebobehandlingen består af identiske kapsler uden den aktive komponent.
Det primære effektmål er effekten på hostefrekvensen målt objektivt med VitaloJak-enheden over en 24-timers periode. VitaloJak-optagelser analyseres ved hjælp af en blindet, uafhængig, central gennemgangsproces.
Undersøgelsen udføres som et enkelt-land, multi-site klinisk forsøg i Indien med Melius Pharma AB som sponsor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
UP
-
Kanpur, UP, Indien, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF) i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS) retningslinjer, bekræftet ved højopløsnings computertomografi (HRCT) brystscanning taget inden for < 2 år
- Alder ≥ 18 år
- Hoste tilskrevet IPF, som ikke reagerer på standard hostestillende behandling og er til stede i > 8 uger
- Aritmetisk gennemsnit på ≥ 10 hoste/time i vågne timer
- Evne til at læse, forstå og udfylde den informerede samtykkeformular (ICF) og alle spørgeskemaer i undersøgelsen uden hjælp
- Hostesværhedsscore på ≥ 40 mm på en 0-til-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
- Forventet levetid > 6 måneder
- Stabil medicinsk tilstand: stabil behandling i > 12 uger og fravær af akutte eksacerbationer i > 4 uger
- Antifibrotika pirfenidon og nintedanib er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i ≥ 12 uger og forbliver på en stabil dosis under hele undersøgelsen
- Forsøgt vital kapacitet (FVC) ≥ 40 % forudsagt
- Forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på et sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Mandlig partner skal acceptere at bruge kondom under undersøgelsen, medmindre de har fået foretaget en vasektomi > 6 måneder før første undersøgelsesmedicin
Ekskluderingskriterier:
- Sandsynligvis behov for lungetransplantation i de næste 12 måneder
- Permanent langvarig iltbehandling
- Brug af højdosis kortikosteroider eller cellegift
- Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom i de foregående 6 måneder
- Aktuel rygning, dampning eller tobakstygning
- Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller sitagliptin startede inden for de sidste 12 uger
- Mistænkt akut infektion, herunder COVID-19 eller influenza eller enhver øvre luftvejsinfektion
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år
- Anamnese med stof-/alkoholafhængighed/misbrug inden for de sidste 2 år
- Nylig historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Blodtryk > 160/90 mmHg
- Gravide/ammende kvinder
- Eksponering for et forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for de sidste 2 måneder
- Bloddonation inden for de sidste 56 dage eller plasmadonation inden for de sidste 7 dage
- Body Mass Index < 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
2 ugers blindet aktiv behandling, efterfulgt af 2 ugers blindet placebobehandling (udvaskning), efterfulgt af 2 ugers blindet placebobehandling, efterfulgt af 1 uges opfølgning med hverken aktiv eller placebobehandling
|
Oral kapselform, 200 mg t.i.d.
(i alt 600 mg pr. 24 timer)
Andre navne:
Uden aktiv komponent
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
2 ugers blindet placebobehandling, efterfulgt af 2 ugers blindet placebobehandling (udvaskning), efterfulgt af 2 ugers blindet aktiv behandling, efterfulgt af 1 uges opfølgning med hverken aktiv eller placebobehandling
|
Oral kapselform, 200 mg t.i.d.
(i alt 600 mg pr. 24 timer)
Andre navne:
Uden aktiv komponent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vågnende hostefrekvens i løbet af 24 timer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Målt objektivt over en 24-timers periode med hosteregistreringsenheden VitaloJak og behandlet ved hjælp af centraliseret, blindet QC'd analyse
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af hoste inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Visual Analogue Scale (VAS) spænder fra 0 - 100 mm, hvor højere værdier indikerer mere alvorlig hoste
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Hosterelateret livskvalitet inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalscore spænder fra 3 - 23, hvor lavere værdier indikerer større svækkelse af sundhedsstatus på grund af hoste
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Samlet patientrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Global vurdering af ændringsskala for hostesværhedsgrad (område -7 til +7) og hostefrekvens (område -7 til +7), hvor 0 indikerer ingen ændring, højere værdier over 0 indikerer større forbedring, og lavere værdier under 0 indikerer øget fald
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Sikkerhed: Behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
|
Sikkerhed: Uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn - blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Hvileblodtryk (mmHg), vurderet ugentligt
|
Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn - puls
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Puls (bpm) - vurderes ugentligt under forsøget
|
Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
|
Sikkerhed: Vitale tegn - kropstemperatur
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Kropstemperatur (grader Celsius) - vurderes ugentligt under forsøget
|
Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
|
Sikkerhed: Kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Kliniske laboratorieresultater (kemi, hæmatologi, urinstik) analyseret af et centralt laboratorium
|
Fra tilmelding til forsøget til afslutning af opfølgning, ca. 50-60 dage pr. forsøgsperson
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoint: 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
24-timers hostefrekvensregistrering med VitaloJak-enheden og analyseret ved hjælp af central, blind gennemgang og QC
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Exploratory Endpoint: Søvntidshostefrekvens
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Søvntidshostefrekvens baseret på 24-timers optagelse med VitaloJak-enheden og analyseret ved hjælp af central, blindet gennemgang og QC
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Exploratory Endpoint: Patient-rapporteret åndenød
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Patientrapporteret udfald åndenød vurderet ved hjælp af 12-punkts Dyspnø-12 spørgeskema
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Exploratory Endpoint: Patientrapporteret hosteoverfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Patientrapporteret udfald vurderet ved hjælp af Hosteoverfølsomhedsspørgeskemaet (CHQ)
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Exploratory Endpoint: Eosinofili
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Eosinofiltal (total og % af hvide blodlegemer i perifert blod) målt ved hjælp af et centralt laboratorium
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Exploratory Endpoint: Lungefunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Lungefunktion vurderet ved hjælp af lokal spirometrivurdering; specifikt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og forholdet mellem FEV1/FVC
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
|
Exploratory Endpoint: ME-015 Koncentration i blod
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Koncentrationen af ME-015 og dets hovedmetabolisme M-1 er perifere blodprøver taget én gang ved hvert besøg sammen med sikkerhedslaboratorieprøver
|
Skift fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2023
Først opslået (Faktiske)
9. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Lungesygdomme, interstitielle
- Kronisk hoste
- Lungesygdomme
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Fibrose
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Neurotransmittermidler
- Anti-allergiske midler
- Suplatast tosilate
Andre undersøgelses-id-numre
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Anden identifikator: Syngene International)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .