Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van ME-015 (Suplatast Tosilaat) bij hoest gerelateerd aan idiopathische longfibrose (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)

8 april 2025 bijgewerkt door: Melius Pharma AB

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie om de werkzaamheid en veiligheid van ME-015 (Suplatast Tosilaat) te evalueren bij hoest gerelateerd aan idiopathische longfibrose

Oraal toegediend ME-015 (Suplatast Tosilaat) is in Japan sinds 1995 op de markt verkrijgbaar als receptgeneesmiddel voor allergiegerelateerde aandoeningen met een zeer goed veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.

Er is preklinisch en verkennend klinisch bewijs dat suggereert dat ME-015 effectief kan zijn bij de behandeling van hoest veroorzaakt door idiopathische longfibrose (IPF-hoest).

80% van de patiënten met idiopathische longfibrose (IPF) heeft last van een verwoestende droge hoest die vaak niet reageert op standaard hoestbehandelingen en die aanzienlijk psychisch en fysiologisch lijden en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt. Vanaf juli 2023 is er geen goedgekeurde behandeling voor de indicatie IPF-hoest. Er is een enorme onvervulde klinische behoefte aan een effectieve, veilige en goed verdragen orale behandeling.

De COSMIC-IPF fase 2-studie is de eerste klinische studie waarin ME-015 wordt beoordeeld voor de behandeling van IPF-hoest en heeft tot doel klinische proof-of-concept-resultaten te genereren met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van ME-015 bij deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde klinische studie zal patiënten met stabiele idiopathische longfibrose (IPF) en aan IPF gerelateerde hoest (IPF-hoest) op een 1:1-manier randomiseren naar een van de twee behandelingsreeksen: actieve behandeling gevolgd door placebo, of placebo gevolgd door actieve behandeling. Elke 14-daagse actieve/placebobehandelingsfase wordt voorafgegaan door een wash-outperiode. De behandelingsreeksen worden gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen zonder medicatie. Alle proefpersonen in het onderzoek krijgen standaard antifibrotische behandeling voor IPF.

Behandelingstoewijzing is blind voor patiënten, onderzoekers, locatiepersoneel, data-analisten en sponsor. De actieve behandeling is ME-015 (Suplatast Tosilaat) 200 mg driemaal daags. (driemaal daags) toegediend als orale capsules. De placebobehandeling bestaat uit identieke capsules zonder de werkzame stof.

Het primaire werkzaamheidseindpunt is het effect op de hoestfrequentie tijdens het wakker worden, objectief gemeten met het VitaloJak-apparaat gedurende een periode van 24 uur. VitaloJak-opnamen worden geanalyseerd met behulp van een geblindeerd, onafhankelijk, centraal beoordelingsproces.

De studie wordt uitgevoerd als een klinische studie in één land en op meerdere locaties in India met Melius Pharma AB als sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Aditya Multi Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • UP
      • Kanpur, UP, Indië, 208002
        • GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700025
        • Health Point Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van idiopathische longfibrose (IPF) volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) uit 2018, bevestigd door hoge resolutie computertomografie (HRCT) thoraxscan gemaakt binnen < 2 jaar
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Hoest toegeschreven aan IPF die niet reageert op standaard hoeststillende behandeling en langer dan 8 weken aanwezig is
  • Rekenkundig gemiddelde van ≥ 10 hoest/uur tijdens wakkere uren
  • Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en alle vragenlijsten in het onderzoek zonder hulp te lezen, te begrijpen en in te vullen
  • Hoesternstscore van ≥ 40 mm op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 100 mm
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Stabiele medische toestand: stabiele behandeling gedurende > 12 weken en afwezigheid van acute exacerbaties gedurende > 4 weken
  • Antifibrotica pirfenidon en nintedanib zijn toegestaan ​​als de patiënt gedurende ≥ 12 weken op een stabiele dosis is geweest en gedurende de hele studie op een stabiele dosis blijft
  • Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 40% voorspeld
  • Verhouding tussen geforceerd expiratoir volume in één seconde en geforceerde vitale capaciteit (FEV1 / FVC) ≥ 65%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Mannelijke partner moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens het onderzoek, tenzij ze > 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vasectomie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Waarschijnlijk behoefte aan longtransplantatie in de komende 12 maanden
  • Permanente langdurige zuurstoftherapie
  • Gebruik van hooggedoseerde corticosteroïden of cytotoxische medicijnen
  • Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hart- of longziekte in de voorgaande 6 maanden
  • Huidige roken, vapen of tabak kauwen
  • Behandeling met een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of sitagliptine gestart in de afgelopen 12 weken
  • Vermoedelijke acute infectie, waaronder COVID-19 of griep of een infectie van de bovenste luchtwegen
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid/misbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Recente geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  • Bloeddruk > 160/90 mmHg
  • Zwangere/zogende vrouwen
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in de afgelopen 2 maanden
  • Bloeddonatie in de afgelopen 56 dagen of plasmadonatie in de afgelopen 7 dagen
  • Body Mass Index < 18 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm 1
2 weken geblindeerde actieve behandeling, gevolgd door 2 weken geblindeerde placebobehandeling (wash-out), gevolgd door 2 weken geblindeerde placebobehandeling, gevolgd door 1 week follow-up zonder actieve noch placebobehandeling
Geneesmiddel: ME-015 (Suplatast Tosilaat)
Orale capsulevorm, 200 mg driemaal daags (totaal 600 mg per 24 uur)
Andere namen:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilaat
Ander: Identieke placebo
Zonder actieve component
Experimenteel: Behandelarm 2
2 weken geblindeerde placebobehandeling, gevolgd door 2 weken geblindeerde placebobehandeling (wash-out), gevolgd door 2 weken geblindeerde actieve behandeling, gevolgd door 1 week follow-up zonder actieve of placebobehandeling
Geneesmiddel: ME-015 (Suplatast Tosilaat)
Orale capsulevorm, 200 mg driemaal daags (totaal 600 mg per 24 uur)
Andere namen:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilaat
Ander: Identieke placebo
Zonder actieve component

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoestfrequentie bij het wakker worden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Objectief gemeten over een periode van 24 uur met het hoestregistratieapparaat VitaloJak en verwerkt met behulp van gecentraliseerde, geblindeerde QC-analyse
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de hoest in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 14 in de respectieve behandelingsperiode
Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 - 100 mm waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere hoest
Verander van baseline naar dag 14 in de respectieve behandelingsperiode
Hoestgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 14 in de respectieve behandelingsperiode
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totale score variërend van 3 - 23 waarbij lagere waarden duiden op een grotere verslechtering van de gezondheidstoestand als gevolg van hoest
Verander van baseline naar dag 14 in de respectieve behandelingsperiode
Algehele door de patiënt gerapporteerde gezondheidsstatus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar dag 14 in de respectieve behandelingsperiode
Globale beoordeling van verandering Schaal van hoesternst (bereik -7 tot +7) en hoestfrequentie (bereik -7 tot +7) waarbij 0 geen verandering aangeeft, hogere waarden boven 0 duiden op grotere verbetering en lagere waarden onder 0 duiden op toegenomen afname
Verander van baseline naar dag 14 in de respectieve behandelingsperiode
Veiligheid: tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Veiligheid: bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Veiligheid: Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Rustbloeddruk (mmHg), wekelijks beoordeeld
Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Veiligheid: Vitale functies - hartslag
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Hartslag (bpm) - wekelijks beoordeeld tijdens de proef
Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Veiligheid: Vitale functies - lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Lichaamstemperatuur (graden Celsius) - wekelijks beoordeeld tijdens de proef
Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Veiligheid: klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp
Klinische laboratoriumresultaten (chemie, hematologie, urinepeilstok) geanalyseerd door een centraal laboratorium
Vanaf de inschrijving voor de proef tot het einde van de follow-up, ongeveer 50-60 dagen per onderwerp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend eindpunt: 24-uurs hoestfrequentie
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
24-uurs hoestfrequentieregistratie met het VitaloJak-apparaat en geanalyseerd met behulp van centrale, geblindeerde beoordeling en kwaliteitscontrole
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Verkennend eindpunt: hoestfrequentie tijdens de slaap
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Hoestfrequentie tijdens de slaap gebaseerd op 24-uursregistratie met het VitaloJak-apparaat en geanalyseerd met behulp van centrale, geblindeerde beoordeling en kwaliteitscontrole
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Verkennend eindpunt: door de patiënt gerapporteerde kortademigheid
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van kortademigheid beoordeeld met behulp van de uit 12 items bestaande Dyspneu-12-vragenlijst
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Verkennend eindpunt: door de patiënt gerapporteerde hoestovergevoeligheid
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst beoordeeld met behulp van de Cough Hypersensitivity Questionnaire (CHQ)
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Verkennend eindpunt: eosinofilie
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Aantal eosinofielen (totaal en % witte bloedcellen in perifeer bloed) gemeten in een centraal laboratorium
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Verkennend eindpunt: longfunctie
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Longfunctie beoordeeld met behulp van lokale spirometriebeoordelingen; specifiek geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en verhouding van FEV1/FVC
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Verkennend eindpunt: ME-015 concentratie in bloed
Tijdsspanne: Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode
Concentratie van ME-015 en zijn belangrijkste metabolie M-1 bestaat uit perifere bloedmonsters die eenmaal bij elk bezoek worden genomen, naast monsters van veiligheidslaboratoria
Wijziging van de uitgangswaarde naar dag 14 in de betreffende behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melius Pharma AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COSMIC-IPF
  • SYNCD-070-22 (Andere identificatie: Syngene International)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren