Eficacia y seguridad de ME-015 (tosilato de suplatast) en la tos relacionada con la fibrosis pulmonar idiopática (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
8 de abril de 2025 actualizado por: Melius Pharma AB
Un ensayo cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ME-015 (tosilato de suplatast) en la tos relacionada con la fibrosis pulmonar idiopática
El ME-015 administrado por vía oral (Suplatast Tosilate) ha estado disponible en el mercado como medicamento recetado para afecciones relacionadas con alergias en Japón desde 1995 con un muy buen perfil de seguridad y tolerabilidad.
Existe evidencia clínica preclínica y exploratoria que sugiere que ME-015 puede ser eficaz en el tratamiento de la tos causada por fibrosis pulmonar idiopática (FPI-tos).
El 80% de los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) se ven afectados por una tos seca devastadora que a menudo no responde a los tratamientos estándar para la tos y causa un sufrimiento psicológico y fisiológico significativo, así como una reducción de la calidad de vida. A julio de 2023, no existe un tratamiento aprobado para la indicación de IPF-tos. Existe una enorme necesidad clínica insatisfecha de un tratamiento oral eficaz, seguro y bien tolerado.
El ensayo COSMIC-IPF Fase 2 es el primer ensayo clínico que evalúa ME-015 para el tratamiento de la tos IPF y tiene como objetivo generar resultados clínicos de prueba de concepto con respecto a la seguridad y eficacia de ME-015 en esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico doble ciego, cruzado y controlado con placebo aleatorizará a los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) estable y tos relacionada con la FPI (FPI-tos) de forma 1:1 a una de dos secuencias de tratamiento: tratamiento activo seguido de placebo, o placebo seguido de tratamiento activo. Cada fase de tratamiento activo/placebo de 14 días está precedida por un período de lavado. Las secuencias de tratamiento van seguidas de un período de seguimiento observacional de 7 días sin medicación. Todos los sujetos del ensayo reciben tratamiento antifibrótico estándar para la FPI.
La asignación de tratamiento está cegada a pacientes, investigadores, personal del sitio, analistas de datos y Patrocinador. El tratamiento activo es ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (tres veces al día) administrado como cápsulas orales. El tratamiento con placebo consiste en cápsulas idénticas sin el componente activo.
El criterio principal de valoración de la eficacia es el efecto sobre la frecuencia de la tos a la hora de despertarse medido objetivamente con el dispositivo VitaloJak durante un período de 24 horas. Las grabaciones de VitaloJak se analizan mediante un proceso de revisión central ciego e independiente.
El estudio se lleva a cabo como un ensayo clínico de un solo país en varios sitios en la India con Melius Pharma AB como patrocinador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641028
- Hindusthan Hospital
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UP
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Kanpur, UP, India, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Health Point Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática (IPF) de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS) de 2018, confirmado por tomografía computarizada de alta resolución (HRCT, por sus siglas en inglés) tomada en menos de 2 años
- Edad ≥ 18 años
- Tos atribuida a FPI que no responde al tratamiento antitusígeno estándar y presente durante > 8 semanas
- Media aritmética de ≥ 10 toses/hora durante las horas de vigilia
- Capacidad para leer, comprender y completar el formulario de consentimiento informado (ICF) y todos los cuestionarios del estudio sin ayuda
- Puntuación de severidad de la tos de ≥ 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 mm
- Esperanza de vida > 6 meses
- Condición médica estable: tratamiento estable durante > 12 semanas y ausencia de exacerbaciones agudas durante > 4 semanas
- Los antifibróticos pirfenidona y nintedanib están permitidos si el paciente ha estado con una dosis estable durante ≥ 12 semanas y permanece con una dosis estable durante todo el estudio.
- Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40% predicha
- Relación entre volumen espiratorio forzado en un segundo y capacidad vital forzada (FEV1/FVC) ≥ 65%
- Las mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz
- La pareja masculina debe aceptar usar un condón durante el estudio, a menos que se haya realizado una vasectomía > 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Probable necesidad de trasplante de pulmón en los próximos 12 meses
- Oxigenoterapia permanente a largo plazo
- Uso de dosis altas de corticosteroides o medicamentos citotóxicos
- Antecedentes de enfermedad cardiaca o pulmonar inestable o deteriorada en los 6 meses anteriores
- Fumar, vapear o masticar tabaco actualmente
- Tratamiento con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o sitagliptina iniciado en las últimas 12 semanas
- Sospecha de infección aguda, incluyendo COVID-19 o influenza o cualquier infección del tracto respiratorio superior
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años
- Historial de dependencia/abuso de drogas/alcohol en los últimos 2 años
- Antecedentes recientes de ictus o accidente isquémico transitorio
- Presión arterial > 160/90 mmHg
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Exposición a un fármaco o producto biológico en investigación en los últimos 2 meses
- Donación de sangre en los últimos 56 días o donación de plasma en los últimos 7 días
- Índice de masa corporal < 18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
2 semanas de tratamiento activo ciego, seguidas de 2 semanas de tratamiento placebo ciego (lavado), seguidas de 2 semanas de tratamiento placebo ciego, seguidas de 1 semana de seguimiento sin tratamiento activo ni placebo
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Forma de cápsula oral, 200 mg t.i.d.
(total 600 mg por 24 horas)
Otros nombres:
Sin componente activo
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
2 semanas de tratamiento ciego con placebo, seguidas de 2 semanas de tratamiento ciego con placebo (lavado), seguidas de 2 semanas de tratamiento activo ciego, seguidas de 1 semana de seguimiento sin tratamiento ni activo ni placebo
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Forma de cápsula oral, 200 mg t.i.d.
(total 600 mg por 24 horas)
Otros nombres:
Sin componente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de tos al despertar durante 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Medido objetivamente durante un período de 24 horas con el dispositivo de registro de tos VitaloJak y procesado mediante análisis de control de calidad centralizado y ciego.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de la tos en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Escala analógica visual (VAS) que va de 0 a 100 mm donde los valores más altos indican una tos más severa
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Calidad de vida relacionada con la tos en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Puntuación total del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) que oscila entre 3 y 23, donde los valores más bajos indican un mayor deterioro del estado de salud debido a la tos
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Estado de salud general informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Clasificación global de cambio Escala de gravedad de la tos (rango -7 a +7) y frecuencia de la tos (rango -7 a +7) donde 0 indica ningún cambio, los valores más altos por encima de 0 indican una mejoría más grande y los valores más bajos por debajo de 0 indican una mayor disminución
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Seguridad: eventos adversos que surgen del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
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Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Seguridad: eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Incidencia de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
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Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Seguridad: Signos vitales - presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Presión arterial en reposo (mmHg), evaluada semanalmente
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Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Seguridad: Signos vitales - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Frecuencia cardíaca (lpm): evaluada semanalmente durante la prueba
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Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Seguridad: Signos Vitales - temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Temperatura corporal (grados Celsius): evaluada semanalmente durante la prueba.
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Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Seguridad: resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Resultados de laboratorio clínico (química, hematología, tira reactiva de orina) analizados por un laboratorio central.
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Desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento, alrededor de 50 a 60 días por sujeto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración exploratorio: frecuencia de tos durante 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Registro de la frecuencia de la tos durante 24 horas con el dispositivo VitaloJak y análisis mediante revisión central ciega y control de calidad
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Criterio de valoración exploratorio: frecuencia de la tos durante el sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Frecuencia de tos durante el sueño basada en registros de 24 horas con el dispositivo VitaloJak y analizada mediante revisión central ciega y control de calidad
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Criterio de valoración exploratorio: disnea informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Resultado de disnea informado por el paciente evaluado mediante el cuestionario Dyspnoea-12 de 12 ítems
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Criterio de valoración exploratorio: hipersensibilidad a la tos informada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Resultado informado por el paciente evaluado mediante el Cuestionario de hipersensibilidad a la tos (CHQ)
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Criterio de valoración exploratorio: eosinofilia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Recuento de eosinófilos (total y % de glóbulos blancos en sangre periférica) medido en un laboratorio central
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Criterio de valoración exploratorio: función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Función pulmonar evaluada mediante evaluaciones de espirometría local; específicamente volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y relación FEV1/FVC
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Criterio de valoración exploratorio: concentración de ME-015 en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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La concentración de ME-015 y su metabolito principal M-1 son muestras de sangre periférica que se toman una vez en cada visita junto con muestras de laboratorio de seguridad.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14 en el período de tratamiento respectivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Tos crónica
- Enfermedades pulmonares
- Fibrosis pulmonar
- Fibrosis pulmonar idiopática
- Fibrosis
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antialérgicos
- Tosilato de suplatast
Otros números de identificación del estudio
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Otro identificador: Syngene International)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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