Skuteczność i bezpieczeństwo ME-015 (Suplatast Tosilate) w kaszlu związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ME-015 (Suplatast Tosilate) w kaszlu związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc
Podawany doustnie ME-015 (Suplatast Tosilate) jest dostępny na rynku jako lek na receptę w stanach związanych z alergią w Japonii od 1995 roku z bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa i tolerancji.
Istnieją przedkliniczne i eksploracyjne dowody kliniczne sugerujące, że ME-015 może być skuteczny w leczeniu kaszlu spowodowanego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF-kaszel).
80% pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) cierpi na wyniszczający suchy kaszel, który często nie reaguje na standardowe leczenie kaszlu i powoduje znaczne cierpienie psychiczne i fizjologiczne, a także obniża jakość życia. Od lipca 2023 r. nie ma zatwierdzonego leczenia kaszlu IPF. Istnieje ogromna niezaspokojona kliniczna potrzeba skutecznego, bezpiecznego i dobrze tolerowanego leczenia doustnego.
Badanie fazy 2 COSMIC-IPF jest pierwszym badaniem klinicznym oceniającym ME-015 w leczeniu kaszlu IPF i ma na celu wygenerowanie klinicznych wyników potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ME-015 w tym schorzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym pacjenci ze stabilnym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i kaszlem związanym z IPF (kaszel IPF) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia: leczenie aktywne następnie placebo lub placebo, po którym następuje aktywne leczenie. Każda 14-dniowa faza leczenia substancją czynną/placebo jest poprzedzona okresem wypłukiwania. Po sekwencjach leczenia następuje 7-dniowy okres obserwacji bez leków. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują standardowe leczenie przeciwwłóknieniowe w przypadku IPF.
Przypisanie leczenia jest zaślepione dla pacjentów, badaczy, personelu ośrodka, analityków danych i Sponsora. Aktywnym lekiem jest ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg trzy razy dziennie. (trzy razy dziennie) podawane w postaci kapsułek doustnych. Leczenie placebo składa się z identycznych kapsułek bez aktywnego składnika.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wpływ na częstotliwość kaszlu w czasie czuwania, mierzoną obiektywnie za pomocą urządzenia VitaloJak w okresie 24 godzin. Nagrania VitaloJak są analizowane przy użyciu ślepego, niezależnego, centralnego procesu przeglądu.
Badanie jest prowadzone jako jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w Indiach z firmą Melius Pharma AB jako sponsorem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christoph Nowak, MD, PhD, Dipl-Psych
- Numer telefonu: +46739806535
- E-mail: chris.nowak@meliuspharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Goli M Venkata Kasiram, MD
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie
- Government Chest Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Velimala, MD
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Health Point Hospital
-
Kontakt:
- Amitabha Sengupta, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) z 2018 roku, potwierdzone tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej wykonaną w ciągu < 2 lat
- Wiek ≥ 18 lat
- Kaszel przypisany IPF niereagujący na standardowe leczenie przeciwkaszlowe i utrzymujący się > 8 tygodni
- Średnia arytmetyczna ≥ 10 kaszlnięć/godzinę w godzinach czuwania
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wypełnienia formularza świadomej zgody (ICF) oraz wszystkich kwestionariuszy w badaniu bez pomocy
- Ocena nasilenia kaszlu ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Stabilny stan zdrowia: stabilne leczenie przez > 12 tygodni i brak ostrych zaostrzeń przez > 4 tygodnie
- Leki przeciwwłóknieniowe, pirfenidon i nintedanib są dozwolone, jeśli pacjent otrzymywał stałą dawkę przez ≥ 12 tygodni i pozostaje na stałej dawce przez cały czas trwania badania
- Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 40% wartości należnej
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) ≥ 65%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Partner płci męskiej musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania, chyba że przeszedł wazektomię > 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobna potrzeba przeszczepu płuc w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stała długotrwała tlenoterapia
- Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub leków cytotoksycznych
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne palenie, vaping lub żucie tytoniu
- Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub sitagliptyną rozpoczęte w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Podejrzenie ostrej infekcji, w tym COVID-19 lub grypy lub jakiejkolwiek infekcji górnych dróg oddechowych
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia uzależnienia/nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Niedawno przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny
- Ciśnienie krwi > 160/90 mmHg
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Ekspozycja na badany lek lub lek biologiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub oddawanie osocza w ciągu ostatnich 7 dni
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ME-015 (tosylan suplatastu)
ME-015 (Suplatast Tosilate) 2 x 100 mg kapsułka 3 razy dziennie
(trzy razy dziennie), przez 2 tygodnie
|
Kapsułka doustna, 200 mg trzy razy na dobę
(łącznie 600 mg na 24 godziny)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczne kapsułki placebo 2 x trzy razy na dobę
(trzy razy dziennie), przez 2 tygodnie
|
Bez aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kaszlu w czasie czuwania w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Mierzono obiektywnie za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJak ze scentralizowaną, ślepą, niezależną analizą
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wartości wskazują na silniejszy kaszel
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Jakość życia związana z kaszlem w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Całkowity wynik kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w zakresie od 3 do 23, gdzie niższe wartości wskazują na większe pogorszenie stanu zdrowia z powodu kaszlu
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Global Rating of Change Skala nasilenia kaszlu (zakres od -7 do +7) i częstości kaszlu (zakres od -7 do +7), gdzie 0 oznacza brak zmian, wyższe wartości powyżej 0 oznaczają większą poprawę, a niższe wartości poniżej 0 wskazują na zwiększony spadek
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Liczba TEAE od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Liczba pacjentów w każdym okresie leczenia (leczenie aktywne lub placebo), u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
Liczba TEAE od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Liczba SAE od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Liczba pacjentów w każdym okresie leczenia (substancja czynna lub placebo), u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
|
Liczba SAE od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Suplatast tosylan
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Inny identyfikator: Syngene International)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .