Skuteczność i bezpieczeństwo ME-015 (Suplatast Tosilate) w kaszlu związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Melius Pharma AB
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ME-015 (Suplatast Tosilate) w kaszlu związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc
Podawany doustnie ME-015 (Suplatast Tosilate) jest dostępny na rynku jako lek na receptę w stanach związanych z alergią w Japonii od 1995 roku z bardzo dobrym profilem bezpieczeństwa i tolerancji.
Istnieją przedkliniczne i eksploracyjne dowody kliniczne sugerujące, że ME-015 może być skuteczny w leczeniu kaszlu spowodowanego idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF-kaszel).
80% pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) cierpi na wyniszczający suchy kaszel, który często nie reaguje na standardowe leczenie kaszlu i powoduje znaczne cierpienie psychiczne i fizjologiczne, a także obniża jakość życia. Od lipca 2023 r. nie ma zatwierdzonego leczenia kaszlu IPF. Istnieje ogromna niezaspokojona kliniczna potrzeba skutecznego, bezpiecznego i dobrze tolerowanego leczenia doustnego.
Badanie fazy 2 COSMIC-IPF jest pierwszym badaniem klinicznym oceniającym ME-015 w leczeniu kaszlu IPF i ma na celu wygenerowanie klinicznych wyników potwierdzających słuszność koncepcji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności ME-015 w tym schorzeniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym pacjenci ze stabilnym idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) i kaszlem związanym z IPF (kaszel IPF) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia: leczenie aktywne następnie placebo lub placebo, po którym następuje aktywne leczenie. Każda 14-dniowa faza leczenia substancją czynną/placebo jest poprzedzona okresem wypłukiwania. Po sekwencjach leczenia następuje 7-dniowy okres obserwacji bez leków. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują standardowe leczenie przeciwwłóknieniowe w przypadku IPF.
Przypisanie leczenia jest zaślepione dla pacjentów, badaczy, personelu ośrodka, analityków danych i Sponsora. Aktywnym lekiem jest ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg trzy razy dziennie. (trzy razy dziennie) podawane w postaci kapsułek doustnych. Leczenie placebo składa się z identycznych kapsułek bez aktywnego składnika.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wpływ na częstotliwość kaszlu w czasie czuwania, mierzoną obiektywnie za pomocą urządzenia VitaloJak w okresie 24 godzin. Nagrania VitaloJak są analizowane przy użyciu ślepego, niezależnego, centralnego procesu przeglądu.
Badanie jest prowadzone jako jednokrajowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w Indiach z firmą Melius Pharma AB jako sponsorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
UP
-
Kanpur, UP, Indie, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc (IPF) zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS) z 2018 roku, potwierdzone tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej wykonaną w ciągu < 2 lat
- Wiek ≥ 18 lat
- Kaszel przypisany IPF niereagujący na standardowe leczenie przeciwkaszlowe i utrzymujący się > 8 tygodni
- Średnia arytmetyczna ≥ 10 kaszlnięć/godzinę w godzinach czuwania
- Umiejętność przeczytania, zrozumienia i wypełnienia formularza świadomej zgody (ICF) oraz wszystkich kwestionariuszy w badaniu bez pomocy
- Ocena nasilenia kaszlu ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Stabilny stan zdrowia: stabilne leczenie przez > 12 tygodni i brak ostrych zaostrzeń przez > 4 tygodnie
- Leki przeciwwłóknieniowe, pirfenidon i nintedanib są dozwolone, jeśli pacjent otrzymywał stałą dawkę przez ≥ 12 tygodni i pozostaje na stałej dawce przez cały czas trwania badania
- Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 40% wartości należnej
- Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) ≥ 65%
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Partner płci męskiej musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania, chyba że przeszedł wazektomię > 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Prawdopodobna potrzeba przeszczepu płuc w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Stała długotrwała tlenoterapia
- Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów lub leków cytotoksycznych
- Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne palenie, vaping lub żucie tytoniu
- Leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub sitagliptyną rozpoczęte w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Podejrzenie ostrej infekcji, w tym COVID-19 lub grypy lub jakiejkolwiek infekcji górnych dróg oddechowych
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia uzależnienia/nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Niedawno przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny
- Ciśnienie krwi > 160/90 mmHg
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Ekspozycja na badany lek lub lek biologiczny w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 56 dni lub oddawanie osocza w ciągu ostatnich 7 dni
- Wskaźnik masy ciała < 18 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 1
2 tygodnie zaślepionego aktywnego leczenia, następnie 2 tygodnie zaślepionego leczenia placebo (wypłukanie), następnie 2 tygodnie zaślepionego leczenia placebo, a następnie 1 tydzień obserwacji bez leczenia aktywnego ani placebo
|
Kapsułka doustna, 200 mg trzy razy na dobę
(łącznie 600 mg na 24 godziny)
Inne nazwy:
Bez aktywnego składnika
|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 2
2 tygodnie zaślepionego leczenia placebo, następnie 2 tygodnie zaślepionego leczenia placebo (wypłukanie), następnie 2 tygodnie zaślepionego aktywnego leczenia, a następnie 1 tydzień obserwacji bez leczenia aktywnego ani placebo
|
Kapsułka doustna, 200 mg trzy razy na dobę
(łącznie 600 mg na 24 godziny)
Inne nazwy:
Bez aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość kaszlu w ciągu 24 godzin po przebudzeniu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Mierzone obiektywnie w ciągu 24 godzin za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJak i przetwarzane przy użyciu scentralizowanej, zaślepionej analizy QC
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie kaszlu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie wyższe wartości wskazują na silniejszy kaszel
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Jakość życia związana z kaszlem w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Całkowity wynik kwestionariusza Leicester Cough Questionnaire (LCQ) w zakresie od 3 do 23, gdzie niższe wartości wskazują na większe pogorszenie stanu zdrowia z powodu kaszlu
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Global Rating of Change Skala nasilenia kaszlu (zakres od -7 do +7) i częstości kaszlu (zakres od -7 do +7), gdzie 0 oznacza brak zmian, wyższe wartości powyżej 0 oznaczają większą poprawę, a niższe wartości poniżej 0 wskazują na zwiększony spadek
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
|
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
|
Bezpieczeństwo: Vital Signs - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi (mmHg), oceniane co tydzień
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
|
Bezpieczeństwo: Funkcje życiowe – tętno
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Tętno (bpm) – oceniane co tydzień podczas badania
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
|
Bezpieczeństwo: Vital Signs - temperatura ciała
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Temperatura ciała (w stopniach Celsjusza) – oceniana co tydzień podczas badania
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
|
Bezpieczeństwo: wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Wyniki badań laboratoryjnych klinicznych (chemia, hematologia, test paskowy moczu) analizowane przez laboratorium centralne
|
Od włączenia do badania do zakończenia obserwacji, około 50–60 dni na uczestnika
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: 24-godzinna częstotliwość kaszlu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
24-godzinny zapis częstotliwości kaszlu za pomocą urządzenia VitaloJak i analizowany za pomocą centralnego, zaślepionego przeglądu i kontroli jakości
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: częstotliwość kaszlu w czasie snu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Częstotliwość kaszlu w czasie snu na podstawie 24-godzinnego zapisu za pomocą urządzenia VitaloJak i analizowana za pomocą centralnego, zaślepionego przeglądu i kontroli jakości
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: duszność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Zgłaszana przez pacjenta duszność oceniana za pomocą 12-punktowego kwestionariusza Dyspnoea-12
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: zgłaszana przez pacjenta nadwrażliwość na kaszel
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta oceniane za pomocą kwestionariusza nadwrażliwości na kaszel (CHQ)
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: eozynofilia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Liczba eozynofili (całkowita i % białych krwinek we krwi obwodowej) mierzona w laboratorium centralnym
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: czynność płuc
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Czynność płuc oceniana za pomocą lokalnej spirometrii; specyficznie natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), wymuszona pojemność życiowa (FVC) i stosunek FEV1/FVC
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
|
Eksploracyjny punkt końcowy: stężenie ME-015 we krwi
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Stężenie ME-015 i jego głównego metabolizmu M-1 to próbki krwi obwodowej pobierane raz podczas każdej wizyty wraz z próbkami laboratoryjnymi zapewniającymi bezpieczeństwo
|
Zmiana wartości początkowej na dzień 14 w odpowiednim okresie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Przewlekły kaszel
- Choroby płuc
- Zwłóknienie płuc
- Idiopatyczne włóknienie płuc
- Zwłóknienie
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki antyalergiczne
- Suplatast tosylat
Inne numery identyfikacyjne badania
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Inny identyfikator: Syngene International)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .