Effekt och säkerhet av ME-015 (Suplatast Tosilate) vid hosta relaterad till idiopatisk lungfibros (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ME-015 (Suplatast Tosilate) vid hosta relaterad till idiopatisk lungfibros
Oralt administrerad ME-015 (Suplatast Tosilate) har funnits på marknaden som ett receptbelagt läkemedel för allergirelaterade tillstånd i Japan sedan 1995 med en mycket god säkerhets- och tolerabilitetsprofil.
Det finns prekliniska och utforskande kliniska bevis som tyder på att ME-015 kan vara effektivt vid behandling av hosta orsakad av idiopatisk lungfibros (IPF-hosta).
80 % av patienterna med idiopatisk lungfibros (IPF) drabbas av en förödande torrhosta som ofta inte svarar på vanliga hostbehandlingar och orsakar betydande psykologiskt och fysiologiskt lidande samt minskad livskvalitet. Från och med juli 2023 finns det ingen godkänd behandling för indikationen IPF-hosta. Det finns ett enormt otillfredsställt kliniskt behov av en effektiv, säker och vältolererad oral behandling.
COSMIC-IPF fas 2-studien är den första kliniska studien som utvärderar ME-015 för behandling av IPF-hosta och syftar till att generera kliniska proof-of-concept-resultat avseende säkerheten och effekten av ME-015 i detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, cross-over, placebokontrollerade kliniska prövning kommer att randomisera patienter med stabil idiopatisk lungfibros (IPF) och hosta relaterad till IPF (IPF-hosta) på ett 1:1 sätt till en av två behandlingssekvenser: aktiv behandling följt av placebo eller placebo följt av aktiv behandling. Varje 14-dagars aktiv/placebobehandlingsfas föregås av en uttvättningsperiod. Behandlingssekvenserna följs av en observationell 7-dagars uppföljningsperiod utan medicinering. Alla försökspersoner i studien får standard-of-care antifibrotisk behandling för IPF.
Behandlingsuppdraget är förblindat för patienter, utredare, platspersonal, dataanalytiker och sponsor. Den aktiva behandlingen är ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (tre gånger per dag) administreras som orala kapslar. Placebobehandlingen består av identiska kapslar utan den aktiva komponenten.
Det primära effektmåttet är effekten på vakentidshostafrekvensen mätt objektivt med VitaloJak-enheten under en 24-timmarsperiod. VitaloJak-inspelningar analyseras med hjälp av en förblindad, oberoende, central granskningsprocess.
Studien genomförs som en klinisk studie på flera platser i ett land i Indien med Melius Pharma AB som sponsor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christoph Nowak, MD, PhD, Dipl-Psych
- Telefonnummer: +46739806535
- E-post: chris.nowak@meliuspharma.com
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indien
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Goli M Venkata Kasiram, MD
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien
- Government Chest Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Velimala, MD
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- Health Point Hospital
-
Kontakt:
- Amitabha Sengupta, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk lungfibros (IPF) enligt 2018 American Thoracic Society (ATS) riktlinjer, bekräftad av högupplöst datortomografi (HRCT) bröstskanning tagen inom < 2 år
- Ålder ≥ 18 år
- Hosta tillskriven IPF svarar inte på standard hostdämpande behandling och finns i > 8 veckor
- Aritmetiskt medelvärde på ≥ 10 hostar/timme under vaken tid
- Förmåga att läsa, förstå och fylla i formuläret för informerat samtycke (ICF) och alla frågeformulär i studien utan hjälp
- Svårighetsgrad för hosta på ≥ 40 mm på en 0-till-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Stabilt medicinskt tillstånd: stabil behandling i > 12 veckor och frånvaro av akuta exacerbationer i > 4 veckor
- Antifibrotika pirfenidon och nintedanib är tillåtna om patienten har haft en stabil dos i ≥ 12 veckor och förblir på en stabil dos under hela studien
- Forcerad vitalkapacitet (FVC) ≥ 40 % förutspått
- Förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund och forcerad vitalkapacitet (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod
- Manlig partner måste gå med på att använda kondom under studien, såvida de inte genomgått en vasektomi > 6 månader före första studieläkemedlets administrering
Exklusions kriterier:
- Sannolikt behov av lungtransplantation under de kommande 12 månaderna
- Permanent långvarig syrgasbehandling
- Användning av höga doser kortikosteroider eller cellgifter
- Historik med instabil eller försämrad hjärt- eller lungsjukdom under de föregående 6 månaderna
- Aktuell rökning, vaping eller tobakstuggning
- Behandling med en angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller sitagliptin startade under de senaste 12 veckorna
- Misstänkt akut infektion, inklusive covid-19 eller influensa eller någon övre luftvägsinfektion
- Historik av malignitet under de senaste 2 åren
- Historik av drog/alkoholberoende/missbruk under de senaste 2 åren
- Nylig historia av stroke eller övergående ischemisk attack
- Blodtryck > 160/90 mmHg
- Gravida/ammande kvinnor
- Exponering för ett prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel under de senaste 2 månaderna
- Blodgivning inom de senaste 56 dagarna eller plasmadonation inom de senaste 7 dagarna
- Body Mass Index < 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ME-015 (Suplatast Tosilate)
ME-015 (Suplatast Tosilate) 2 x 100 mg kapsel t.i.d.
(tre gånger per dag), i 2 veckor
|
Oral kapselform, 200 mg t.i.d.
(totalt 600 mg per 24 timmar)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska placebokapslar 2 x t.i.d.
(tre gånger per dag), i 2 veckor
|
Utan aktiv komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vakna tid hosta frekvens under 24 timmar
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Mäts objektivt med hostregistreringsenheten VitaloJak med centraliserad, blindad, oberoende analys
|
Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad hos hosta under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Visual Analogue Scale (VAS) som sträcker sig från 0 - 100 mm där högre värden indikerar svårare hosta
|
Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
|
Hostrelaterad livskvalitet under de senaste 24 timmarna
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) totalpoäng som sträcker sig från 3 - 23 där lägre värden indikerar större försämring av hälsostatus på grund av hosta
|
Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
|
Övergripande patientrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Global Rating of Change Skala för hostans svårighetsgrad (intervall -7 till +7) och hostfrekvens (intervall -7 till +7) där 0 indikerar ingen förändring, högre värden över 0 indikerar större förbättring och lägre värden under 0 indikerar ökad minskad förändring
|
Ändra från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
|
Säkerhet: Behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Antal TEAE från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Antal patienter i varje behandlingsperiod (aktiva eller placebo) som upplever en behandlingsutlöst biverkning (TEAE)
|
Antal TEAE från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
|
Säkerhet: Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Antal SAE från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Antal patienter under varje behandlingsperiod (aktiv eller placebo) som upplever en allvarlig biverkning (SAE)
|
Antal SAE från baslinje till dag 14 under respektive behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Lungsjukdomar, interstitiell
- Fibros
- Lungfibros
- Idiopatisk lungfibros
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-allergiska medel
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Suplatast tosilate
Andra studie-ID-nummer
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Annan identifierare: Syngene International)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .