특발성 폐섬유증 관련 기침(COSMIC-IPF)에서 ME-015(Suplatast Tosilate)의 효능 및 안전성 (COSMIC-IPF)
2025년 4월 8일 업데이트: Melius Pharma AB
특발성 폐 섬유증과 관련된 기침에서 ME-015(Suplatast Tosilate)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험
경구 투여 ME-015(Suplatast Tosilate)는 1995년부터 일본에서 매우 우수한 안전성과 내약성 프로파일로 알레르기 관련 질환에 대한 처방약으로 시장에 출시되었습니다.
ME-015가 특발성 폐 섬유증(IPF-기침)으로 인한 기침 치료에 효과적일 수 있음을 시사하는 전임상 및 탐색적 임상 증거가 있습니다.
특발성 폐 섬유증(IPF) 환자의 80%는 종종 표준 기침 치료에 반응하지 않는 파괴적인 마른 기침의 영향을 받고 심각한 심리적 및 생리적 고통과 삶의 질 저하를 유발합니다. 2023년 7월 현재 IPF-기침의 적응증에 대해 승인된 치료법이 없습니다. 효과적이고 안전하며 잘 견디는 구강 치료에 대한 엄청난 미충족 임상적 요구가 있습니다.
COSMIC-IPF 2상 시험은 IPF-기침 치료를 위해 ME-015를 평가하는 최초의 임상 시험이며 이 상태에서 ME-015의 안전성 및 효능에 관한 임상 개념 증명 결과를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 교차, 위약 대조 임상 시험은 안정적인 특발성 폐 섬유증(IPF) 및 IPF와 관련된 기침(IPF-기침)이 있는 환자를 1:1 방식으로 다음 두 가지 치료 순서 중 하나로 무작위 배정합니다. 활성 치료 위약 또는 위약과 적극적인 치료가 이어집니다. 각각의 14일 활성/위약 치료 단계에는 세척 기간이 선행됩니다. 치료 순서에 이어 투약 없이 7일간의 관찰 기간이 이어집니다. 실험의 모든 피험자는 IPF에 대한 표준 치료 항섬유화 치료를 받습니다.
치료 할당은 환자, 조사자, 사이트 직원, 데이터 분석가 및 후원자에게 눈이 멀게 됩니다. 활성 치료제는 ME-015(Suplatast Tosilate) 200mg t.i.d. (1일 3회) 경구 캡슐로 투여. 위약 치료는 활성 성분이 없는 동일한 캡슐로 구성됩니다.
1차 효능 종점은 24시간 동안 VitaloJak 장치로 객관적으로 측정한 기상 시간 기침 빈도에 대한 효과입니다. VitaloJak 녹음은 눈이 멀고 독립적인 중앙 검토 프로세스를 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 Melius Pharma AB를 스폰서로 하여 인도에서 단일 국가, 다중 사이트 임상 시험으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641028
- Hindusthan Hospital
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UP
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Kanpur, UP, 인도, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700025
- Health Point Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2018년 미국 흉부 학회(ATS) 가이드라인에 따른 특발성 폐섬유증(IPF) 진단, 2년 이내 촬영한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 흉부 스캔으로 확인
- 연령 ≥ 18세
- 표준 진해제 치료에 반응하지 않고 > 8주 동안 존재하는 IPF에 기인한 기침
- 깨어 있는 시간 동안 산술 평균 ≥ 10 기침/시간
- 도움 없이 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 연구의 모든 설문지를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 능력
- 0~100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 기침 중증도 점수 ≥ 40mm
- 기대 수명 > 6개월
- 안정적인 의학적 상태: > 12주 동안 안정적인 치료 및 > 4주 동안 급성 악화 없음
- 항섬유화제 피르페니돈 및 닌테다닙은 환자가 ≥ 12주 동안 안정적인 용량을 사용했고 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지한 경우 허용됩니다.
- 강제 폐활량(FVC) ≥ 40% 예측
- 1초간 강제 호기량과 강제 폐활량 사이의 비율(FEV1 / FVC) ≥ 65%
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 남성 파트너는 첫 번째 연구 약물 투여 전 > 6개월 전에 정관 절제술을 받지 않는 한 연구 기간 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 향후 12개월 내에 폐 이식이 필요할 가능성이 있음
- 영구적인 장기 산소 요법
- 고용량 코르티코스테로이드 또는 세포독성 약물 사용
- 지난 6개월 동안 불안정하거나 악화된 심장 또는 폐 질환의 병력
- 현재 흡연, 베이핑 또는 담배 씹기
- 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 시타글립틴을 사용한 치료가 지난 12주 이내에 시작되었습니다.
- COVID-19, 인플루엔자 또는 상기도 감염을 포함한 의심되는 급성 감염
- 지난 2년 이내 악성 종양의 병력
- 지난 2년 이내 약물/알코올 의존/남용 이력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력
- 혈압 > 160/90mmHg
- 임산부/수유부
- 지난 2개월 이내에 연구 약물 또는 생물학적 제제에 노출
- 지난 56일 이내의 헌혈 또는 지난 7일 이내의 혈장 헌혈
- 체질량 지수 < 18kg/m2 또는 ≥ 40kg/m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
2주간의 맹검 활성 치료, 2주간의 맹검 위약 치료(휴약), 2주간의 맹검 위약 치료, 이어서 1주간의 맹검 위약 치료, 활성 치료나 위약 치료를 병행하지 않은 상태에서 추적관찰
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경구 캡슐 형태, 200 mg t.i.d.
(24시간당 총 600mg)
다른 이름들:
활성 구성 요소 없음
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실험적: 치료군 2
2주간의 맹검 위약 치료, 2주간의 맹검 위약 치료(휴약), 2주간의 맹검 활성 치료, 이어서 1주간의 추적관찰(활성 치료나 위약 치료를 하지 않음)
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경구 캡슐 형태, 200 mg t.i.d.
(24시간당 총 600mg)
다른 이름들:
활성 구성 요소 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 동안 기상 시간 기침 빈도
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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기침 기록 장치 VitaloJak을 사용하여 24시간 동안 객관적으로 측정하고 중앙 집중식, 맹검, QC 분석을 사용하여 처리
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 24시간 동안의 기침 중증도
기간: 기준선에서 각 치료 기간의 14일까지 변경
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0~100mm 범위의 VAS(Visual Analogue Scale) 값이 높을수록 기침이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 각 치료 기간의 14일까지 변경
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지난 24시간 동안 기침 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 각 치료 기간의 14일까지 변경
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LCQ(Leicester Cough Questionnaire) 총점 범위는 3 - 23이며 값이 낮을수록 기침으로 인한 건강 상태 손상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 각 치료 기간의 14일까지 변경
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전반적인 환자 보고 건강 상태
기간: 기준선에서 각 치료 기간의 14일까지 변경
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글로벌 변화 등급 기침 심각도(범위 -7 ~ +7) 및 기침 빈도(범위 -7 ~ +7) 여기서 0은 변화가 없음을 나타내고, 0보다 높은 값은 더 큰 호전을 나타내고, 0 미만의 값은 감소된 증가를 나타냅니다.
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기준선에서 각 치료 기간의 14일까지 변경
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안전성: 치료로 인한 부작용
기간: 임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
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임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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안전성: 이상사례 및 심각한 이상사례
기간: 임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
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임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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안전: 활력 징후 - 혈압
기간: 임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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안정시 혈압(mmHg), 매주 평가
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임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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안전: 활력 징후 - 심박수
기간: 임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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심박수(bpm) - 시험 기간 동안 매주 평가됩니다.
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임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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안전: 활력 징후 - 체온
기간: 임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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체온(섭씨) - 시험 기간 동안 매주 평가됩니다.
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임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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안전성: 임상 실험실 결과
기간: 임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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중앙검사실에서 분석한 임상검사 결과(화학, 혈액학, 소변검사지)
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임상시험 등록부터 후속 조치 종료까지, 피험자당 약 50~60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 종점: 24시간 기침 빈도
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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VitaloJak 장치를 사용하여 24시간 기침 빈도를 기록하고 중앙 맹검 검토 및 QC를 사용하여 분석했습니다.
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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탐색적 종점: 수면 시간 기침 빈도
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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VitaloJak 장치를 사용한 24시간 기록을 기반으로 하고 중앙 맹검 검토 및 QC를 사용하여 분석한 수면 시간 기침 빈도
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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탐색적 종점: 환자가 보고한 호흡곤란
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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12개 항목 호흡곤란-12 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 결과 호흡곤란
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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탐색적 종점: 환자가 보고한 기침 과민증
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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기침 과민성 설문지(CHQ)를 사용하여 평가된 환자 보고 결과
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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탐색 종점: 호산구 증가증
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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중앙 실험실을 사용하여 측정한 호산구 수(말초혈액 내 백혈구의 총량 및 %)
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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탐색 종점: 폐 기능
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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국소 폐활량 측정 평가를 사용하여 평가된 폐 기능; 1초 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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탐색 종점: ME-015 혈액 내 농도
기간: 각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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ME-015 및 그 주요 대사물질 M-1의 농도는 안전 실험실 샘플과 함께 각 방문 시 1회 채취한 말초 혈액 샘플입니다.
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각 치료 기간의 기준선에서 14일차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (기타 식별자: Syngene International)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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