Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ME-015 (суплатаст тозилат) при кашле, связанном с идиопатическим легочным фиброзом (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)

8 апреля 2025 г. обновлено: Melius Pharma AB

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности ME-015 (суплатаст тозилат) при кашле, связанном с идиопатическим легочным фиброзом

Перорально вводимый ME-015 (Suplatast Tosilate) доступен на рынке в качестве рецептурного препарата для лечения состояний, связанных с аллергией, в Японии с 1995 года с очень хорошим профилем безопасности и переносимости.

Имеются доклинические и экспериментальные клинические данные, свидетельствующие о том, что ME-015 может быть эффективным при лечении кашля, вызванного идиопатическим легочным фиброзом (IPF-кашель).

80% пациентов с идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) страдают от разрушительного сухого кашля, который часто не отвечает на стандартные методы лечения кашля и вызывает значительные психологические и физиологические страдания, а также снижение качества жизни. По состоянию на июль 2023 г. не существует утвержденного лечения кашля с ИЛФ. Существует огромная неудовлетворенная клиническая потребность в эффективном, безопасном и хорошо переносимом пероральном лечении.

Испытание фазы 2 COSMIC-IPF является первым клиническим испытанием, оценивающим ME-015 для лечения ИЛФ-кашля, и направлено на получение клинических результатов, подтверждающих концепцию безопасности и эффективности ME-015 в этом состоянии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом перекрестном плацебо-контролируемом клиническом исследовании пациенты со стабильным идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ) и кашлем, связанным с ИЛФ (ИЛФ-кашель), будут рандомизированы в соотношении 1:1 к одной из двух последовательностей лечения: активное лечение затем плацебо или плацебо с последующим активным лечением. Каждой 14-дневной фазе активного/плацебо-лечения предшествует период вымывания. За последовательностями лечения следует наблюдательный 7-дневный период наблюдения без лекарств. Все участники исследования получают стандартное антифибротическое лечение ИЛФ.

Назначение лечения скрыто от пациентов, исследователей, персонала центра, аналитиков данных и Спонсора. Активное лечение — ME-015 (суплатаст тозилат) 200 мг три раза в день. (три раза в день) в виде пероральных капсул. Лечение плацебо состоит из идентичных капсул без активного компонента.

Первичной конечной точкой эффективности является влияние на частоту кашля во время бодрствования, объективно измеренное с помощью устройства VitaloJak в течение 24-часового периода. Записи VitaloJak анализируются с использованием слепого, независимого, централизованного процесса просмотра.

Исследование проводится как многоцентровое клиническое испытание в одной стране в Индии, спонсором которого выступает компания Melius Pharma AB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
        • Aditya Multi Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
        • KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • UP
      • Kanpur, UP, Индия, 208002
        • GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700025
        • Health Point Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатического легочного фиброза (IPF) в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS) 2018 г., подтвержденный компьютерной томографией высокого разрешения (HRCT) грудной клетки, выполненной в течение < 2 лет
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Кашель, связанный с ИЛФ, не отвечающий на стандартное противокашлевое лечение и продолжающийся более 8 недель.
  • Среднее арифметическое ≥ 10 кашлей в час в часы бодрствования
  • Способность читать, понимать и заполнять форму информированного согласия (ICF) и все анкеты в исследовании без посторонней помощи
  • Оценка тяжести кашля ≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Стабильное медицинское состояние: стабильное лечение в течение > 12 недель и отсутствие обострений в течение > 4 недель.
  • Антифибротики пирфенидон и нинтеданиб разрешены, если пациент принимал стабильную дозу в течение ≥ 12 недель и остается на стабильной дозе на протяжении всего исследования.
  • Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 40% от должного
  • Соотношение между объемом форсированного выдоха за одну секунду и форсированной жизненной емкостью легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) ≥ 65%
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  • Партнер-мужчина должен дать согласие на использование презерватива во время исследования, если только он не перенес вазэктомию более чем за 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Вероятная потребность в трансплантации легких в ближайшие 12 месяцев
  • Постоянная длительная оксигенотерапия
  • Использование высоких доз кортикостероидов или цитостатиков
  • История нестабильных или ухудшающихся сердечных или легочных заболеваний в предшествующие 6 месяцев
  • Текущее курение, вейпинг или жевание табака
  • Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или ситаглиптином, начатое в течение последних 12 недель.
  • Подозрение на острую инфекцию, включая COVID-19 или грипп, или любую инфекцию верхних дыхательных путей.
  • История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
  • История наркотической/алкогольной зависимости/злоупотребления в течение последних 2 лет
  • Недавний анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки
  • Артериальное давление > 160/90 мм рт.ст.
  • Беременные/кормящие женщины
  • Воздействие исследуемого препарата или биологического препарата в течение последних 2 месяцев
  • Сдача крови в течение последних 56 дней или сдача плазмы в течение последних 7 дней
  • Индекс массы тела < 18 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа 1
2 недели слепого активного лечения, затем 2 недели слепого лечения плацебо (отмывание), затем 2 недели слепого лечения плацебо, а затем 1 неделя последующего наблюдения без активного лечения и плацебо.
Лекарство: ME-015 (суплатаст тозилат)
Пероральная капсульная форма, 200 мг 3 раза в день. (всего 600 мг за 24 часа)
Другие имена:
  • Суплатаст
  • Суплатаст Тозилат
Другой: Идентичное плацебо
Без активного компонента
Экспериментальный: Лечебная группа 2
2 недели слепого лечения плацебо, затем 2 недели слепого лечения плацебо (отмывание), затем 2 недели слепого активного лечения, а затем 1 неделя последующего наблюдения без активного лечения и плацебо.
Лекарство: ME-015 (суплатаст тозилат)
Пероральная капсульная форма, 200 мг 3 раза в день. (всего 600 мг за 24 часа)
Другие имена:
  • Суплатаст
  • Суплатаст Тозилат
Другой: Идентичное плацебо
Без активного компонента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кашля во время бодрствования в течение 24 часов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Объективно измерялось в течение 24 часов с помощью устройства регистрации кашля VitaloJak и обрабатывалось с использованием централизованного слепого анализа контроля качества.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность кашля за последние 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 14-й день в соответствующем периоде лечения
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в диапазоне от 0 до 100 мм, где более высокие значения указывают на более сильный кашель
Изменение исходного уровня на 14-й день в соответствующем периоде лечения
Качество жизни, связанное с кашлем, за последние 24 часа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 14-й день в соответствующем периоде лечения
Общий балл по опроснику Лестерского кашля (LCQ) варьируется от 3 до 23, где более низкие значения указывают на большее ухудшение состояния здоровья из-за кашля.
Изменение исходного уровня на 14-й день в соответствующем периоде лечения
Общее состояние здоровья, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 14-й день в соответствующем периоде лечения
Глобальная шкала оценки изменений тяжести кашля (диапазон от -7 до +7) и частоты кашля (диапазон от -7 до +7), где 0 означает отсутствие изменений, более высокие значения выше 0 указывают на большее улучшение, а более низкие значения ниже 0 указывают на усиление снижения
Изменение исходного уровня на 14-й день в соответствующем периоде лечения
Безопасность: нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Безопасность: нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Частота нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Безопасность: жизненно важные показатели – кровяное давление
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Артериальное давление в состоянии покоя (мм рт.ст.), оценивается еженедельно
От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Безопасность: жизненно важные показатели – частота сердечных сокращений
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Частота сердечных сокращений (уд/мин) – оценивается еженедельно во время исследования.
От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Безопасность: жизненно важные показатели – температура тела
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Температура тела (градусы Цельсия) – оценивается еженедельно во время исследования.
От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Безопасность: результаты клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.
Результаты клинических лабораторных исследований (химия, гематология, анализ мочи), проанализированные центральной лабораторией.
От включения в исследование до окончания наблюдения около 50–60 дней на каждого субъекта.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская конечная точка: частота кашля в течение 24 часов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
24-часовая запись частоты кашля с помощью устройства VitaloJak и анализ с использованием централизованного слепого обзора и контроля качества.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исследовательская конечная точка: частота кашля во время сна.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Частота кашля во время сна основана на 24-часовой записи с помощью устройства VitaloJak и проанализирована с использованием централизованного слепого обзора и контроля качества.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исследовательская конечная точка: одышка, сообщаемая пациентами.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исход одышки, сообщаемый пациентом, оценивался с использованием опросника Dyspnoea-12, состоящего из 12 пунктов.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исследовательская конечная точка: гиперчувствительность к кашлю по сообщениям пациентов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Результат, сообщаемый пациентом, оценивался с использованием опросника по гиперчувствительности к кашлю (CHQ).
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исследовательская конечная точка: эозинофилия.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Количество эозинофилов (общее количество и % лейкоцитов в периферической крови), измеренное в центральной лаборатории.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исследовательская конечная точка: функция легких
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Легочная функция оценивалась с помощью местной спирометрии; в частности, объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Исследовательская конечная точка: концентрация ME-015 в крови.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения
Концентрация ME-015 и его основного метаболита M-1 определяется пробами периферической крови, взятыми один раз при каждом посещении вместе с пробами из лаборатории безопасности.
Изменение от исходного уровня до 14-го дня в соответствующем периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melius Pharma AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COSMIC-IPF
  • SYNCD-070-22 (Другой идентификатор: Syngene International)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться