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Wirksamkeit und Sicherheit von ME-015 (Suplatasttosilat) bei Husten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)

1. August 2023 aktualisiert von: Melius Pharma AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ME-015 (Suplatasttosilat) bei Husten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose

Oral verabreichtes ME-015 (Suplatast-Tosilat) ist in Japan seit 1995 als verschreibungspflichtiges Medikament gegen allergische Erkrankungen auf dem Markt und weist ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.

Es gibt präklinische und klinische Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass ME-015 bei der Behandlung von Husten, der durch idiopathische Lungenfibrose (IPF-Husten) verursacht wird, wirksam sein könnte.

80 % der Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) sind von einem verheerenden trockenen Husten betroffen, der häufig nicht auf herkömmliche Hustenbehandlungen anspricht und erhebliches psychisches und physiologisches Leiden sowie eine verminderte Lebensqualität verursacht. Mit Stand Juli 2023 gibt es keine zugelassene Behandlung für die Indikation IPF-Husten. Es besteht ein enormer ungedeckter klinischer Bedarf an einer wirksamen, sicheren und gut verträglichen oralen Behandlung.

Die COSMIC-IPF-Phase-2-Studie ist die erste klinische Studie, die ME-015 zur Behandlung von IPF-Husten untersucht und zielt darauf ab, klinische Proof-of-Concept-Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von ME-015 bei dieser Erkrankung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie werden Patienten mit stabiler idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und IPF-bedingtem Husten (IPF-Husten) im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: der aktiven Behandlung gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von einer aktiven Behandlung. Jeder 14-tägigen Aktiv-/Placebo-Behandlungsphase geht eine Auswaschphase voraus. An die Behandlungssequenzen schließt sich eine 7-tägige Beobachtungsphase ohne Medikamente an. Alle Probanden der Studie erhalten eine antifibrotische Standardbehandlung gegen IPF.

Die Behandlungszuweisung ist für Patienten, Prüfärzte, Standortpersonal, Datenanalysten und Sponsor blind. Die aktive Behandlung ist ME-015 (Suplatasttosilat) 200 mg t.i.d. (dreimal täglich) als orale Kapseln verabreicht. Die Placebo-Behandlung besteht aus identischen Kapseln ohne den Wirkstoff.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Auswirkung auf die Hustenhäufigkeit in der Wachzeit, die objektiv mit dem VitaloJak-Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen wird. VitaloJak-Aufzeichnungen werden mithilfe eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Überprüfungsprozesses analysiert.

Die Studie wird als klinische Studie in einem einzigen Land und an mehreren Standorten in Indien mit Melius Pharma AB als Sponsor durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien
        • Aditya Multi Specialty Hospital
        • Kontakt:
          • Goli M Venkata Kasiram, MD
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Hindusthan Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • Government Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Karthik Velimala, MD
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • Health Point Hospital
        • Kontakt:
          • Amitabha Sengupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) von 2018, bestätigt durch eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die innerhalb von < 2 Jahren durchgeführt wurde
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Husten zurückzuführen auf IPF, der nicht auf die Standardbehandlung gegen Husten anspricht und seit > 8 Wochen besteht
  • Arithmetisches Mittel von ≥ 10 Husten/Stunde während der Wachstunden
  • Fähigkeit, das Einverständnisformular (ICF) und alle Fragebögen in der Studie ohne Hilfe zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
  • Hustenschweregrad ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Stabiler medizinischer Zustand: stabile Behandlung über > 12 Wochen und Abwesenheit akuter Exazerbationen über > 4 Wochen
  • Die Antifibrotika Pirfenidon und Nintedanib sind zulässig, wenn der Patient seit ≥ 12 Wochen eine stabile Dosis einnimmt und diese während der gesamten Studie beibehält
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 40 % vorhergesagt
  • Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • Der männliche Partner muss der Verwendung eines Kondoms während der Studie zustimmen, es sei denn, er hatte > 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Vasektomie

Ausschlusskriterien:

  • Wahrscheinlicher Bedarf für eine Lungentransplantation in den nächsten 12 Monaten
  • Dauerhafte Sauerstoff-Langzeittherapie
  • Verwendung hochdosierter Kortikosteroide oder zytotoxischer Medikamente
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Derzeitiges Rauchen, Dampfen oder Kauen von Tabak
  • Die Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Sitagliptin hat in den letzten 12 Wochen begonnen
  • Verdacht auf eine akute Infektion, einschließlich COVID-19 oder Influenza oder eine Infektion der oberen Atemwege
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit/-missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jüngste Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
  • Blutdruck > 160/90 mmHg
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der letzten 2 Monate
  • Blutspende innerhalb der letzten 56 Tage oder Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage
  • Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ME-015 (Suplatast-Tosilat)
ME-015 (Suplatast Tosilat) 2 x 100 mg Kapsel 3-mal täglich. (dreimal täglich) für 2 Wochen
Arzneimittel: ME-015 (Suplatast-Tosilat)
Orale Kapselform, 200 mg t.i.d. (insgesamt 600 mg pro 24 Stunden)
Andere Namen:
  • Suplatast
  • Suplatast-Tosilat
Placebo-Komparator: Placebo
Identische Placebo-Kapseln 2 x 3-tägig. (dreimal täglich) für 2 Wochen
Sonstiges: Identisches Placebo
Ohne aktive Komponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenhäufigkeit während der Weckzeit während 24 Stunden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Objektiv gemessen mit dem Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJak mit zentraler, verblindeter, unabhängiger Analyse
Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hustenschwere in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte auf stärkeren Husten hinweisen
Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Hustenbedingte Lebensqualität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Die Gesamtpunktzahl des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) liegt zwischen 3 und 23, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands aufgrund von Husten hinweisen
Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Allgemeiner vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Globale Bewertung der Veränderung Skala der Hustenschwere (Bereich -7 bis +7) und der Hustenhäufigkeit (Bereich -7 bis +7), wobei 0 keine Veränderung bedeutet, höhere Werte über 0 eine größere Verbesserung bedeuten und niedrigere Werte unter 0 eine zunehmende Abnahme bedeuten
Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl der TEAEs vom Ausgangswert bis zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Anzahl der Patienten in jedem Behandlungszeitraum (aktiv oder Placebo), bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Anzahl der TEAEs vom Ausgangswert bis zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Sicherheit: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Anzahl der SAEs vom Ausgangswert bis zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
Anzahl der Patienten in jedem Behandlungszeitraum (aktiv oder Placebo), bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftritt
Anzahl der SAEs vom Ausgangswert bis zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melius Pharma AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSMIC-IPF
  • SYNCD-070-22 (Andere Kennung: Syngene International)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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