Wirksamkeit und Sicherheit von ME-015 (Suplatasttosilat) bei Husten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
8. April 2025 aktualisiert von: Melius Pharma AB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ME-015 (Suplatasttosilat) bei Husten im Zusammenhang mit idiopathischer Lungenfibrose
Oral verabreichtes ME-015 (Suplatast-Tosilat) ist in Japan seit 1995 als verschreibungspflichtiges Medikament gegen allergische Erkrankungen auf dem Markt und weist ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf.
Es gibt präklinische und klinische Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass ME-015 bei der Behandlung von Husten, der durch idiopathische Lungenfibrose (IPF-Husten) verursacht wird, wirksam sein könnte.
80 % der Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) sind von einem verheerenden trockenen Husten betroffen, der häufig nicht auf herkömmliche Hustenbehandlungen anspricht und erhebliches psychisches und physiologisches Leiden sowie eine verminderte Lebensqualität verursacht. Mit Stand Juli 2023 gibt es keine zugelassene Behandlung für die Indikation IPF-Husten. Es besteht ein enormer ungedeckter klinischer Bedarf an einer wirksamen, sicheren und gut verträglichen oralen Behandlung.
Die COSMIC-IPF-Phase-2-Studie ist die erste klinische Studie, die ME-015 zur Behandlung von IPF-Husten untersucht und zielt darauf ab, klinische Proof-of-Concept-Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit von ME-015 bei dieser Erkrankung zu liefern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie werden Patienten mit stabiler idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und IPF-bedingtem Husten (IPF-Husten) im Verhältnis 1:1 randomisiert einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: der aktiven Behandlung gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von einer aktiven Behandlung. Jeder 14-tägigen Aktiv-/Placebo-Behandlungsphase geht eine Auswaschphase voraus. An die Behandlungssequenzen schließt sich eine 7-tägige Beobachtungsphase ohne Medikamente an. Alle Probanden der Studie erhalten eine antifibrotische Standardbehandlung gegen IPF.
Die Behandlungszuweisung ist für Patienten, Prüfärzte, Standortpersonal, Datenanalysten und Sponsor blind. Die aktive Behandlung ist ME-015 (Suplatasttosilat) 200 mg t.i.d. (dreimal täglich) als orale Kapseln verabreicht. Die Placebo-Behandlung besteht aus identischen Kapseln ohne den Wirkstoff.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Auswirkung auf die Hustenhäufigkeit in der Wachzeit, die objektiv mit dem VitaloJak-Gerät über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen wird. VitaloJak-Aufzeichnungen werden mithilfe eines verblindeten, unabhängigen, zentralen Überprüfungsprozesses analysiert.
Die Studie wird als klinische Studie in einem einzigen Land und an mehreren Standorten in Indien mit Melius Pharma AB als Sponsor durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641028
- Hindusthan Hospital
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UP
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Kanpur, UP, Indien, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700025
- Health Point Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) von 2018, bestätigt durch eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs, die innerhalb von < 2 Jahren durchgeführt wurde
- Alter ≥ 18 Jahre
- Husten zurückzuführen auf IPF, der nicht auf die Standardbehandlung gegen Husten anspricht und seit > 8 Wochen besteht
- Arithmetisches Mittel von ≥ 10 Husten/Stunde während der Wachstunden
- Fähigkeit, das Einverständnisformular (ICF) und alle Fragebögen in der Studie ohne Hilfe zu lesen, zu verstehen und auszufüllen
- Hustenschweregrad ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Stabiler medizinischer Zustand: stabile Behandlung über > 12 Wochen und Abwesenheit akuter Exazerbationen über > 4 Wochen
- Die Antifibrotika Pirfenidon und Nintedanib sind zulässig, wenn der Patient seit ≥ 12 Wochen eine stabile Dosis einnimmt und diese während der gesamten Studie beibehält
- Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 40 % vorhergesagt
- Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen
- Der männliche Partner muss der Verwendung eines Kondoms während der Studie zustimmen, es sei denn, er hatte > 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Vasektomie
Ausschlusskriterien:
- Wahrscheinlicher Bedarf für eine Lungentransplantation in den nächsten 12 Monaten
- Dauerhafte Sauerstoff-Langzeittherapie
- Verwendung hochdosierter Kortikosteroide oder zytotoxischer Medikamente
- Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung in den letzten 6 Monaten
- Derzeitiges Rauchen, Dampfen oder Kauen von Tabak
- Die Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Sitagliptin hat in den letzten 12 Wochen begonnen
- Verdacht auf eine akute Infektion, einschließlich COVID-19 oder Influenza oder eine Infektion der oberen Atemwege
- Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 2 Jahre
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit/-missbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
- Jüngste Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke
- Blutdruck > 160/90 mmHg
- Schwangere/stillende Frauen
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat oder Biologikum innerhalb der letzten 2 Monate
- Blutspende innerhalb der letzten 56 Tage oder Plasmaspende innerhalb der letzten 7 Tage
- Body-Mass-Index < 18 kg/m2 oder ≥ 40 kg/m2
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm 1
2 Wochen verblindete aktive Behandlung, gefolgt von 2 Wochen verblindeter Placebo-Behandlung (Auswaschen), gefolgt von 2 Wochen verblindeter Placebo-Behandlung, gefolgt von einer Woche Nachbeobachtung ohne aktive oder Placebo-Behandlung
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Orale Kapselform, 200 mg t.i.d.
(insgesamt 600 mg pro 24 Stunden)
Andere Namen:
Ohne aktive Komponente
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Experimental: Behandlungsarm 2
2 Wochen verblindete Placebo-Behandlung, gefolgt von 2 Wochen verblindeter Placebo-Behandlung (Auswaschen), gefolgt von 2 Wochen verblindeter aktiver Behandlung, gefolgt von einer Woche Nachbeobachtung ohne aktive oder Placebo-Behandlung
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Orale Kapselform, 200 mg t.i.d.
(insgesamt 600 mg pro 24 Stunden)
Andere Namen:
Ohne aktive Komponente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hustenhäufigkeit während der Weckzeit während 24 Stunden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Objektiv über einen Zeitraum von 24 Stunden mit dem Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJak gemessen und mithilfe zentralisierter, verblindeter QC-Analyse verarbeitet
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hustenschwere in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Visuelle Analogskala (VAS) im Bereich von 0–100 mm, wobei höhere Werte auf stärkeren Husten hinweisen
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Hustenbedingte Lebensqualität in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Die Gesamtpunktzahl des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) liegt zwischen 3 und 23, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands aufgrund von Husten hinweisen
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Allgemeiner vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Globale Bewertung der Veränderung Skala der Hustenschwere (Bereich -7 bis +7) und der Hustenhäufigkeit (Bereich -7 bis +7), wobei 0 keine Veränderung bedeutet, höhere Werte über 0 eine größere Verbesserung bedeuten und niedrigere Werte unter 0 eine zunehmende Abnahme bedeuten
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Sicherheit: Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Sicherheit: Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Ruheblutdruck (mmHg), wöchentlich bestimmt
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Sicherheit: Vitalfunktionen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) – wöchentlich während des Versuchs bewertet
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Sicherheit: Vitalfunktionen – Körpertemperatur
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Körpertemperatur (Grad Celsius) – wöchentlich während des Versuchs gemessen
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Sicherheit: Klinische Laborergebnisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Klinische Laborergebnisse (Chemie, Hämatologie, Urinmessstab) werden von einem Zentrallabor analysiert
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Von der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Nachbeobachtung etwa 50–60 Tage pro Proband
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorativer Endpunkt: 24-Stunden-Hustenhäufigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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24-Stunden-Aufzeichnung der Hustenhäufigkeit mit dem VitaloJak-Gerät und Analyse mittels zentraler, verblindeter Überprüfung und Qualitätskontrolle
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Explorativer Endpunkt: Hustenhäufigkeit im Schlaf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Die Hustenhäufigkeit im Schlaf basiert auf einer 24-Stunden-Aufzeichnung mit dem VitaloJak-Gerät und wurde mithilfe einer zentralen, verblindeten Überprüfung und Qualitätskontrolle analysiert
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Explorativer Endpunkt: Vom Patienten berichtete Atemnot
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Atemnot, bewertet anhand des 12-Punkte-Dyspnoe-12-Fragebogens
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Explorativer Endpunkt: Vom Patienten berichtete Hustenüberempfindlichkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis, bewertet anhand des Cough Hypersensitivity Questionnaire (CHQ)
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Explorativer Endpunkt: Eosinophilie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Eosinophilenzahl (Gesamtzahl und Prozentsatz der weißen Blutkörperchen im peripheren Blut), gemessen in einem Zentrallabor
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Explorativer Endpunkt: Lungenfunktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Beurteilung der Lungenfunktion mittels lokaler Spirometrie-Untersuchungen; spezifisch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Verhältnis von FEV1/FVC
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Explorativer Endpunkt: ME-015-Konzentration im Blut
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Die Konzentration von ME-015 und seinem Hauptmetabolismus M-1 erfolgt in peripheren Blutproben, die einmal bei jedem Besuch zusammen mit Sicherheitslaborproben entnommen werden
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Wechsel vom Ausgangswert zum 14. Tag im jeweiligen Behandlungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Chronischer Husten
- Lungenkrankheit
- Lungenfibrose
- Idiopathische Lungenfibrose
- Fibrose
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histaminantagonisten
- Histamin-Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Antiallergische Mittel
- Suplatast-Tosilat
Andere Studien-ID-Nummern
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Andere Kennung: Syngene International)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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