Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ME-015 (Suplatast Tosilate) ved hoste relatert til idiopatisk lungefibrose (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)

8. april 2025 oppdatert av: Melius Pharma AB

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ME-015 (Suplatast Tosilate) ved hoste relatert til idiopatisk lungefibrose

Oralt administrert ME-015 (Suplatast Tosilate) har vært tilgjengelig på markedet som et reseptbelagt legemiddel for allergirelaterte tilstander i Japan siden 1995 med en meget god sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.

Det er prekliniske og utforskende kliniske bevis som tyder på at ME-015 kan være effektiv i behandling av hoste forårsaket av idiopatisk lungefibrose (IPF-hoste).

80 % av pasientene med idiopatisk lungefibrose (IPF) er rammet av en ødeleggende tørrhoste som ofte ikke reagerer på standard hostebehandlinger og forårsaker betydelig psykologisk og fysiologisk lidelse samt redusert livskvalitet. Per juli 2023 er det ingen godkjent behandling for indikasjonen IPF-hoste. Det er et enormt udekket klinisk behov for en effektiv, trygg og godt tolerert oral behandling.

COSMIC-IPF fase 2-studien er den første kliniske studien som vurderer ME-015 for behandling av IPF-hoste og tar sikte på å generere kliniske proof-of-concept-resultater angående sikkerheten og effekten av ME-015 i denne tilstanden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, cross-over, placebokontrollerte kliniske studien vil randomisere pasienter med stabil idiopatisk lungefibrose (IPF) og hoste relatert til IPF (IPF-hoste) på en 1:1 måte til en av to behandlingssekvenser: aktiv behandling etterfulgt av placebo, eller placebo etterfulgt av aktiv behandling. Hver 14-dagers aktiv/placebobehandlingsfase innledes med en utvaskingsperiode. Behandlingssekvensene følges av en observasjonsperiode på 7 dager uten medisiner. Alle forsøkspersonene i studien får standard-of-care antifibrotisk behandling for IPF.

Behandlingsoppdrag er blindet for pasienter, etterforskere, stedspersonell, dataanalytikere og sponsor. Den aktive behandlingen er ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (tre ganger per dag) administrert som orale kapsler. Placebobehandlingen består av identiske kapsler uten den aktive komponenten.

Det primære effektendepunktet er effekten på hostefrekvensen på våknetid målt objektivt med VitaloJak-enheten over en 24-timers periode. VitaloJak-opptak analyseres ved hjelp av en blindet, uavhengig, sentral gjennomgangsprosess.

Studien er utført som en klinisk studie på flere steder i ett land i India med Melius Pharma AB som sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Aditya Multi Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • UP
      • Kanpur, UP, India, 208002
        • GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700025
        • Health Point Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) 2018, bekreftet ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) brystskanning tatt innen < 2 år
  • Alder ≥ 18 år
  • Hoste tilskrevet IPF som ikke reagerer på standard hostestillende behandling og tilstede i > 8 uker
  • Aritmetisk gjennomsnitt på ≥ 10 hoste/time i våkne timer
  • Evne til å lese, forstå og fylle ut informert samtykkeskjema (ICF) og alle spørreskjemaer i studien uten hjelp
  • Hostealvorlighetsscore på ≥ 40 mm på en 0-til-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Stabil medisinsk tilstand: stabil behandling i > 12 uker og fravær av akutte eksaserbasjoner i > 4 uker
  • Antifibrotika pirfenidon og nintedanib er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i ≥ 12 uker og forblir på en stabil dose gjennom hele studien
  • Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 40 % forutsagt
  • Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Mannlig partner må godta å bruke kondom under studien, med mindre de hadde en vasektomi > 6 måneder før første studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Sannsynligvis behov for lungetransplantasjon i de neste 12 månedene
  • Permanent langvarig oksygenbehandling
  • Bruk av høydose kortikosteroider eller cellegift
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom de siste 6 månedene
  • Aktuell røyking, vaping eller tobakkstygging
  • Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller sitagliptin startet i løpet av de siste 12 ukene
  • Mistanke om akutt infeksjon, inkludert COVID-19 eller influensa eller øvre luftveisinfeksjon
  • Anamnese med malignitet de siste 2 årene
  • Historie med rus/alkoholavhengighet/misbruk de siste 2 årene
  • Nylig historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
  • Blodtrykk > 160/90 mmHg
  • Gravide/ammende kvinner
  • Eksponering for et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel i løpet av de siste 2 månedene
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 56 dagene eller plasmadonasjon i løpet av de siste 7 dagene
  • Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
2 uker med blindet aktiv behandling, etterfulgt av 2 uker med blindet placebobehandling (utvasking), etterfulgt av 2 uker med blindet placebobehandling, etterfulgt av 1 ukes oppfølging med verken aktiv eller placebobehandling
Legemiddel: ME-015 (Suplatast Tosilate)
Oral kapselform, 200 mg t.i.d. (totalt 600 mg per 24 timer)
Andre navn:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilate
Annen: Identisk placebo
Uten aktiv komponent
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
2 uker med blindet placebobehandling, etterfulgt av 2 uker med blindet placebobehandling (utvasking), etterfulgt av 2 uker med blindet aktiv behandling, etterfulgt av 1 ukes oppfølging med verken aktiv eller placebobehandling
Legemiddel: ME-015 (Suplatast Tosilate)
Oral kapselform, 200 mg t.i.d. (totalt 600 mg per 24 timer)
Andre navn:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilate
Annen: Identisk placebo
Uten aktiv komponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Våknetid hostefrekvens i løpet av 24 timer
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Målt objektivt over en 24-timers periode med hosteregistreringsenheten VitaloJak og behandlet ved hjelp av sentralisert, blindet QC'd-analyse
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av hoste de siste 24 timene
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0 - 100 mm der høyere verdier indikerer mer alvorlig hoste
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Hosterelatert livskvalitet siste 24 timer
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum fra 3 - 23 der lavere verdier indikerer større svekkelse av helsestatus på grunn av hoste
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Samlet pasientrapportert helsetilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Global vurdering av endring Skala for hostealvorlighet (område -7 til +7) og hostefrekvens (område -7 til +7) der 0 indikerer ingen endring, høyere verdier over 0 indikerer større forbedring og lavere verdier under 0 indikerer økt redusert
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Sikkerhet: Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Sikkerhet: Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Sikkerhet: Vitale tegn - blodtrykk
Tidsramme: Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Hvileblodtrykk (mmHg), vurderes ukentlig
Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Sikkerhet: Vitale tegn - hjertefrekvens
Tidsramme: Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Hjertefrekvens (bpm) - vurderes ukentlig under forsøket
Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Sikkerhet: Vitale tegn - kroppstemperatur
Tidsramme: Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Kroppstemperatur (grader Celsius) - vurderes ukentlig under forsøket
Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Sikkerhet: Kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson
Kliniske laboratorieresultater (kjemi, hematologi, urinpeilepinne) analysert av et sentrallaboratorium
Fra påmelding til prøven til slutten av oppfølgingen, ca. 50-60 dager per forsøksperson

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende endepunkt: 24-timers hostefrekvens
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
24-timers hostefrekvensregistrering med VitaloJak-enheten og analysert ved hjelp av sentral, blind gjennomgang og QC
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Utforskende endepunkt: Hostefrekvens ved søvn
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Søvntidshostefrekvens basert på 24-timers opptak med VitaloJak-enheten og analysert ved hjelp av sentral, blind gjennomgang og QC
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Utforskende endepunkt: Pasientrapportert pusteløshet
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Pasientrapportert utfall åndenød vurdert ved hjelp av 12-elementet Dyspné-12 spørreskjema
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Utforskende endepunkt: Pasientrapportert hosteoverfølsomhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Pasientrapportert utfall vurdert ved bruk av hosteoverfølsomhetsspørreskjemaet (CHQ)
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Utforskende endepunkt: Eosinofili
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Eosinofiltall (totalt og % av hvite blodlegemer i perifert blod) målt ved hjelp av et sentrallaboratorium
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Utforskende endepunkt: Lungefunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Lungefunksjon vurdert ved hjelp av lokale spirometrivurderinger; spesifikt tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC) og forholdet mellom FEV1/FVC
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Undersøkende endepunkt: ME-015 Konsentrasjon i blod
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
Konsentrasjonen av ME-015 og dens hovedmetabolisme M-1 er perifere blodprøver tatt én gang ved hvert besøk sammen med sikkerhetslaboratorieprøver
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melius Pharma AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COSMIC-IPF
  • SYNCD-070-22 (Annen identifikator: Syngene International)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere