- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05983471
Effekt og sikkerhet av ME-015 (Suplatast Tosilate) ved hoste relatert til idiopatisk lungefibrose (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ME-015 (Suplatast Tosilate) ved hoste relatert til idiopatisk lungefibrose
Oralt administrert ME-015 (Suplatast Tosilate) har vært tilgjengelig på markedet som et reseptbelagt legemiddel for allergirelaterte tilstander i Japan siden 1995 med en meget god sikkerhets- og tolerabilitetsprofil.
Det er prekliniske og utforskende kliniske bevis som tyder på at ME-015 kan være effektiv i behandling av hoste forårsaket av idiopatisk lungefibrose (IPF-hoste).
80 % av pasientene med idiopatisk lungefibrose (IPF) er rammet av en ødeleggende tørrhoste som ofte ikke reagerer på standard hostebehandlinger og forårsaker betydelig psykologisk og fysiologisk lidelse samt redusert livskvalitet. Per juli 2023 er det ingen godkjent behandling for indikasjonen IPF-hoste. Det er et enormt udekket klinisk behov for en effektiv, trygg og godt tolerert oral behandling.
COSMIC-IPF fase 2-studien er den første kliniske studien som vurderer ME-015 for behandling av IPF-hoste og tar sikte på å generere kliniske proof-of-concept-resultater angående sikkerheten og effekten av ME-015 i denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblinde, cross-over, placebokontrollerte kliniske studien vil randomisere pasienter med stabil idiopatisk lungefibrose (IPF) og hoste relatert til IPF (IPF-hoste) på en 1:1 måte til en av to behandlingssekvenser: aktiv behandling etterfulgt av placebo, eller placebo etterfulgt av aktiv behandling. Hver 14-dagers aktiv/placebobehandlingsfase innledes med en utvaskingsperiode. Behandlingssekvensene følges av en observasjonsperiode på 7 dager uten medisiner. Alle forsøkspersonene i studien får standard-of-care antifibrotisk behandling for IPF.
Behandlingsoppdrag er blindet for pasienter, etterforskere, stedspersonell, dataanalytikere og sponsor. Den aktive behandlingen er ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (tre ganger per dag) administrert som orale kapsler. Placebobehandlingen består av identiske kapsler uten den aktive komponenten.
Det primære effektendepunktet er effekten på hostefrekvensen på våknetid målt objektivt med VitaloJak-enheten over en 24-timers periode. VitaloJak-opptak analyseres ved hjelp av en blindet, uavhengig, sentral gjennomgangsprosess.
Studien er utført som en klinisk studie på flere steder i ett land i India med Melius Pharma AB som sponsor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Nowak, MD, PhD, Dipl-Psych
- Telefonnummer: +46739806535
- E-post: chris.nowak@meliuspharma.com
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, India
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
Ta kontakt med:
- Goli M Venkata Kasiram, MD
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India
- Government Chest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karthik Velimala, MD
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- Health Point Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amitabha Sengupta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk lungefibrose (IPF) i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS) 2018, bekreftet ved høyoppløselig computertomografi (HRCT) brystskanning tatt innen < 2 år
- Alder ≥ 18 år
- Hoste tilskrevet IPF som ikke reagerer på standard hostestillende behandling og tilstede i > 8 uker
- Aritmetisk gjennomsnitt på ≥ 10 hoste/time i våkne timer
- Evne til å lese, forstå og fylle ut informert samtykkeskjema (ICF) og alle spørreskjemaer i studien uten hjelp
- Hostealvorlighetsscore på ≥ 40 mm på en 0-til-100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
- Forventet levealder > 6 måneder
- Stabil medisinsk tilstand: stabil behandling i > 12 uker og fravær av akutte eksaserbasjoner i > 4 uker
- Antifibrotika pirfenidon og nintedanib er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i ≥ 12 uker og forblir på en stabil dose gjennom hele studien
- Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 40 % forutsagt
- Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
- Mannlig partner må godta å bruke kondom under studien, med mindre de hadde en vasektomi > 6 måneder før første studiemedisin
Ekskluderingskriterier:
- Sannsynligvis behov for lungetransplantasjon i de neste 12 månedene
- Permanent langvarig oksygenbehandling
- Bruk av høydose kortikosteroider eller cellegift
- Anamnese med ustabil eller forverret hjerte- eller lungesykdom de siste 6 månedene
- Aktuell røyking, vaping eller tobakkstygging
- Behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller sitagliptin startet i løpet av de siste 12 ukene
- Mistanke om akutt infeksjon, inkludert COVID-19 eller influensa eller øvre luftveisinfeksjon
- Anamnese med malignitet de siste 2 årene
- Historie med rus/alkoholavhengighet/misbruk de siste 2 årene
- Nylig historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Blodtrykk > 160/90 mmHg
- Gravide/ammende kvinner
- Eksponering for et undersøkelsesmiddel eller biologisk legemiddel i løpet av de siste 2 månedene
- Bloddonasjon i løpet av de siste 56 dagene eller plasmadonasjon i løpet av de siste 7 dagene
- Kroppsmasseindeks < 18 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ME-015 (Suplatast Tosilate)
ME-015 (Suplatast Tosilate) 2 x 100 mg kapsel t.i.d.
(tre ganger om dagen), i 2 uker
|
Oral kapselform, 200 mg t.i.d.
(totalt 600 mg per 24 timer)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Identiske placebokapsler 2 x t.i.d.
(tre ganger om dagen), i 2 uker
|
Uten aktiv komponent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Våknetid hostefrekvens i løpet av 24 timer
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Målt objektivt med hosteregistreringsapparatet VitaloJak med sentralisert, blindet, uavhengig analyse
|
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av hoste de siste 24 timene
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0 - 100 mm der høyere verdier indikerer mer alvorlig hoste
|
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Hosterelatert livskvalitet siste 24 timer
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Leicester Cough Questionnaire (LCQ) total poengsum fra 3 - 23 der lavere verdier indikerer større svekkelse av helsestatus på grunn av hoste
|
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Samlet pasientrapportert helsetilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Global vurdering av endring Skala for hostealvorlighet (område -7 til +7) og hostefrekvens (område -7 til +7) der 0 indikerer ingen endring, høyere verdier over 0 indikerer større forbedring og lavere verdier under 0 indikerer økt redusert
|
Bytt fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Sikkerhet: Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: Antall TEAE fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Antall pasienter i hver behandlingsperiode (aktiv eller placebo) som opplever en behandlingsutløst bivirkning (TEAE)
|
Antall TEAE fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Sikkerhet: Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Antall SAE fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Antall pasienter i hver behandlingsperiode (aktiv eller placebo) som opplever en alvorlig bivirkning (SAE)
|
Antall SAE fra baseline til dag 14 i den respektive behandlingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, interstitielle
- Fibrose
- Lungefibrose
- Idiopatisk lungefibrose
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-allergiske midler
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Suplatast tosilate
Andre studie-ID-numre
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Annen identifikator: Syngene International)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ME-015 (Suplatast Tosilate)
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekruttering
-
Syneos HealthFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterDirect TherapeuticsFullførtGlioma | Neoplasmer i hjernenForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCAvsluttet
-
NovaRock Biotherapeutics, LtdHar ikke rekruttert ennåAvanserte solide svulsterKina
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerEmergent Product Development Seattle LLCAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalFullførtEffekten av stoffetKina
-
Valentech LLCRekruttering
-
Scholar Rock, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Nevromuskulære manifestasjoner | Atrofi | Muskelatrofi | Spinal muskelatrofi | Muskelatrofi, spinal | Spinal muskelatrofi type 3 | SMA | Spinal muskelatrofi type 2 | Anti-myostatinForente stater, Tyskland, Belgia, Spania, Storbritannia, Nederland, Frankrike, Italia, Polen
-
Medibiofarma S.L.FullførtSikkerhet og farmakokinetiskSpania