ME-015:n (Suplatasti Tosilaatin) teho ja turvallisuus idiopaattiseen keuhkofibroosiin liittyvässä yskässä (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Melius Pharma AB
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus ME-015:n (suplatastitosilaatin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi idiopaattiseen keuhkofibroosiin liittyvässä yskässä
Suun kautta annettava ME-015 (Suplatast Tosilate) on ollut markkinoilla Japanissa vuodesta 1995 lähtien reseptilääkkeenä allergioihin liittyviin sairauksiin, ja sen turvallisuus- ja siedettävyysprofiili on erittäin hyvä.
On olemassa prekliinisiä ja tutkivia kliinisiä todisteita, jotka viittaavat siihen, että ME-015 voi olla tehokas idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF-yskä) aiheuttaman yskän hoidossa.
80 % idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavista potilaista kärsii tuhoisasta kuivasta yskästä, joka ei useinkaan reagoi tavanomaisiin yskänhoitoihin ja aiheuttaa merkittävää psyykkistä ja fysiologista kärsimystä sekä heikentää elämänlaatua. Heinäkuusta 2023 lähtien IPF-yskän indikaatioon ei ole hyväksyttyä hoitoa. Tehokkaiselle, turvalliselle ja hyvin siedetylle suun kautta annettavalle hoidolle on valtava täyttämätön kliininen tarve.
COSMIC-IPF Phase 2 -tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ME-015:tä IPF-yskän hoitoon, ja sen tavoitteena on tuottaa kliinisiä todisteita ME-015:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joilla on stabiili idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja IPF-yskä (IPF-yskä) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitojaksosta: aktiivinen hoito sitten lumelääke tai lumelääke, jota seuraa aktiivinen hoito. Jokaista 14 päivän aktiivista/plasebohoitovaihetta edeltää poistumisjakso. Hoitojaksoja seuraa tarkkaavainen 7 päivän seurantajakso ilman lääkitystä. Kaikki tutkimuksen kohteet saavat normaalin hoidon antifibroottista IPF-hoitoa.
Hoitomääräys on sokkoutettu potilaille, tutkijoille, työpaikan henkilökunnalle, data-analyytikoille ja sponsorille. Aktiivinen hoito on ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (kolme kertaa päivässä) oraalisina kapseleina. Lumehoito koostuu identtisistä kapseleista ilman aktiivista komponenttia.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on vaikutus valveillaoloajan yskimistiheyteen mitattuna objektiivisesti VitaloJak-laitteella 24 tunnin aikana. VitaloJakin tallenteet analysoidaan käyttämällä sokkoutettua, riippumatonta, keskitettyä tarkistusprosessia.
Tutkimus tehdään yhden maan, usean paikan kliinisenä tutkimuksena Intiassa, ja sen sponsorina toimii Melius Pharma AB.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
UP
-
Kanpur, UP, Intia, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) diagnoosi vuoden 2018 American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaan, vahvistettu korkearesoluutioisella tietokonetomografialla (HRCT) tehdyllä rintakehän skannauksella alle 2 vuoden sisällä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yskä johtuu IPF:stä, joka ei reagoi tavanomaiseen yskänlääkkeisiin ja kestää yli 8 viikkoa
- Aritmeettinen keskiarvo ≥ 10 yskää/tunti valveillaoloaikana
- Kyky lukea, ymmärtää ja täyttää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja kaikki kyselylomakkeet ilman apua
- Yskän vaikeusaste ≥ 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm (VAS)
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Vakaa lääketieteellinen tila: vakaa hoito > 12 viikkoa ja akuuttien pahenemisvaiheiden puuttuminen > 4 viikkoa
- Antifibroottiset aineet pirfenidoni ja nintedanibi ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella ≥ 12 viikon ajan ja pysyy vakaalla annoksella koko tutkimuksen ajan
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 40 % ennustettu
- Pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1 / FVC) välillä ≥ 65 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Mieskumppanin on suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana, ellei heille ole tehty vasektomiaa > 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Todennäköinen keuhkonsiirron tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Pysyvä pitkäaikainen happihoito
- Suuriannoksisten kortikosteroidien tai sytotoksisten lääkkeiden käyttö
- Epävakaa tai paheneva sydän- tai keuhkosairaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tupakointi, höyrystys tai tupakan pureskelu
- Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjillä tai sitagliptiinilla aloitettiin viimeisten 12 viikon aikana
- Epäilty akuutti infektio, mukaan lukien COVID-19 tai influenssa tai mikä tahansa ylempien hengitysteiden infektio
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiempi huume-/alkoholiriippuvuus/väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Viimeaikainen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
- Verenpaine > 160/90 mmHg
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle tai biologiselle lääkkeelle viimeisen 2 kuukauden aikana
- Verenluovutus viimeisen 56 päivän aikana tai plasman luovutus viimeisen 7 päivän aikana
- Painoindeksi < 18 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 1
2 viikkoa sokkoutettua aktiivista hoitoa, jota seuraa 2 viikkoa sokkoutettua lumelääkehoitoa (wash-out), jota seuraa 2 viikkoa sokkoutettua lumelääkehoitoa, jota seuraa 1 viikon seuranta ilman aktiivista eikä lumelääkehoitoa
|
Oraalinen kapselimuoto, 200 mg t.i.d.
(yhteensä 600 mg 24 tunnin aikana)
Muut nimet:
Ilman aktiivista komponenttia
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi 2
2 viikkoa sokkoutettua lumelääkehoitoa, jota seurasi 2 viikkoa sokkoutettua lumelääkehoitoa (wash-out), jota seuraa 2 viikkoa sokkoutettua aktiivista hoitoa, jota seuraa 1 viikon seuranta ilman aktiivista tai lumelääkehoitoa
|
Oraalinen kapselimuoto, 200 mg t.i.d.
(yhteensä 600 mg 24 tunnin aikana)
Muut nimet:
Ilman aktiivista komponenttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herätysajan yskimistaajuus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Mitattu objektiivisesti 24 tunnin aikana VitaloJak-yskäntallennuslaitteella ja käsitelty keskitetyllä, sokkoutetulla, QC-analyysillä
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskän vaikeusaste viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0–100 mm, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampaa yskää
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Yskään liittyvä elämänlaatu viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Leicester Cough Questionnairen (LCQ) kokonaispistemäärä 3–23, jossa pienemmät arvot viittaavat yskän aiheuttamaan suurempaan terveydentilan heikkenemiseen
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Potilaan ilmoittama yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Yskän vaikeusaste (vaihteluväli -7 - +7) ja yskän esiintymistiheys (vaihteluväli -7 - +7) globaali muutosluokitusasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei muutosta, korkeammat arvot yli 0 tarkoittavat suurempaa paranemista ja pienemmät arvot alle 0 osoittavat lisääntynyttä vähentymistä
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Turvallisuus: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
|
Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
|
Turvallisuus: Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Lepoverenpaine (mmHg), mitataan viikoittain
|
Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
|
Turvallisuus: Vital Signs - syke
Aikaikkuna: Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Syke (bpm) - mitataan viikoittain kokeen aikana
|
Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
|
Turvallisuus: Vital Signs - kehon lämpötila
Aikaikkuna: Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Kehonlämpö (celsiusastetta) - mitataan viikoittain kokeen aikana
|
Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
|
Turvallisuus: Kliiniset laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Keskuslaboratorion analysoimat kliiniset laboratoriotulokset (kemia, hematologia, virtsan mittatikku)
|
Kokeeseen ilmoittautumisesta seurannan loppuun, noin 50-60 päivää koehenkilöä kohden
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva päätepiste: 24 tunnin yskätiheys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
24 tunnin yskimistiheyden tallennus VitaloJak-laitteella ja analysoitu keskitetyllä, sokkotarkastelulla ja QC:lla
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Tutkiva päätepiste: Uniajan yskätaajuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Uniajan yskimistiheys perustuu 24 tunnin tallennukseen VitaloJak-laitteella ja analysoidaan keskitetyn, sokkoutetun tarkastelun ja laadunvalvonnan avulla
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Tutkiva päätepiste: Potilaan ilmoittama hengenahdistus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Potilaan ilmoittama hengenahdistus arvioitiin 12 kohdan hengenahdistus-12-kyselylomakkeella
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Tutkiva päätepiste: Potilaan ilmoittama yskän yliherkkyys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Potilaan ilmoittama tulos arvioituna yskän yliherkkyyskyselyllä (CHQ)
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Tutkiva päätepiste: Eosinofilia
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Eosinofiilien määrä (valkosolujen kokonaismäärä ja % ääreisveren valkosoluista) mitattuna keskuslaboratoriossa
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Tutkiva päätepiste: Keuhkotoiminta
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Keuhkojen toiminta arvioitu käyttämällä paikallisia spirometriaarviointeja; erityisesti pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu elinkapasiteetti (FVC) ja FEV1/FVC-suhde
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
|
Tutkiva päätepiste: ME-015 -pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
ME-015:n ja sen pääaineenvaihdunnan M-1:n pitoisuus on perifeerinen verinäyte, joka otetaan kerran jokaisella käynnillä turvallisuuslaboratorionäytteiden ohella
|
Vaihda lähtötilanteesta päivään 14 vastaavalla hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Krooninen yskä
- Keuhkosairaudet
- Keuhkofibroosi
- Idiopaattinen keuhkofibroosi
- Fibroosi
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Antiallergiset aineet
- Suplatast tosilate
Muut tutkimustunnusnumerot
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Muu tunniste: Syngene International)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .