ME-015（Suplatast Tosilate）治疗特发性肺纤维化相关咳嗽（COSMIC-IPF）的功效和安全性 (COSMIC-IPF)
2025年4月8日 更新者：Melius Pharma AB
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉试验，旨在评估 ME-015（Suplatast Tosilate）治疗特发性肺纤维化相关咳嗽的功效和安全性
口服 ME-015（Suplatast Tosilate）自 1995 年起在日本作为治疗过敏相关疾病的处方药上市，具有非常好的安全性和耐受性。
临床前和探索性临床证据表明 ME-015 可能有效治疗特发性肺纤维化（IPF-咳嗽）引起的咳嗽。
80% 的特发性肺纤维化 (IPF) 患者受到毁灭性干咳的影响，这种干咳通常对标准咳嗽治疗没有反应，会导致严重的心理和生理痛苦以及生活质量下降。 截至 2023 年 7 月，尚无针对 IPF 咳嗽适应症的批准治疗方法。 对有效、安全和耐受性良好的口服治疗存在巨大的未满足的临床需求。
COSMIC-IPF 2 期试验是第一个评估 ME-015 治疗 IPF 咳嗽的临床试验，旨在生成有关 ME-015 在这种情况下的安全性和有效性的临床概念验证结果。
研究概览
详细说明
这项双盲、交叉、安慰剂对照临床试验将以 1:1 的方式将稳定型特发性肺纤维化 (IPF) 和 IPF 相关咳嗽 (IPF-咳嗽) 患者随机分配到以下两种治疗顺序之一：积极治疗然后是安慰剂，或者是安慰剂之后是积极治疗。 每个 14 天的活性/安慰剂治疗阶段之前都有一个清除期。 治疗顺序之后是 7 天的观察随访期，无需药物治疗。 试验中的所有受试者均接受 IPF 的标准抗纤维化治疗。
治疗分配对患者、研究者、现场人员、数据分析师和申办者不知情。 积极治疗为 ME-015（Suplatast Tosilate）200 mg，每日一次。 （每天三次）以口服胶囊形式服用。 安慰剂治疗由相同的胶囊组成，不含活性成分。
主要功效终点是使用 VitaloJak 设备在 24 小时内客观测量的对醒来时咳嗽频率的影响。 VitaloJak 录音采用盲法、独立、集中审查流程进行分析。
该研究是在印度进行的一项单一国家、多地点临床试验，由 Melius Pharma AB 作为赞助商。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、印度、522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度、590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641028
- Hindusthan Hospital
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UP
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Kanpur、UP、印度、208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700025
- Health Point Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2018 年美国胸科学会 (ATS) 指南诊断特发性肺纤维化 (IPF)，并通过 2 年内进行的高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 胸部扫描证实
- 年龄≥18岁
- 因 IPF 引起的咳嗽对标准止咳治疗无反应且持续 > 8 周
- 清醒时间每小时咳嗽 ≥ 10 次的算术平均值
- 能够在没有帮助的情况下阅读、理解和填写知情同意书 (ICF) 和研究中的所有调查问卷
- 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 咳嗽严重程度评分≥ 40 毫米
- 预期寿命 > 6 个月
- 医疗状况稳定：稳定治疗> 12周并且没有急性加重> 4周
- 如果患者已服用稳定剂量≥12周并且在整个研究过程中保持稳定剂量，则允许使用抗纤维药物吡非尼酮和尼达尼布
- 用力肺活量 (FVC) ≥ 预测值的 40%
- 一秒用力呼气量与用力肺活量之比（FEV1/FVC）≥65%
- 有生育能力的妇女必须同意使用高效的避孕方法
- 男性伴侣必须同意在研究期间使用安全套，除非他们在首次研究药物给药前 6 个月以上进行过输精管结扎术
排除标准：
- 未来 12 个月内可能需要肺移植
- 永久性长期氧疗
- 使用大剂量皮质类固醇或细胞毒性药物
- 过去 6 个月内有不稳定或恶化的心脏或肺部疾病史
- 目前吸烟、吸电子烟或咀嚼烟草
- 过去 12 周内开始使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或西格列汀治疗
- 疑似急性感染，包括 COVID-19 或流感或任何上呼吸道感染
- 近2年内有恶性肿瘤病史
- 过去 2 年内有药物/酒精依赖/滥用史
- 最近有中风或短暂性脑缺血发作史
- 血压 > 160/90 毫米汞柱
- 孕妇/哺乳期妇女
- 过去 2 个月内接触过研究药物或生物制剂
- 过去 56 天内献血或过去 7 天内献过血浆
- 体重指数 < 18 kg/m2 或 ≥ 40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂 1
2周盲法主动治疗，随后2周盲法安慰剂治疗（清除），随后2周盲法安慰剂治疗，随后1周随访，既不进行主动治疗也不进行安慰剂治疗
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口服胶囊形式，200 mg t.i.d.
（每 24 小时总计 600 毫克）
其他名称：
无活性成分
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实验性的：治疗臂 2
2 周盲法安慰剂治疗，随后 2 周盲法安慰剂治疗（清除），随后 2 周盲法主动治疗，随后 1 周随访，既不进行主动治疗也不进行安慰剂治疗
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口服胶囊形式，200 mg t.i.d.
（每 24 小时总计 600 毫克）
其他名称：
无活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起床时间 24 小时内咳嗽频率
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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使用咳嗽记录设备 VitaloJak 在 24 小时内进行客观测量，并使用集中、盲法、QC 分析进行处理
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过去 24 小时内咳嗽严重程度
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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视觉模拟评分 (VAS) 范围为 0 - 100 毫米，数值越高表示咳嗽越严重
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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过去 24 小时内与咳嗽相关的生活质量
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分范围为 3 - 23，数值越低表明咳嗽对健康状况的损害越大
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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患者报告的总体健康状况
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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咳嗽严重程度（范围 -7 至 +7）和咳嗽频率（范围 -7 至 +7）的全球变化评级，其中 0 表示无变化，高于 0 的较高值表示改善较大，低于 0 的较低值表示下降增加
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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安全性：治疗中出现的不良事件
大体时间：从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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治疗引起的不良事件 (TEAE) 的发生率
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从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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安全：不良事件和严重不良事件
大体时间：从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
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从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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安全：生命体征 - 血压
大体时间：从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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静息血压 (mmHg)，每周评估
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从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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安全：生命体征 - 心率
大体时间：从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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心率 (bpm) - 试验期间每周评估一次
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从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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安全：生命体征 - 体温
大体时间：从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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体温（摄氏度）——试验期间每周评估一次
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从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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安全性：临床实验室结果
大体时间：从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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由中心实验室分析的临床实验室结果（化学、血液学、尿液试纸）
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从参加试验到随访结束，每个受试者大约需要 50-60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点：24 小时咳嗽频率
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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使用 VitaloJak 设备记录 24 小时咳嗽频率，并使用集中盲审和 QC 进行分析
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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探索性终点：睡眠时咳嗽频率
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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睡眠时咳嗽频率基于 VitaloJak 设备 24 小时记录，并使用集中、盲法审查和 QC 进行分析
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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探索性终点：患者报告的呼吸困难
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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使用 12 项 Dyspnoea-12 问卷评估患者报告的呼吸困难结果
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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探索性终点：患者报告的咳嗽过敏症
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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使用咳嗽过敏问卷 (CHQ) 评估患者报告的结果
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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探索性终点：嗜酸性粒细胞增多
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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使用中心实验室测量嗜酸性粒细胞计数（外周血中白细胞总数和百分比）
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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探索性终点：肺功能
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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使用局部肺活量测定法评估肺功能；具体为 1 秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 以及 FEV1/FVC 比值
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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探索性终点：ME-015 血液浓度
大体时间：相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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ME-015 及其主要代谢物 M-1 的浓度是每次访视时采集的外周血样本以及安全实验室样本
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相应治疗期间从基线到第 14 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月8日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (其他标识符：Syngene International)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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