Efficacia e sicurezza di ME-015 (Suplatast Tosilate) nella tosse correlata alla fibrosi polmonare idiopatica (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
8 aprile 2025 aggiornato da: Melius Pharma AB
Uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ME-015 (Suplatast Tosilate) nella tosse correlata alla fibrosi polmonare idiopatica
L'ME-015 (Suplatast Tosilate) somministrato per via orale è disponibile sul mercato come farmaco da prescrizione per condizioni allergiche in Giappone dal 1995 con un ottimo profilo di sicurezza e tollerabilità.
Esistono prove cliniche precliniche ed esplorative che suggeriscono che ME-015 può essere efficace nel trattamento della tosse causata da fibrosi polmonare idiopatica (IPF-tosse).
L'80% dei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è affetto da una devastante tosse secca che spesso non risponde ai trattamenti standard per la tosse e causa notevoli sofferenze psicologiche e fisiologiche oltre a una ridotta qualità della vita. A partire da luglio 2023, non esiste un trattamento approvato per l'indicazione della tosse IPF. Esiste un enorme bisogno clinico insoddisfatto di un trattamento orale efficace, sicuro e ben tollerato.
Lo studio di fase 2 COSMIC-IPF è il primo studio clinico che valuta ME-015 per il trattamento della tosse IPF e mira a generare risultati di prova clinica relativi alla sicurezza e all'efficacia di ME-015 in questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico in doppio cieco, cross-over, controllato con placebo randomizzerà i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica stabile (IPF) e tosse correlata all'IPF (IPF-tosse) in modo 1:1 a una delle due sequenze di trattamento: trattamento attivo seguito da placebo o placebo seguito da trattamento attivo. Ogni fase di trattamento attivo/placebo di 14 giorni è preceduta da un periodo di wash-out. Le sequenze di trattamento sono seguite da un periodo osservazionale di follow-up di 7 giorni senza farmaci. Tutti i soggetti nello studio ricevono un trattamento antifibrotico standard per l'IPF.
L'assegnazione del trattamento è all'oscuro di pazienti, ricercatori, personale del sito, analisti di dati e sponsor. Il trattamento attivo è ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (tre volte al giorno) somministrato come capsule orali. Il trattamento con placebo consiste in capsule identiche senza il componente attivo.
L'endpoint primario di efficacia è l'effetto sulla frequenza della tosse al momento della veglia misurata oggettivamente con il dispositivo VitaloJak per un periodo di 24 ore. Le registrazioni VitaloJak vengono analizzate utilizzando un processo di revisione centralizzato, indipendente e cieco.
Lo studio è condotto come sperimentazione clinica multisito in un singolo paese in India con Melius Pharma AB come sponsor.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641028
- Hindusthan Hospital
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UP
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Kanpur, UP, India, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700025
- Health Point Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF) secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) del 2018, confermata dalla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) eseguita entro < 2 anni
- Età ≥ 18 anni
- Tosse attribuita a IPF che non risponde al trattamento antitosse standard e presente da > 8 settimane
- Media aritmetica di ≥ 10 colpi di tosse/ora durante le ore di veglia
- Capacità di leggere, comprendere e completare il modulo di consenso informato (ICF) e tutti i questionari nello studio senza aiuto
- Punteggio di gravità della tosse ≥ 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 mm
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Condizione medica stabile: trattamento stabile per > 12 settimane e assenza di esacerbazioni acute per > 4 settimane
- Gli antifibrotici pirfenidone e nintedanib sono consentiti se il paziente è stato a una dose stabile per ≥ 12 settimane e rimane a una dose stabile per tutto lo studio
- Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 40% del predetto
- Rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1 / FVC) ≥ 65%
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
- Il partner di sesso maschile deve accettare di utilizzare il preservativo durante lo studio, a meno che non abbia subito una vasectomia > 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Probabile necessità di trapianto di polmone nei prossimi 12 mesi
- Ossigenoterapia permanente a lungo termine
- Uso di corticosteroidi ad alte dosi o farmaci citotossici
- Storia di malattia cardiaca o polmonare instabile o in peggioramento nei 6 mesi precedenti
- Fumare, svapare o masticare tabacco in corso
- Il trattamento con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o sitagliptin è iniziato nelle ultime 12 settimane
- Sospetta infezione acuta, incluso COVID-19 o influenza o qualsiasi infezione del tratto respiratorio superiore
- Storia di malignità negli ultimi 2 anni
- Storia di dipendenza/abuso di droghe/alcol negli ultimi 2 anni
- Storia recente di ictus o attacco ischemico transitorio
- Pressione sanguigna > 160/90 mmHg
- Donne in gravidanza/allattamento
- Esposizione a un farmaco sperimentale o biologico negli ultimi 2 mesi
- Donazione di sangue negli ultimi 56 giorni o donazione di plasma negli ultimi 7 giorni
- Indice di massa corporea < 18 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1
2 settimane di trattamento attivo in cieco, seguite da 2 settimane di trattamento con placebo in cieco (wash-out), seguite da 2 settimane di trattamento con placebo in cieco, seguite da 1 settimana di follow-up senza trattamento attivo né con placebo
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Forma capsula orale, 200 mg t.i.d.
(totale 600 mg per 24 ore)
Altri nomi:
Senza componente attivo
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2
2 settimane di trattamento con placebo in cieco, seguite da 2 settimane di trattamento con placebo in cieco (wash-out), seguite da 2 settimane di trattamento attivo in cieco, seguite da 1 settimana di follow-up senza trattamento attivo né con placebo
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Forma capsula orale, 200 mg t.i.d.
(totale 600 mg per 24 ore)
Altri nomi:
Senza componente attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza della tosse al risveglio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Misurato oggettivamente nell'arco di 24 ore con il dispositivo di registrazione della tosse VitaloJak ed elaborato utilizzando un'analisi centralizzata, in cieco e QC
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della tosse nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Scala analogica visiva (VAS) compresa tra 0 e 100 mm dove valori più alti indicano tosse più grave
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Modifica dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Qualità della vita correlata alla tosse nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) compreso tra 3 e 23 dove valori più bassi indicano una maggiore compromissione dello stato di salute a causa della tosse
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Modifica dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Stato di salute generale riferito dal paziente
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Global Rating of Change Scala di gravità della tosse (intervallo da -7 a +7) e frequenza della tosse (intervallo da -7 a +7) dove 0 indica nessun cambiamento, valori superiori a 0 indicano un miglioramento maggiore e valori inferiori a 0 indicano un aumento diminuito
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Modifica dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
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Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Sicurezza: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
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Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Sicurezza: segni vitali - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Pressione sanguigna a riposo (mmHg), valutata settimanalmente
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Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Sicurezza: segni vitali - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Frequenza cardiaca (bpm): valutata settimanalmente durante lo studio
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Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Sicurezza: Segni vitali - temperatura corporea
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Temperatura corporea (gradi Celsius): valutata settimanalmente durante lo studio
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Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Sicurezza: risultati di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Risultati di laboratorio clinici (chimica, ematologia, strisce reattive per urina) analizzati da un laboratorio centrale
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Dall'arruolamento nello studio fino alla fine del follow-up, circa 50-60 giorni per soggetto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativo: frequenza della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Registrazione della frequenza della tosse nelle 24 ore con il dispositivo VitaloJak e analisi mediante revisione centrale in cieco e QC
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Endpoint esplorativo: frequenza della tosse durante il sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Frequenza della tosse durante il sonno basata sulla registrazione di 24 ore con il dispositivo VitaloJak e analizzata mediante revisione centrale in cieco e QC
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Endpoint esplorativo: dispnea riferita dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Risultati riferiti dal paziente sulla dispnea valutata utilizzando il questionario sulla dispnea-12 a 12 voci
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Endpoint esplorativo: ipersensibilità alla tosse riferita dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Risultati riferiti dai pazienti valutati utilizzando il questionario sull’ipersensibilità alla tosse (CHQ)
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Endpoint esplorativo: eosinofilia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Conta degli eosinofili (totale e percentuale di globuli bianchi nel sangue periferico) misurata utilizzando un laboratorio centrale
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Endpoint esplorativo: funzione polmonare
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Funzione polmonare valutata mediante valutazioni spirometriche locali; volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e rapporto FEV1/FVC
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Endpoint esplorativo: concentrazione ME-015 nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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La concentrazione di ME-015 e del suo principale metabolita M-1 è costituita da campioni di sangue periferico prelevati una volta ad ogni visita insieme a campioni di laboratorio di sicurezza
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Passaggio dal basale al giorno 14 nel rispettivo periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie polmonari, interstiziale
- Tosse cronica
- Malattie polmonari
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Fibrosi
- Tosse
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti dell'istamina
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti antiallergici
- Suplatast tosilato
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Altro identificatore: Syngene International)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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