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Eficácia e Segurança do ME-015 (Suplatast Tosilato) na Tosse Relacionada à Fibrose Pulmonar Idiopática (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)

8 de abril de 2025 atualizado por: Melius Pharma AB

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ME-015 (Suplatast Tosilate) na tosse relacionada à fibrose pulmonar idiopática

O ME-015 administrado por via oral (Suplatast Tosilate) está disponível no mercado como um medicamento de prescrição para condições relacionadas à alergia no Japão desde 1995 com um perfil de segurança e tolerabilidade muito bom.

Há evidências clínicas pré-clínicas e exploratórias sugerindo que o ME-015 pode ser eficaz no tratamento da tosse causada por fibrose pulmonar idiopática (tosse IPF).

80% dos pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) são afetados por uma tosse seca devastadora que muitas vezes não responde aos tratamentos padrão para tosse e causa sofrimento psicológico e fisiológico significativo, bem como redução da qualidade de vida. Em julho de 2023, não havia tratamento aprovado para a indicação de tosse com FPI. Existe uma enorme necessidade clínica não atendida de um tratamento oral eficaz, seguro e bem tolerado.

O estudo COSMIC-IPF Fase 2 é o primeiro ensaio clínico avaliando ME-015 para o tratamento de tosse IPF e visa gerar resultados clínicos de prova de conceito em relação à segurança e eficácia do ME-015 nesta condição.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico duplo-cego, cruzado e controlado por placebo irá randomizar pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) estável e tosse relacionada à FPI (FPI-tosse) em uma proporção de 1:1 para uma das duas sequências de tratamento: tratamento ativo seguido de placebo, ou placebo seguido de tratamento ativo. Cada fase de tratamento ativo/placebo de 14 dias é precedida por um período de wash-out. As sequências de tratamento são seguidas por um período de acompanhamento observacional de 7 dias sem medicação. Todos os indivíduos do estudo recebem tratamento antifibrótico padrão para FPI.

A atribuição do tratamento é cega para pacientes, investigadores, pessoal do centro, analistas de dados e patrocinador. O tratamento ativo é ME-015 (Suplatast Tosilato) 200 mg t.i.d. (três vezes por dia) administrado como cápsulas orais. O tratamento placebo consiste em cápsulas idênticas sem o componente ativo.

O endpoint primário de eficácia é o efeito na frequência de tosse ao acordar medido objetivamente com o dispositivo VitaloJak durante um período de 24 horas. As gravações do VitaloJak são analisadas usando um processo de revisão central cego e independente.

O estudo é conduzido como um ensaio clínico em um único país e em vários locais na Índia, com a Melius Pharma AB como patrocinadora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
        • Aditya Multi Specialty Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • ACE Hospital and Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641028
        • Hindusthan Hospital
    • UP
      • Kanpur, UP, Índia, 208002
        • GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700025
        • Health Point Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (ATS) de 2018, confirmado por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) realizada em < 2 anos
  • Idade ≥ 18 anos
  • Tosse atribuída a FPI não responsiva ao tratamento antitússico padrão e presente por > 8 semanas
  • Média aritmética de ≥ 10 tosses/hora durante as horas de vigília
  • Capacidade de ler, compreender e preencher o formulário de consentimento informado (TCLE) e todos os questionários do estudo sem ajuda
  • Pontuação de gravidade da tosse de ≥ 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 100 mm
  • Expectativa de vida > 6 meses
  • Condição médica estável: tratamento estável por > 12 semanas e ausência de exacerbações agudas por > 4 semanas
  • Os antifibróticos pirfenidona e nintedanibe são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por ≥ 12 semanas e permanecer em uma dose estável durante todo o estudo
  • Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 40% do previsto
  • Relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada (VEF1 / CVF) ≥ 65%
  • Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • O parceiro masculino deve concordar em usar preservativo durante o estudo, a menos que tenha feito uma vasectomia > 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Provável necessidade de transplante de pulmão nos próximos 12 meses
  • Oxigenoterapia permanente de longa duração
  • Uso de corticosteroides em altas doses ou medicamentos citotóxicos
  • História de doença cardíaca ou pulmonar instável ou em deterioração nos últimos 6 meses
  • Tabagismo atual, vaping ou mastigação de tabaco
  • Tratamento com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou sitagliptina iniciado nas últimas 12 semanas
  • Suspeita de infecção aguda, incluindo COVID-19 ou influenza ou qualquer infecção do trato respiratório superior
  • História de malignidade nos últimos 2 anos
  • História de dependência/abuso de drogas/álcool nos últimos 2 anos
  • História recente de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Pressão arterial > 160/90 mmHg
  • Mulheres grávidas/lactantes
  • Exposição a um medicamento experimental ou biológico nos últimos 2 meses
  • Doação de sangue nos últimos 56 dias ou doação de plasma nos últimos 7 dias
  • Índice de Massa Corporal < 18 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento 1
2 semanas de tratamento ativo cego, seguido por 2 semanas de tratamento cego com placebo (wash-out), seguido por 2 semanas de tratamento cego com placebo, seguido por 1 semana de acompanhamento sem tratamento ativo nem com placebo
Medicamento: ME-015 (Suplatast Tosilato)
Forma de cápsula oral, 200 mg t.i.d. (total de 600 mg por 24 horas)
Outros nomes:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilato
Outro: Placebo idêntico
Sem componente ativo
Experimental: Braço de Tratamento 2
2 semanas de tratamento cego com placebo, seguidas por 2 semanas de tratamento cego com placebo (wash-out), seguidas por 2 semanas de tratamento ativo cego, seguidas por 1 semana de acompanhamento sem tratamento ativo nem com placebo
Medicamento: ME-015 (Suplatast Tosilato)
Forma de cápsula oral, 200 mg t.i.d. (total de 600 mg por 24 horas)
Outros nomes:
  • Suplatast
  • Suplatast Tosilato
Outro: Placebo idêntico
Sem componente ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de tosse ao acordar durante 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Medido objetivamente durante um período de 24 horas com o dispositivo de registro de tosse VitaloJak e processado usando análise de controle de qualidade centralizada e cega
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da tosse nas últimas 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Escala Visual Analógica (VAS) variando de 0 a 100 mm, onde valores mais altos indicam tosse mais intensa
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Qualidade de vida relacionada à tosse nas últimas 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Pontuação total do Leicester Cough Questionnaire (LCQ) variando de 3 a 23, onde valores mais baixos indicam maior comprometimento do estado de saúde devido à tosse
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Estado geral de saúde relatado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Classificação Global de Mudança Escala de gravidade da tosse (faixa de -7 a +7) e frequência da tosse (faixa de -7 a +7), onde 0 indica nenhuma mudança, valores mais altos acima de 0 indicam melhora maior e valores mais baixos abaixo de 0 indicam aumento e declínio
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Segurança: Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Segurança: Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Segurança: Sinais Vitais - pressão arterial
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Pressão arterial de repouso (mmHg), avaliada semanalmente
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Segurança: Sinais Vitais - frequência cardíaca
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Frequência cardíaca (bpm) - avaliada semanalmente durante o ensaio
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Segurança: Sinais Vitais - temperatura corporal
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Temperatura corporal (graus Celsius) - avaliada semanalmente durante o ensaio
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Segurança: Resultados de Laboratórios Clínicos
Prazo: Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito
Resultados laboratoriais clínicos (química, hematologia, tira reagente de urina) analisados ​​por um laboratório central
Desde a inscrição no estudo até o final do acompanhamento, cerca de 50-60 dias por sujeito

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final exploratório: frequência de tosse em 24 horas
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Registro da frequência da tosse em 24 horas com o dispositivo VitaloJak e analisado por meio de revisão cega e central e CQ
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Ponto final exploratório: frequência de tosse durante o sono
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Frequência de tosse durante o sono com base no registro de 24 horas com o dispositivo VitaloJak e analisada por meio de revisão central cega e CQ
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Endpoint exploratório: falta de ar relatada pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Desfecho de falta de ar relatado pelo paciente, avaliado usando o Questionário de Dispneia-12 de 12 itens
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Endpoint exploratório: hipersensibilidade à tosse relatada pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Resultado relatado pelo paciente avaliado usando o Questionário de Hipersensibilidade à Tosse (CHQ)
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Endpoint Exploratório: Eosinofilia
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Contagem de eosinófilos (total e % de glóbulos brancos no sangue periférico) medida utilizando um laboratório central
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Endpoint Exploratório: Função Pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Função pulmonar avaliada por meio de avaliações espirométricas locais; especificamente volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e relação VEF1/CVF
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
Ponto final exploratório: concentração de ME-015 no sangue
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento
A concentração de ME-015 e seu principal metabólito M-1 são amostras de sangue periférico coletadas uma vez em cada visita, juntamente com amostras de laboratório de segurança
Mudança da linha de base para o dia 14 no respectivo período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Melius Pharma AB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COSMIC-IPF
  • SYNCD-070-22 (Outro identificador: Syngene International)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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