Účinnost a bezpečnost ME-015 (Suplatast Tosilate) při kašli souvisejícím s idiopatickou plicní fibrózou (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ME-015 (Suplatast Tosilate) při kašli souvisejícím s idiopatickou plicní fibrózou
Orálně podávaný ME-015 (Suplatast Tosilate) je dostupný na trhu jako lék na předpis pro stavy související s alergií v Japonsku od roku 1995 s velmi dobrým profilem bezpečnosti a snášenlivosti.
Existují preklinické a průzkumné klinické důkazy naznačující, že ME-015 může být účinný při léčbě kašle způsobeného idiopatickou plicní fibrózou (IPF-kašel).
80 % pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) je postiženo zničujícím suchým kašlem, který často nereaguje na standardní léčbu kašle a způsobuje značné psychické a fyziologické utrpení a také sníženou kvalitu života. Od července 2023 neexistuje žádná schválená léčba pro indikaci IPF-kašel. Existuje enormní neuspokojená klinická potřeba účinné, bezpečné a dobře tolerované perorální léčby.
Studie COSMIC-IPF fáze 2 je první klinickou studií hodnotící ME-015 pro léčbu IPF-kašela a jejím cílem je generovat výsledky klinického důkazu koncepce týkající se bezpečnosti a účinnosti ME-015 v tomto stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná klinická studie randomizuje pacienty se stabilní idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a kašlem souvisejícím s IPF (IPF-kašel) v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných sekvencí: aktivní léčba následovalo placebo nebo placebo následované aktivní léčbou. Každé 14denní fázi léčby aktivní/placebem předchází vymývací období. Po léčebných sekvencích následuje observační 7denní období bez medikace. Všichni jedinci ve studii dostávají standardní péči antifibrotickou léčbu IPF.
Přiřazení léčby je zaslepené pro pacienty, vyšetřovatele, personál na místě, analytiky dat a sponzora. Aktivní léčba je ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (třikrát denně) podávané jako perorální kapsle. Léčba placebem se skládá z identických kapslí bez aktivní složky.
Primárním koncovým bodem účinnosti je účinek na frekvenci kašle v době probuzení měřenou objektivně přístrojem VitaloJak po dobu 24 hodin. Záznamy VitaloJak jsou analyzovány pomocí zaslepeného, nezávislého, centrálního recenzního procesu.
Studie se provádí jako klinická studie v jedné zemi na více místech v Indii s Melius Pharma AB jako sponzorem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Nowak, MD, PhD, Dipl-Psych
- Telefonní číslo: +46739806535
- E-mail: chris.nowak@meliuspharma.com
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Goli M Venkata Kasiram, MD
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie
- Hindusthan Hospital
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie
- Government Chest Hospital
-
Kontakt:
- Karthik Velimala, MD
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Health Point Hospital
-
Kontakt:
- Amitabha Sengupta, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) podle doporučení American Thoracic Society (ATS) z roku 2018, potvrzená skenováním hrudníku pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) provedeným během < 2 let
- Věk ≥ 18 let
- Kašel přisuzovaný IPF nereagující na standardní antitusivní léčbu a trvající > 8 týdnů
- Aritmetický průměr ≥ 10 kašlání/hodinu během bdění
- Schopnost číst, porozumět a vyplnit formulář informovaného souhlasu (ICF) a všechny dotazníky ve studii bez pomoci
- Skóre závažnosti kašle ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 100 mm
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Stabilní zdravotní stav: stabilní léčba po dobu > 12 týdnů a absence akutních exacerbací po dobu > 4 týdnů
- Antifibrotika pirfenidon a nintedanib jsou povolena, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu ≥ 12 týdnů a zůstává na stabilní dávce po celou dobu studie
- Předpokládaná vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 40 %.
- Poměr mezi usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu a usilovnou vitální kapacitou (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
- Mužský partner musí souhlasit s používáním kondomu během studie, pokud neprodělal vasektomii > 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná potřeba transplantace plic v příštích 12 měsících
- Trvalá dlouhodobá oxygenoterapie
- Použití vysokých dávek kortikosteroidů nebo cytotoxických léků
- Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění v předchozích 6 měsících
- Současné kouření, vaping nebo žvýkání tabáku
- Léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo sitagliptinem zahájená v posledních 12 týdnech
- Podezření na akutní infekci, včetně COVID-19 nebo chřipky nebo jakékoli infekce horních cest dýchacích
- Historie malignity v posledních 2 letech
- Závislost na drogách/alkoholu/zneužívání v posledních 2 letech v anamnéze
- Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Krevní tlak > 160/90 mmHg
- Těhotné/kojící ženy
- Expozice zkoumanému léku nebo biologickému přípravku během posledních 2 měsíců
- Darování krve za posledních 56 dní nebo darování plazmy za posledních 7 dní
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ME-015 (Suplatast Tosilate)
ME-015 (Suplatast Tosilate) 2 x 100 mg kapsle t.i.d.
(třikrát denně), po dobu 2 týdnů
|
Perorální forma tobolek, 200 mg t.i.d.
(celkem 600 mg za 24 hodin)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identické placebo kapsle 2 x t.i.d.
(třikrát denně), po dobu 2 týdnů
|
Bez aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kašle v době probuzení během 24 hodin
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Objektivně měřeno zařízením pro záznam kašle VitaloJak s centralizovanou, zaslepenou, nezávislou analýzou
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kašle za posledních 24 hodin
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozmezí 0 - 100 mm, kde vyšší hodnoty indikují závažnější kašel
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Kvalita života související s kašlem za posledních 24 hodin
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Celkové skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v rozmezí 3 - 23, kde nižší hodnoty indikují větší zhoršení zdravotního stavu v důsledku kašle
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Celkový zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Globální hodnocení změny Stupnice závažnosti kašle (rozsah -7 až +7) a frekvence kašle (rozsah -7 až +7), kde 0 znamená žádnou změnu, vyšší hodnoty nad 0 znamenají větší zlepšení a nižší hodnoty pod 0 znamenají zvýšený pokles
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky v naléhavých případech
Časové okno: Počet TEAE od výchozího stavu do dne 14 v příslušném léčebném období
|
Počet pacientů v každém léčebném období (aktivní nebo placebo), u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda související s léčbou (TEAE)
|
Počet TEAE od výchozího stavu do dne 14 v příslušném léčebném období
|
|
Bezpečnost: Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Počet SAE od výchozího stavu do dne 14 v příslušném léčebném období
|
Počet pacientů v každém léčebném období (aktivní nebo placebo), u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda (SAE)
|
Počet SAE od výchozího stavu do dne 14 v příslušném léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění plic, intersticiální
- Fibróza
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Suplatast tosilát
Další identifikační čísla studie
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Jiný identifikátor: Syngene International)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .