Účinnost a bezpečnost ME-015 (Suplatast Tosilate) při kašli souvisejícím s idiopatickou plicní fibrózou (COSMIC-IPF) (COSMIC-IPF)
8. dubna 2025 aktualizováno: Melius Pharma AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ME-015 (Suplatast Tosilate) při kašli souvisejícím s idiopatickou plicní fibrózou
Orálně podávaný ME-015 (Suplatast Tosilate) je dostupný na trhu jako lék na předpis pro stavy související s alergií v Japonsku od roku 1995 s velmi dobrým profilem bezpečnosti a snášenlivosti.
Existují preklinické a průzkumné klinické důkazy naznačující, že ME-015 může být účinný při léčbě kašle způsobeného idiopatickou plicní fibrózou (IPF-kašel).
80 % pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF) je postiženo zničujícím suchým kašlem, který často nereaguje na standardní léčbu kašle a způsobuje značné psychické a fyziologické utrpení a také sníženou kvalitu života. Od července 2023 neexistuje žádná schválená léčba pro indikaci IPF-kašel. Existuje enormní neuspokojená klinická potřeba účinné, bezpečné a dobře tolerované perorální léčby.
Studie COSMIC-IPF fáze 2 je první klinickou studií hodnotící ME-015 pro léčbu IPF-kašela a jejím cílem je generovat výsledky klinického důkazu koncepce týkající se bezpečnosti a účinnosti ME-015 v tomto stavu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná klinická studie randomizuje pacienty se stabilní idiopatickou plicní fibrózou (IPF) a kašlem souvisejícím s IPF (IPF-kašel) v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných sekvencí: aktivní léčba následovalo placebo nebo placebo následované aktivní léčbou. Každé 14denní fázi léčby aktivní/placebem předchází vymývací období. Po léčebných sekvencích následuje observační 7denní období bez medikace. Všichni jedinci ve studii dostávají standardní péči antifibrotickou léčbu IPF.
Přiřazení léčby je zaslepené pro pacienty, vyšetřovatele, personál na místě, analytiky dat a sponzora. Aktivní léčba je ME-015 (Suplatast Tosilate) 200 mg t.i.d. (třikrát denně) podávané jako perorální kapsle. Léčba placebem se skládá z identických kapslí bez aktivní složky.
Primárním koncovým bodem účinnosti je účinek na frekvenci kašle v době probuzení měřenou objektivně přístrojem VitaloJak po dobu 24 hodin. Záznamy VitaloJak jsou analyzovány pomocí zaslepeného, nezávislého, centrálního recenzního procesu.
Studie se provádí jako klinická studie v jedné zemi na více místech v Indii s Melius Pharma AB jako sponzorem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Aditya Multi Specialty Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- KLE's Dr Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Centre
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- ACE Hospital and Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641028
- Hindusthan Hospital
-
-
UP
-
Kanpur, UP, Indie, 208002
- GSVM Medical College, Murari Lal Chest Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700025
- Health Point Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatické plicní fibrózy (IPF) podle doporučení American Thoracic Society (ATS) z roku 2018, potvrzená skenováním hrudníku pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) provedeným během < 2 let
- Věk ≥ 18 let
- Kašel přisuzovaný IPF nereagující na standardní antitusivní léčbu a trvající > 8 týdnů
- Aritmetický průměr ≥ 10 kašlání/hodinu během bdění
- Schopnost číst, porozumět a vyplnit formulář informovaného souhlasu (ICF) a všechny dotazníky ve studii bez pomoci
- Skóre závažnosti kašle ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0 až 100 mm
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Stabilní zdravotní stav: stabilní léčba po dobu > 12 týdnů a absence akutních exacerbací po dobu > 4 týdnů
- Antifibrotika pirfenidon a nintedanib jsou povolena, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu ≥ 12 týdnů a zůstává na stabilní dávce po celou dobu studie
- Předpokládaná vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 40 %.
- Poměr mezi usilovným výdechovým objemem za jednu sekundu a usilovnou vitální kapacitou (FEV1 / FVC) ≥ 65 %
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce
- Mužský partner musí souhlasit s používáním kondomu během studie, pokud neprodělal vasektomii > 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku
Kritéria vyloučení:
- Pravděpodobná potřeba transplantace plic v příštích 12 měsících
- Trvalá dlouhodobá oxygenoterapie
- Použití vysokých dávek kortikosteroidů nebo cytotoxických léků
- Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního nebo plicního onemocnění v předchozích 6 měsících
- Současné kouření, vaping nebo žvýkání tabáku
- Léčba inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo sitagliptinem zahájená v posledních 12 týdnech
- Podezření na akutní infekci, včetně COVID-19 nebo chřipky nebo jakékoli infekce horních cest dýchacích
- Historie malignity v posledních 2 letech
- Závislost na drogách/alkoholu/zneužívání v posledních 2 letech v anamnéze
- Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky
- Krevní tlak > 160/90 mmHg
- Těhotné/kojící ženy
- Expozice zkoumanému léku nebo biologickému přípravku během posledních 2 měsíců
- Darování krve za posledních 56 dní nebo darování plazmy za posledních 7 dní
- Index tělesné hmotnosti < 18 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřující rameno 1
2 týdny zaslepené aktivní léčby, následované 2 týdny zaslepené léčby placebem (wash-out), následované 2 týdny zaslepené léčby placebem, následované 1 týdnem sledování bez léčby aktivní ani placebem
|
Perorální forma tobolek, 200 mg t.i.d.
(celkem 600 mg za 24 hodin)
Ostatní jména:
Bez aktivní složky
|
|
Experimentální: Ošetřující rameno 2
2 týdny zaslepené léčby placebem, následované 2 týdny zaslepené léčby placebem (wash-out), následované 2 týdny zaslepené aktivní léčby, následované 1 týdnem sledování bez léčby aktivní ani placebem
|
Perorální forma tobolek, 200 mg t.i.d.
(celkem 600 mg za 24 hodin)
Ostatní jména:
Bez aktivní složky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence kašle v době probuzení během 24 hodin
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Objektivně měřeno po dobu 24 hodin zařízením pro záznam kašle VitaloJak a zpracováno pomocí centralizované, zaslepené, QC'd analýzy
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost kašle za posledních 24 hodin
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozmezí 0 - 100 mm, kde vyšší hodnoty indikují závažnější kašel
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Kvalita života související s kašlem za posledních 24 hodin
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Celkové skóre Leicester Cough Questionnaire (LCQ) v rozmezí 3 - 23, kde nižší hodnoty indikují větší zhoršení zdravotního stavu v důsledku kašle
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Celkový zdravotní stav hlášený pacientem
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Globální hodnocení změny Stupnice závažnosti kašle (rozsah -7 až +7) a frekvence kašle (rozsah -7 až +7), kde 0 znamená žádnou změnu, vyšší hodnoty nad 0 znamenají větší zlepšení a nižší hodnoty pod 0 znamenají zvýšený pokles
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí účinky v naléhavých případech
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
|
Bezpečnost: Nežádoucí události a závažné nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
|
Bezpečnost: Vitální funkce - krevní tlak
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Klidový krevní tlak (mmHg), hodnocený týdně
|
Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
|
Bezpečnost: Vitální funkce - srdeční frekvence
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Srdeční frekvence (bpm) - hodnocena týdně během studie
|
Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
|
Bezpečnost: Vitální funkce - tělesná teplota
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Tělesná teplota (ve stupních Celsia) – hodnocena týdně během pokusu
|
Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
|
Bezpečnost: Klinické laboratorní výsledky
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Klinické laboratorní výsledky (chemie, hematologie, močová tyčinka) analyzovány centrální laboratoří
|
Od zařazení do studie do konce sledování, přibližně 50–60 dní na subjekt
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný koncový bod: 24hodinová frekvence kašle
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
24hodinový záznam frekvence kašle pomocí zařízení VitaloJak a analyzovaný pomocí centrální, zaslepené kontroly a kontroly kvality
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Průzkumný koncový bod: Frekvence kašle v době spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Frekvence kašle ve spánku založená na 24hodinovém záznamu se zařízením VitaloJak a analyzovaná pomocí centrálního, zaslepeného přehledu a kontroly kvality
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Koncový bod průzkumu: Pacientem hlášená dušnost
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Pacientem hlášený výsledek dušnost hodnocená pomocí 12položkového dotazníku Dyspnoe-12
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Průzkumný cílový bod: pacientem hlášená hypersenzitivita na kašel
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Výsledek hlášený pacientem hodnocený pomocí dotazníku Cough Hypersensitivity Questionnaire (CHQ)
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Explorativní koncový bod: Eosinofilie
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Počet eozinofilů (celkový počet a % bílých krvinek v periferní krvi) měřený pomocí centrální laboratoře
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Explorační koncový bod: Plicní funkce
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Plicní funkce hodnocená pomocí hodnocení místní spirometrie; specificky usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a poměr FEV1/FVC
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
|
Koncový bod průzkumu: Koncentrace ME-015 v krvi
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Koncentrace ME-015 a jeho hlavního metabolismu M-1 jsou vzorky periferní krve odebrané jednou při každé návštěvě spolu se vzorky bezpečnostní laboratoře
|
Změna ze základního stavu na den 14 v příslušném léčebném období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Onemocnění plic, intersticiální
- Chronický kašel
- Plicní onemocnění
- Plicní fibróza
- Idiopatická plicní fibróza
- Fibróza
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Antialergické látky
- Suplatast tosilát
Další identifikační čísla studie
- COSMIC-IPF
- SYNCD-070-22 (Jiný identifikátor: Syngene International)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .