HIV Ag +Ab アッセイキット（シスメックス）の抗干渉能力と臨床特異性の評価
2023年8月1日 更新者：Qianfoshan Hospital
HIV 抗原および抗体の検出用の HIV Ag +Ab アッセイ キット (Sysmex) の抗干渉性と特異性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
まず、HIV Ag + Ab アッセイ キット (シスメックス) アッセイ キット (シスメックス) を使用して、腫瘍および血液疾患を持つ患者の血清中の HIV 抗原と抗体を検出し、HIV 診断のゴールドスタンダードであるヒト免疫不全ウイルスを使用して確認しました。 (HIV 1+2 型) 抗体アッセイキット (免疫インプリンティング)。
腫瘍および血液疾患患者における HIV アッセイに対する HIV Ag +Ab アッセイ キット (Sysmex) の特異性を計算しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanxiang Chen, Ph.D.
- 電話番号：0531-89269678
- メール：okayhensen@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上のがん患者や血液疾患患者は、その日にHIV検査を受けられます。
説明
包含基準:
- 腫瘍の臨床診断 病気または血液疾患
- 血液サンプルは検査要件を満たしている必要があります
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がん患者
病理検査でがんが確認された患者
|
HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) を使用して血清中の HIV 抗原と抗体を検出し、ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1+2) 抗体検査キット (免疫インプリンティング) によって検証します。
HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) の特異性は、特異性計算式に従って計算されます。
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血液疾患のある患者さん
骨髄穿刺と生検により血液疾患が確認されました
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HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) を使用して血清中の HIV 抗原と抗体を検出し、ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1+2) 抗体検査キット (免疫インプリンティング) によって検証します。
HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) の特異性は、特異性計算式に従って計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV Ab/Ag の結果
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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HIV Ab/Ag の結果は、HIV Ag + Ab アッセイ キット (Sysmex) および HIV 検査のゴールドスタンダード法を使用して生成されました。
結果は別途記録します。
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研究完了まで、平均1.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xia Zhao, Master、Qianfoshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alali M, Carlucci JG, Christenson J, Prather C, Skiles J. Case Series of False-Positive HIV Test Results in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients Following Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy: Guidance on How to Avoid and Resolve Diagnostic Dilemmas. J Pediatric Infect Dis Soc. 2022 Aug 30;11(8):383-385. doi: 10.1093/jpids/piac028.
- Lu X, Zhang M, Liu W, Sheng N, Du Q, Zhang M, Guo X, Wang G, Wang Q. A method to alleviate false-positive results of the Elecsys HIV combi PT assay. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):1033. doi: 10.1038/s41598-020-80047-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 89269678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
計画は臨床試験が完了し、特許保護を取得した後に共有されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。