Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení schopnosti antiinterference a klinické specifičnosti HIV Ag + Ab Assay Kit (Sysmex)

1. srpna 2023 aktualizováno: Qianfoshan Hospital
Vyhodnotit antiinterferenci a specificitu soupravy HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) pro detekci HIV antigenů a protilátek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve byla souprava HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex)Assay Kit (Sysmex) použita k detekci HIV antigenů a protilátek v séru pacientů s nádorovými a krevními chorobami a poté byla potvrzena pomocí zlatého standardu pro diagnostiku HIV, viru lidské imunodeficience. (HIV typ 1+2) souprava pro stanovení protilátek (imunoimprinting). Byla vypočtena specifičnost soupravy HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) pro stanovení HIV u pacientů s nádorovými a hematologickými onemocněními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanxiang Chen, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0531-89269678
  • E-mail: okayhensen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou a pacienti s krevním onemocněním starší 18 let a v ten samý den mají test na HIV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nádorového onemocnění nebo onemocnění krve
  • Vzorky krve musí splňovat požadavky testu

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rakovinou
Nádorové onemocnění potvrzené patologickým vyšetřením
Diagnostický test: HIV Ag + Ab Assay Kit (Sysmex)
Pomocí soupravy HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) k detekci antigenu HIV a protilátky v séru a poté ověření pomocí testovací soupravy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV 1+2) (Immunoimprinting). Specifičnost HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) se vypočítá podle vzorce pro výpočet specifičnosti.
Pacienti s onemocněním krve
Aspirace kostní dřeně a biopsie potvrdily onemocnění krve
Diagnostický test: HIV Ag + Ab Assay Kit (Sysmex)
Pomocí soupravy HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) k detekci antigenu HIV a protilátky v séru a poté ověření pomocí testovací soupravy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV 1+2) (Immunoimprinting). Specifičnost HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) se vypočítá podle vzorce pro výpočet specifičnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky HIV Ab/Ag
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
Výsledky HIV Ab/Ag generované pomocí HIV Ag + Ab Assay Kit (Sysmex) a metodou zlatého standardu pro HIV test. Výsledky budou zaznamenány samostatně.
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 89269678

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán bude sdílen po dokončení klinického hodnocení a získání patentové ochrany

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV Ag + Ab Assay Kit (Sysmex)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit