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L'évaluation de la capacité anti-interférence et de la spécificité clinique du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex)

1 août 2023 mis à jour par: Qianfoshan Hospital
Évaluer l'anti-interférence et la spécificité du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex) pour la détection des antigènes et anticorps du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout d'abord, le kit de test VIH Ag + Ab (Sysmex) Le kit de test (Sysmex) a été utilisé pour détecter les antigènes et les anticorps du VIH dans le sérum de patients atteints de tumeurs et de maladies du sang, puis confirmé en utilisant l'étalon-or pour le diagnostic du VIH, le virus de l'immunodéficience humaine (HIV type 1+2) kit de dosage des anticorps (immuno-empreinte). La spécificité du kit de dosage HIV Ag +Ab (Sysmex) pour le dosage du VIH chez les patients atteints de tumeurs et de maladies hématologiques a été calculée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hanxiang Chen, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 0531-89269678
  • E-mail: okayhensen@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients cancéreux et les patients atteints de maladies du sang âgés de plus de 18 ans et qui subissent un test de dépistage du VIH le jour même.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'une maladie tumorale ou d'une maladie du sang
  • Les échantillons de sang doivent répondre aux exigences du test

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des patients atteints du cancer
Des patines cancéreuses confirmées par un examen pathologique
Test diagnostique: Kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex)
Utilisation du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex) pour détecter l'antigène et l'anticorps du VIH dans le sérum, puis vérification par le kit de test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 + 2) (immunoimpression). La spécificité du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex) est calculée selon la formule de calcul de spécificité.
Patients atteints de maladies du sang
L'aspiration et la biopsie de la moelle osseuse ont confirmé la maladie du sang
Test diagnostique: Kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex)
Utilisation du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex) pour détecter l'antigène et l'anticorps du VIH dans le sérum, puis vérification par le kit de test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 + 2) (immunoimpression). La spécificité du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex) est calculée selon la formule de calcul de spécificité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les résultats Ac/Ag VIH
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an
Les résultats Ac/Ag du VIH générés à l'aide du kit de test HIV Ag +Ab (Sysmex) et de la méthode de référence pour le test du VIH. Les résultats seront enregistrés séparément.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qianfoshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Première publication (Réel)

9 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 89269678

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan sera partagé après la fin de l'essai clinique et l'obtention de la protection par brevet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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