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Die Bewertung der Anti-Interferenz-Fähigkeit und der klinischen Spezifität des HIV Ag +Ab-Assay-Kits (Sysmex)

1. August 2023 aktualisiert von: Qianfoshan Hospital
Zur Bewertung der Antiinterferenz und Spezifität des HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) zum Nachweis von HIV-Antigenen und -Antikörpern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurde das HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) zum Nachweis von HIV-Antigenen und -Antikörpern im Serum von Patienten mit Tumor- und Blutkrankheiten verwendet und anschließend mithilfe des Goldstandards für die HIV-Diagnose, dem humanen Immundefizienzvirus, bestätigt (HIV Typ 1+2) Antikörper-Testkit (Immunimprinting). Die Spezifität des HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) für den HIV-Test bei Patienten mit Tumor- und hämatologischen Erkrankungen wurde berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten und Patienten mit Blutkrankheiten, die über 18 Jahre alt sind und noch am selben Tag einen HIV-Test durchführen lassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Tumorerkrankung oder Blutkrankheit
  • Blutproben müssen den Testanforderungen entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krebspatienten
Krebserkrankungen, die durch eine pathologische Untersuchung bestätigt wurden
Diagnosetest: HIV Ag +Ab-Assay-Kit (Sysmex)
Verwendung des HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) zum Nachweis des HIV-Antigens und der Antikörper im Serum, anschließende Verifizierung durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV 1+2) Antibody Test Kit (Immunoimprinting). Die Spezifität des HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) wird gemäß der Spezifitätsberechnungsformel berechnet.
Patienten mit Blutkrankheiten
Eine Knochenmarkpunktion und eine Biopsie bestätigten die Blutkrankheit
Diagnosetest: HIV Ag +Ab-Assay-Kit (Sysmex)
Verwendung des HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) zum Nachweis des HIV-Antigens und der Antikörper im Serum, anschließende Verifizierung durch das Human Immunodeficiency Virus (HIV 1+2) Antibody Test Kit (Immunoimprinting). Die Spezifität des HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) wird gemäß der Spezifitätsberechnungsformel berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die HIV-Ab/Ag-Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Die HIV-Ab/Ag-Ergebnisse wurden mit dem HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) und der Goldstandardmethode für HIV-Tests erstellt. Die Ergebnisse werden gesondert protokolliert.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 89269678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne werden nach Abschluss der klinischen Studie und Erhalt des Patentschutzes bekannt gegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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