Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка антиинтерференционной способности и клинической специфичности набора для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex)

1 августа 2023 г. обновлено: Qianfoshan Hospital
Оценить помехоустойчивость и специфичность набора для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex) для обнаружения антигенов и антител к ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, набор для анализа ВИЧ Ag +Ab (Sysmex) был использован для обнаружения антигенов и антител ВИЧ в сыворотке пациентов с опухолями и заболеваниями крови, а затем подтвержден с использованием золотого стандарта для диагностики ВИЧ, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ тип 1+2) набор для анализа антител (иммуноимпринтинг). Рассчитана специфичность набора HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) для определения ВИЧ у больных с опухолевыми и гематологическими заболеваниями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanxiang Chen, Ph.D.
  • Номер телефона: 0531-89269678
  • Электронная почта: okayhensen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком и больные кровью старше 18 лет, которые в этот же день проходят тест на ВИЧ.

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз опухолевого заболевания или болезни крови
  • Образцы крови должны соответствовать требованиям испытаний

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные
Раковые заболевания, подтвержденные патологоанатомическим исследованием
Диагностический тест: Набор для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex)
Использование набора для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex) для обнаружения антигена и антител к ВИЧ в сыворотке, а затем проверка с помощью набора для тестирования антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1+2) (иммуноимпринтинг). Специфичность набора для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex) рассчитывается в соответствии с формулой расчета специфичности.
Больные с заболеваниями крови
Аспирация костного мозга и биопсия подтвердили заболевание крови
Диагностический тест: Набор для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex)
Использование набора для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex) для обнаружения антигена и антител к ВИЧ в сыворотке, а затем проверка с помощью набора для тестирования антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ 1+2) (иммуноимпринтинг). Специфичность набора для анализа HIV Ag +Ab (Sysmex) рассчитывается в соответствии с формулой расчета специфичности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты определения антител/антител к ВИЧ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Результаты определения антител/антител к ВИЧ получены с использованием набора для анализа антител к ВИЧ + антитела (Sysmex) и метода золотого стандарта для теста на ВИЧ. Результаты будут записываться отдельно.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qianfoshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 89269678

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План будет опубликован после завершения клинических испытаний и получения патентной защиты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться