La evaluación de la capacidad antiinterferente y la especificidad clínica del kit de ensayo HIV Ag +Ab (Sysmex)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Qianfoshan Hospital
Evaluar la antiinterferencia y especificidad del HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) para la detección de antígenos y anticuerpos del HIV.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, se utilizó el kit de ensayo HIV Ag +Ab (Sysmex) para detectar antígenos y anticuerpos del VIH en el suero de pacientes con tumores y enfermedades de la sangre, y luego se confirmó mediante el uso del estándar de oro para el diagnóstico del VIH, el virus de la inmunodeficiencia humana. (VIH tipo 1+2) kit de ensayo de anticuerpos (inmunoimpresión).
Se calculó la especificidad del HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) para el ensayo del VIH en pacientes con enfermedades tumorales y hematológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hanxiang Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: 0531-89269678
- Correo electrónico: okayhensen@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer y con enfermedades de la sangre mayores de 18 años y que se hagan la prueba del VIH ese mismo día.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de enfermedad tumoral o enfermedad de la sangre
- Las muestras de sangre deben cumplir con los requisitos de la prueba.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer
Patines de cáncer confirmados por examen patológico.
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Uso del kit de ensayo HIV Ag +Ab (Sysmex) para detectar el antígeno y el anticuerpo del VIH en el suero, luego verificado por el kit de prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) (inmunoimpresión).
La especificidad del HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) se calcula de acuerdo con la fórmula de cálculo de especificidad.
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Pacientes con enfermedades de la sangre.
La aspiración de médula ósea y la biopsia confirmaron la enfermedad de la sangre.
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Uso del kit de ensayo HIV Ag +Ab (Sysmex) para detectar el antígeno y el anticuerpo del VIH en el suero, luego verificado por el kit de prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) (inmunoimpresión).
La especificidad del HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) se calcula de acuerdo con la fórmula de cálculo de especificidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los resultados de Ab/Ag del VIH
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Los resultados de Ab/Ag del VIH generados con el kit de ensayo de Ag+Ab del VIH (Sysmex) y el método estándar de oro para la prueba del VIH.
Los resultados se registrarán por separado.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alali M, Carlucci JG, Christenson J, Prather C, Skiles J. Case Series of False-Positive HIV Test Results in Pediatric Acute Lymphoblastic Leukemia Patients Following Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy: Guidance on How to Avoid and Resolve Diagnostic Dilemmas. J Pediatric Infect Dis Soc. 2022 Aug 30;11(8):383-385. doi: 10.1093/jpids/piac028.
- Lu X, Zhang M, Liu W, Sheng N, Du Q, Zhang M, Guo X, Wang G, Wang Q. A method to alleviate false-positive results of the Elecsys HIV combi PT assay. Sci Rep. 2021 Jan 13;11(1):1033. doi: 10.1038/s41598-020-80047-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades hematológicas
- Seropositividad al VIH
Otros números de identificación del estudio
- 89269678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan se compartirá después de que se complete el ensayo clínico y se obtenga la protección de la patente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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