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A avaliação da capacidade anti-interferência e especificidade clínica do kit de ensaio HIV Ag +Ab (Sysmex)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Qianfoshan Hospital
Avaliar a anti-interferência e a especificidade do HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) para a detecção de antígenos e anticorpos do HIV.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro, o kit de ensaio HIV Ag +Ab (Sysmex) foi usado para detectar antígenos e anticorpos do HIV no soro de pacientes com tumores e doenças do sangue e, em seguida, confirmado usando o padrão ouro para diagnóstico de HIV, vírus da imunodeficiência humana (HIV tipo 1+2) kit de ensaio de anticorpos (imunoimpressão). Foi calculada a especificidade do HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) para o teste de HIV em pacientes com doenças tumorais e hematológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanxiang Chen, Ph.D.
  • Número de telefone: 0531-89269678
  • E-mail: okayhensen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer e doenças do sangue com idade superior a 18 anos e que façam o teste de HIV no mesmo dia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de doença tumoral ou doença do sangue
  • As amostras de sangue devem atender aos requisitos do teste

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer
Pacientes com câncer confirmados por exame patológico
Teste de diagnostico: Kit de ensaio HIV Ag +Ab (Sysmex)
Usando o Kit de Ensaio HIV Ag +Ab (Sysmex) para detectar o antígeno e o anticorpo do HIV no soro, então verificados pelo Kit de Teste de Anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV 1+2) (Immunoimprinting). A especificidade do HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) é calculada de acordo com a fórmula de cálculo da especificidade.
Pacientes com doenças do sangue
Aspiração e biópsia de medula óssea confirmaram a doença sanguínea
Teste de diagnostico: Kit de ensaio HIV Ag +Ab (Sysmex)
Usando o Kit de Ensaio HIV Ag +Ab (Sysmex) para detectar o antígeno e o anticorpo do HIV no soro, então verificados pelo Kit de Teste de Anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV 1+2) (Immunoimprinting). A especificidade do HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) é calculada de acordo com a fórmula de cálculo da especificidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os resultados de HIV Ab/Ag
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Os resultados de HIV Ab/Ag gerados usando o HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) e o método padrão ouro para teste de HIV. Os resultados serão registrados separadamente.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qianfoshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 89269678

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O planejado será compartilhado após a conclusão do ensaio clínico e a obtenção da proteção da patente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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