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La valutazione della capacità anti-interferenza e della specificità clinica del kit di analisi HIV Ag + Ab (Sysmex)

1 agosto 2023 aggiornato da: Qianfoshan Hospital
Valutare l'anti-interferenza e la specificità dell'HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) per la rilevazione degli antigeni e degli anticorpi dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, il kit di analisi dell'HIV Ag + Ab (Sysmex) è stato utilizzato per rilevare gli antigeni e gli anticorpi dell'HIV nel siero di pazienti con tumori e malattie del sangue, e quindi confermato utilizzando il gold standard per la diagnosi dell'HIV, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV tipo 1+2) kit per il dosaggio degli anticorpi (immunoimprinting). È stata calcolata la specificità dell'HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) per il dosaggio dell'HIV in pazienti con tumori e malattie ematologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malati di cancro e pazienti con malattie del sangue di età superiore ai 18 anni e sottoposti a test HIV proprio quel giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattia tumorale o malattia del sangue
  • I campioni di sangue devono soddisfare i requisiti del test

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malati di cancro
Pazienti di cancro confermati dall'esame patologico
Test diagnostico: Kit di analisi HIV Ag + Ab (Sysmex)
Utilizzo del kit di analisi HIV Ag +Ab (Sysmex) per rilevare l'antigene e l'anticorpo dell'HIV nel siero, quindi verificato dal kit di test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1+2) (immunografia). La specificità dell'HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) è calcolata in base alla formula di calcolo della specificità.
Pazienti con malattie del sangue
L'aspirazione e la biopsia del midollo osseo hanno confermato la malattia del sangue
Test diagnostico: Kit di analisi HIV Ag + Ab (Sysmex)
Utilizzo del kit di analisi HIV Ag +Ab (Sysmex) per rilevare l'antigene e l'anticorpo dell'HIV nel siero, quindi verificato dal kit di test degli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1+2) (immunografia). La specificità dell'HIV Ag +Ab Assay Kit (Sysmex) è calcolata in base alla formula di calcolo della specificità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati HIV Ab/Ag
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
I risultati HIV Ab/Ag generati utilizzando il kit di analisi HIV Ag +Ab (Sysmex) e il metodo gold standard per il test HIV. I risultati verranno registrati separatamente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Zhao, Master, Qianfoshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 89269678

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il progetto sarà condiviso dopo il completamento della sperimentazione clinica e l'ottenimento della protezione brevettuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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