整復を伴う椎間板変位を有する患者における PRP 注射を伴う関節穿刺と伴わない関節穿刺の評価。

主な目的は、PRP の有無にかかわらず、大量の関節穿刺が痛み、口の開き、顎の動き、椎間板の位置、患者の満足度の改善に関して関節穿刺の治療結果に影響を与えるかどうかを判断することです。 ピコ

(P): 集団: TMD を患っており、椎間板変位の臨床症状がある患者 (I): 介入: 生理食塩水による関節穿刺 (C): 比較: 200 ml の生理食塩水洗浄と PRP による 200 ml の関節穿刺の 2 つのグループ (O):結果 ：

介入: この研究に参加するすべての患者は 2 つの異なるグループに分けられ、1 つのグループは PRP を含む関節穿刺を受け、もう 1 つのグループは関節穿刺のみを受けます。

すべての患者に対して、徹底的な病歴と歯科歴の後に臨床検査が実施されました。 さらなる調査の前に、患者が最初の対象基準を遵守していることを確認するために臨床測定が行われました。 関心領域での病変の存在を除外するために、各患者の一次調査として倍率 1:1 の術前デジタル パノラマ X 線写真が撮影され、椎間板の位置を評価するために MRI が撮影されました。

2 つのグループの術中手順:

この臨床レポートでは、PRP を使用した場合と使用しない場合の 2 つの異なる関節穿刺操作について説明します。

• 2 つのグループ: メピバカイン HCl (3%) を使用して単純麻酔を浸潤し、耳介側頭神経を麻酔し、続いて後部深部麻酔を投与しました。

側頭神経と咬筋神経。痛みを制御するための注射。 患者のスクラブとドレーピングは、ベタジン外科用スクラブを使用して標準的な方法で実行されました。

耳珠の内側部分から目尻まで直線を引きます。 この行には 2 つの針挿入点がマークされています。 最初のより後方の点は、耳珠から 10 mm の距離、耳珠眼角線の下 2 mm にあります。 これは、関節窩の最大凹面のおおよその面積です。 皮膚から関節腔の中心までの距離は約 25 mm です。2 番目の点は耳珠の前 20 mm、この同じ線から 10 mm 下にあります。

このマークは顎関節の隆起部位を示します。 2 本の針の挿入位置に印を付けた後、計画された挿入位置に局所麻酔薬が注入されます。 2 本の 19 ゲージ針を上部関節腔の前部と後部のくぼみに挿入します。 1 本の針を通して、生理食塩水 200 ml が上関節腔に注入されます。 2 本目の針は流出入口として機能し、関節腔の洗浄を可能にします。

• コントロールグループ内:
• 最初の研究グループでは、洗浄は 200 ml の生理食塩水になります。
• 2 番目の研究グループでは、洗浄は 200 ml の生理食塩水 + PRP になります。

フォローアップ 患者は、関節穿刺当日とその後最初の 1 か月間は毎週評価され、その後 6 か月後に評価されます。 臨床評価は術後に行われ、口の開き、痛み、顎の動きを計算して評価します。

募集：

1. 患者のデータはカイロ大学歯学部口腔顎顔面外科外来のデータベースに登録されます。
2. 潜在的な適格性がある場合、患者は前述のように徹底的に検査されます。
3. 連続サンプリングは患者のスクリーニングを通じて行われます。 これは目標人口が達成されるまで継続されます。
4. 潜在的な被験者の特定と募集は、患者データベースを通じて行われます。 介入の割り当て

割り当て：

1. ランダム化:

   アシスタントスーパーバイザーは、ソフトウェア www.rand.org を使用してランダム化プロセスを実行します。 1:1の比率で。

2. 割り当て隠蔽メカニズム:

   参加に同意し、参加基準を満たすすべての患者がランダム化されます。 資金提供を受けた患者ファイルは暗い密封された封筒に入れられ、割り当ての隠蔽手段となります。

3. 実施 監督者は封印された封筒を 4 つのグループに分け、患者の割り当てを実施する責任があります。 研究者による介入への参加者の登録と支援

   マスキング/ブラインド:

   各患者には研究者によってコードが与えられますが、観察者にはこの症例がどのグループに属しているかはわかりません。 患者、評価者、統計学者は盲目になります。

   データの収集、管理、分析:

   データ収集方法 主な結果: 研究者と副監督者。 2 つのグループの口の開き、痛み、顎の動きを計算して評価します。

   参加者の維持を促進し、フォローアップを完了する計画:

   参加者の維持率:

   定期的なフォローアップリコールが計画されます。

   参加者の辞退:

   患者はいつでも研究から離脱することができます。参加者の離脱は記録され、患者は研究から除外されます。 損失を補うために、サンプル サイズのパーセンテージが計算されます。 研究者はまた、厳密な特定の条件下で、提案された治療法が患者にとって有害で​​あると考えられる場合に限り、参加者を研究から取り下げることもあります。

   データ管理：

   データフォームとデータ入力

   これらの手順はすべてスーパーバイザーによって実行されます。

   すべてのデータは電子的に入力されます。 患者ファイルは番号順に保管され、安全でアクセス可能な場所に保管されます。 すべてのデータは研究完了後 1 年間保管されます。

   電子データと患者のスキャンは、バックアップとアクセスの容易さを確保するために、ドロップ ボックス ファイルにバックアップされます。 データの送信と編集 評価者のデータ入力は、評価者からデータベース担当者にブラインドの別個のデータシートで送信され、データベース担当者は統計担当者に送信する前に参加者チャートに記録します。 データのセキュリティとバックアップ 研究データに関連するすべての形式の手順は、プロジェクトの安全なフォルダーに保管されます。 研究データへのアクセスはデータベース担当者のみに制限されます。 プライマリ データベースの完全なバックアップは月に 2 回実行されます。 定期的なデータ分析ファイルのバックアップが保管されます。

   統計的手法:

   データは統計パッケージ SPSS バージョン 22 を使用してコーディングおよび入力されます。データは平均と標準偏差を使用して要約されます。 kolmogorov smirnov 検定を使用してデータの正規性が調査されます。 正規分布データの 2 つのグループ間の比較は分散分析 (ANOVA) を使用して行われ、非正規分布の数値変数の比較はクラスカル ウォリス検定によって行われます。 カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して分析されます。 0.05 以下の P 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての検定は両側検定になります。

   データ監視:

   モニタリング 主な監督者は、結果の尺度および結果に影響を与える可能性のある副作用を評価するためのデータモニタリングを担当します。

   監査 研究計画の監査は副監督者によって行われます。

   倫理と普及

   研究倫理の承認 このプロトコルとインフォームドコンセントフォームのテンプレートは、カイロ大学歯学部科学研究倫理委員会によって審査されます。

   プロトコールの修正 研究の実施、患者の潜在的利益に影響を与える可能性がある、または患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコールの修正（研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順、または重要な管理面の変更を含む）には、議定書の正式な修正。 このような修正は、口腔顎顔面外科部門の評議会によって合意されることになります。

   インフォームド・コンセント 研究者 M.A は、試験の主な側面に関するビデオを見せられる患者に試験について紹介し、話し合います。 その後、患者は参加コンサルタントと情報に基づいた議論を行うことができます。 研究者は治験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。 すべての同意書はアラビア語に翻訳されます。

   機密保持 写真、パノラマ X 線写真、フォーム、チャートなどのすべての研究関連情報は、部門データベース上のパスワードで保護されたフォルダーに保存されます。 パスワードは研究チームが利用できるようになります。 ただし、患者の ID に関連する個人情報はデータベースに保管され、データベース担当者のみがアクセスできるコード化された ID を取得します。

   利益の宣言 この研究は自己資金で行われており、宣言する利益相反はありません。

   データへのアクセス すべての研究チームはデータセットにアクセスできます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。 機密性を確保するために、プロジェクト チームのメンバーに分散されるデータには参加者を特定する情報が一切含まれず、参加者は患者番号によってのみ特定されます。

   治験後のケア 緊急事態が発生した場合に備えて、すべての患者には研究に関する主な連絡先番号が与えられます。 フォローアップはすべての患者が満足するまで続けられます。

   普及方針 研究結果は、口腔顎顔面外科学の修士号の要件を部分的に満たすものとして公表されます。 プレゼンテーションまたは出版のために提案されたトピックは著者に回覧されます