Bewertung der Arthrozentese mit und ohne PRP-Injektion bei Patienten mit Bandscheibenverlagerung mit Reposition.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob große Arthrozentese-Volumina mit und ohne PRP das Behandlungsergebnis der Arthrozentese in Bezug auf Schmerzen, Mundöffnung, Verbesserung der Kieferbewegung, Bandscheibenposition und Patientenzufriedenheit beeinflussen. PICO

(P): Population: Patient mit CMD und klinischen Anzeichen einer Bandscheibenverlagerung (I): Intervention: Arthrozentese mit normaler Kochsalzlösung (C): Vergleich: zwei Gruppen 200 ml Spülung mit normaler Kochsalzlösung und 200 ml Arthrozentese mit PRP (O): Ergebnis:

Interventionen: Alle an dieser Studie beteiligten Patienten werden in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält eine Arthrozentese mit PRP und die andere Gruppe erhielt nur eine Arthrozentese

Bei allen Patienten wurde eine umfassende medizinische und zahnmedizinische Anamnese mit anschließender klinischer Untersuchung durchgeführt. Vor weiteren Untersuchungen wurden klinische Messungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient unsere anfänglichen Einschlusskriterien einhält. Als primäre Untersuchung wurde für jeden Patienten eine präoperative digitale Panorama-Röntgenaufnahme mit 1:1-Vergrößerung angefertigt, um das Vorhandensein einer Läsion im interessierenden Bereich auszuschließen, und eine MRT zur Beurteilung der Bandscheibenposition

Intraoperative Verfahren für 2 Gruppen:

Dieser klinische Bericht beschreibt zwei verschiedene Manipulationen der Arthrozentese mit oder ohne PRP

• In zwei Gruppen wurde eine Infiltrationsnarkose mit Mepivacain-HCl (3 %) zur Betäubung des N. auriculotemporalis verabreicht, gefolgt von einer hinteren tiefen Betäubung

Schläfen- und Kaumuskelnerven. Injektion zur Schmerzkontrolle. Das Schrubben und Abdecken des Patienten erfolgte auf übliche Weise mit chirurgischem Betadine-Pflegemittel.

Vom medialen Teil des Ohrtragus wird eine gerade Linie zum seitlichen Augenwinkel gezogen. In dieser Zeile sind zwei Nadeleinstichpunkte markiert. Der erste, weiter hinten liegende Punkt liegt 10 mm vom Tragus entfernt und 2 mm unterhalb der Canthus-Tragus-Linie. Dies ist der ungefähre Bereich der maximalen Konkavität der Glenoidgrube. Der Abstand von der Haut bis zur Mitte des Gelenkraums beträgt etwa 25 mm. Der zweite Punkt liegt 20 mm vor dem Tragus und 10 mm unterhalb derselben Linie.

Diese Markierung zeigt die Stelle an, an der sich das Kiefergelenk befindet. Nachdem die Einstichstellen der beiden Nadeln markiert wurden, wird an den geplanten Einstichstellen ein Lokalanästhetikum injiziert. Zwei 19-Gauge-Nadeln werden in die vordere und hintere Aussparung des oberen Gelenkraums eingeführt. Durch eine Nadel werden 200 ml Kochsalzlösung in den oberen Gelenkraum injiziert. Die zweite Nadel fungiert als Ausflussportal, das eine Spülung der Gelenkhöhle ermöglicht

• in der Kontrollgruppe:
• in der 1. Studiengruppe: Die Spülung erfolgt mit 200 ml normaler Kochsalzlösung
• in der 2. Studiengruppe: Die Spülung umfasst 200 ml normale Kochsalzlösung + PRP

Nachuntersuchung: Die Patienten werden am Tag der Arthrozentese und danach wöchentlich im ersten Monat und dann nach 6 Monaten untersucht. Die klinische Beurteilung erfolgt postoperativ zur Berechnung und Beurteilung von Mundöffnung, Schmerzen und Kieferbewegung.

Rekrutierung:

1. Die Patientendaten werden in die Datenbank der Ambulanzen der Abteilung für Mund- und Kieferchirurgie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo aufgenommen
2. Bei Vorliegen einer möglichen Eignung wird der Patient wie zuvor beschrieben gründlich untersucht.
3. Die aufeinanderfolgende Probenahme erfolgt durch Screening der Patienten. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die Zielpopulation erreicht ist.
4. Die Identifizierung und Rekrutierung potenzieller Probanden erfolgt durch die Zuweisung von Interventionen in die Patientendatenbank

Zuweisung:

1. Randomisierung:

   Der stellvertretende Vorgesetzte führt den Randomisierungsprozess mithilfe einer Software durch www.rand.org im Verhältnis 1:1.

2. Mechanismus zur Verschleierung der Zuteilung:

   Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert. Die Methode zur Verschleierung der Zuteilung ist die Verwendung von Patientenakten in einem dunklen, versiegelten Umschlag.

3. Umsetzung: Die Vorgesetzten sind für die Aufteilung der versiegelten Umschläge in vier Gruppen und die Umsetzung für die Patientenzuteilung verantwortlich. Die Anmeldung und Unterstützung der Teilnehmer für Interventionen erfolgt durch den Forscher

   Maskierung/Blindung:

   Jeder Patient erhält vom Forscher einen Code und die Beobachter wissen nicht, zu welcher Gruppe dieser Fall gehört. Patienten, Gutachter und Statistiker werden geblendet.

   Datenerfassung, -verwaltung und -analyse:

   Datenerhebungsmethoden Primäres Ergebnis: Der Forscher und stellvertretende Betreuer. berechnet und beurteilt Mundöffnung, Schmerzen und Kieferbewegung für ZWEI Gruppen.

   Pläne zur Förderung der Teilnehmerbindung und zur vollständigen Nachbereitung:

   Teilnehmerbindung:

   Es sind regelmäßige Folgerückrufe geplant.

   Teilnehmerrücktritt:

   Der Patient darf die Studie jederzeit abbrechen. Der Rückzug des Teilnehmers wird protokolliert und der Patient wird von der Studie ausgeschlossen. Um etwaige Verluste auszugleichen, wird ein Prozentsatz der Stichprobengröße berechnet. Der Prüfer kann unter strengen Bedingungen und nur dann Teilnehmer aus der Studie ausschließen, wenn die vorgeschlagene Therapie als schädlich für den Patienten angesehen wird.

   Datenmanagement:

   Datenformulare und Dateneingabe

   Alle diese Verfahren werden vom Vorgesetzten durchgeführt:

   Alle Daten werden elektronisch erfasst. Patientenakten sind in numerischer Reihenfolge und an einem sicheren und zugänglichen Ort aufzubewahren. Alle Daten werden nach Abschluss der Studie ein Jahr lang gespeichert.

   Die elektronischen Daten und die Scans des Patienten werden in einer Dropbox-Datei gesichert, um eine Sicherung und einfache Zugänglichkeit zu gewährleisten. Datenübermittlung und -bearbeitung Die Eingabe der Gutachterdaten wird von den Gutachtern an den Datenbankbeauftragten in den blinden separaten Datenblättern übermittelt, die sie im Gegenzug in der Teilnehmertabelle aufzeichnen, bevor sie sie an den Statistiker senden. Sicherheit und Datensicherung Alle Formen der Verfahren im Zusammenhang mit Studiendaten werden im sicheren Ordner des Projekts aufbewahrt. Der Zugriff auf die Studiendaten ist nur dem Datenbankbeauftragten vorbehalten. Zweimal im Monat wird eine vollständige Sicherung der Primärdatenbank durchgeführt. Es werden Sicherungskopien der regelmäßigen Datenanalysedateien aufbewahrt.

   Statistische Methoden:

   Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS Version 22 kodiert und eingegeben. Die Daten werden anhand des Mittelwerts und der Standardabweichung zusammengefasst. Die Daten werden mithilfe des Kolmogorov-Smirnov-Tests auf Normalität untersucht. Vergleiche zwischen zwei Gruppen für normalverteilte Daten werden mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt, während für nicht normalverteilte numerische Variablen der Kruskal-Wallis-Test durchgeführt wird. Kategoriale Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Ein P-Wert kleiner oder gleich 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Alle Tests werden zweiseitig sein.

   Datenüberwachung:

   Überwachung Der Hauptvorgesetzte ist für die Datenüberwachung verantwortlich, um die Ergebnismaße und mögliche Nebenwirkungen zu bewerten, die das Ergebnis beeinflussen könnten.

   Prüfung Die Prüfung des Studiendesigns erfolgt durch den stellvertretenden Betreuer

   Ethik und Verbreitung

   Genehmigung der Forschungsethik Dieses Protokoll und die Vorlage für die Einwilligungserklärung werden von der Ethikkommission für wissenschaftliche Forschung – Fakultät für Zahnmedizin – Universität Kairo geprüft

   Protokolländerungen Alle Änderungen am Protokoll, die sich auf die Durchführung der Studie, den potenziellen Nutzen für den Patienten oder die Patientensicherheit auswirken können, einschließlich Änderungen der Studienziele, des Studiendesigns, der Stichprobengrößen, der Studienabläufe oder erheblicher administrativer Aspekte, erfordern eine formelle Änderung des Protokolls. Eine solche Änderung wird vom Rat der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie beschlossen.

   Einverständniserklärung Der Forscher M.A. wird die Studie den Patienten vorstellen und besprechen, denen ein Video über die Hauptaspekte der Studie gezeigt wird. Die Patienten haben dann die Möglichkeit, ein fundiertes Gespräch mit dem teilnehmenden Berater zu führen. Der Forscher wird eine schriftliche Einwilligung von Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen werden ins Arabische übersetzt.

   Vertraulichkeit Alle studienbezogenen Informationen wie Fotos, Panoramaröntgenbilder, Formulare und Diagramme werden in einem passwortgeschützten Ordner in der Abteilungsdatenbank gespeichert. Das Passwort steht dem Studienteam zur Verfügung. Alle personenbezogenen Daten im Zusammenhang mit der Patienten-ID werden jedoch in einer codierten ID gespeichert, auf die nur der Datenbankbeauftragte Zugriff hat.

   Interessenerklärung Die Studie wird aus eigenen Mitteln finanziert und es besteht kein zu meldender Interessenkonflikt.

   Zugriff auf Daten Das gesamte Forschungsteam hat Zugriff auf die Datensätze. Alle Datensätze werden passwortgeschützt sein. Um die Vertraulichkeit zu gewährleisten, werden die an die Mitglieder des Projektteams weitergegebenen Daten von allen identifizierenden Teilnehmerinformationen geblendet und der Teilnehmer wird nur anhand der Patientennummer identifiziert.

   Betreuung nach der Untersuchung Alle Patienten haben für den Fall eines Notfalls die primäre Forschungskontaktnummer. Die Nachsorge wird fortgesetzt, bis alle Patienten zufrieden sind.

   Verbreitungspolitik Die Studienergebnisse werden als teilweise Erfüllung der Anforderungen für den Master-Abschluss in Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie veröffentlicht. Zur Präsentation oder Veröffentlichung vorgeschlagene Themen werden an die Autoren weitergeleitet