Artrosenteesin arviointi PRP-injektion kanssa ja ilman sitä potilailla, joilla on välilevyn siirtymä vähentyneen kanssa.

Päätavoitteena on selvittää, vaikuttavatko suuret artrosenteesin tilavuudet PRP:llä ja ilman sitä nivelleikkauksen hoitotulokseen suhteessa kipuun, suun avautumiseen, parantavatko leuan liikettä, levyn asentoa ja potilaiden tyytyväisyyttä. PICO

(P): populaatio : potilas, jolla on TMD ja jolla on kliinisiä merkkejä levyn siirtymisestä (I): Interventio: nivelleikkaus normaalilla suolaliuoksella (C): Vertailu: kaksi ryhmää 200 ml normaalia suolaliuosta ja 200 ml artrosenteesi PRP:llä (O): Tulos:

Interventiot: Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat jaetaan kahteen eri ryhmään, yksi ryhmä saa nivelleikkauksen PRP:llä ja toinen ryhmä vain artrosenteesiä

Kaikille potilaille suoritettiin perusteellinen sairaus- ja hammashistoria, jota seurasi kliininen tutkimus. Kliiniset mittaukset suoritettiin sen varmistamiseksi, että potilas noudattaa alkuperäisiä sisällyttämiskriteereitämme ennen lisätutkimuksia. Jokaisesta potilaasta otettiin ennen leikkausta digitaalinen panoraamaröntgenkuva 1:1 suurennuksella ensisijaisena tutkimuksena mahdollisten leesioiden poissulkemiseksi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella ja magneettikuvaus levyn sijainnin arvioimiseksi.

Leikkauksen sisäiset toimenpiteet 2 ryhmälle:

Tämä kliininen raportti kuvaa 2 erilaista artrosenteesin manipulaatiota PRP:n kanssa tai ilman

• Kahdessa ryhmässä: tavallisen anestesian infiltraatio annettiin käyttämällä mepivakaiini-HCl:a (3 %) auriculotemporaalisen hermon nukutukseen, mitä seurasi posterior syvä

ohimo- ja puremahermot. Injektio kivun hallintaan . Potilaan hankaus ja drappaus suoritettiin tavanomaisella tavalla käyttämällä betadiinikirurgista kuorintaa.

Suora viiva vedetään korvan tragus mediaalisesta osasta silmän lateraaliseen kulmaan. Tällä rivillä on merkitty kaksi neulan sisäänvientikohtaa. Ensimmäinen, takimmainen piste on 10 mm:n etäisyydellä traguksesta ja 2 mm canthus tragus -viivan alapuolella. Tämä on likimääräinen pinta-ala glenoid fossan suurimmasta koveruudesta. Etäisyys ihosta on noin 25 mm saumatilan keskustaan. Toinen piste on 20 mm tragusin edessä ja 10 mm tämän saman viivan alapuolella.

Tämä merkintä osoittaa TMJ:n eminenssin kohdan. Kun kahden neulan sisäänvientikohdat on merkitty, paikallispuudutus ruiskutetaan suunniteltuihin sisääntulokohtiin. Kaksi 19 gaugen neulaa työnnetään ylemmän niveltilan etu- ja takasyvennyksiin. Normaalia 200 ml suolaliuosta ruiskutetaan yhden neulan kautta ylempään niveltilaan. Toinen neula toimii ulosvirtausporttina, joka mahdollistaa nivelontelon huuhtelun

• kontrolliryhmässä:
• 1. tutkimusryhmässä: Huuhtelu on 200 ml normaalia suolaliuosta
• 2. tutkimusryhmässä: Huuhtelu on 200 ml normaalia suolaliuosta + PRP

Seuranta Potilaat arvioidaan artrosenteesin päivänä ja sen jälkeen viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan ja sitten 6 kuukauden kuluttua. kliininen arviointi suoritetaan leikkauksen jälkeen suun avautumisen, kivun ja leuan liikkeen laskemiseksi ja arvioimiseksi.

Rekrytointi:

1. Potilastiedot rekisteröidään Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukakirurgian laitoksen poliklinikan tietokantaan
2. Jos kelpoisuus on mahdollinen, potilas tutkitaan perusteellisesti edellä kuvatulla tavalla.
3. Peräkkäinen näytteenotto tehdään potilaiden seulonnan avulla. Tätä jatketaan, kunnes kohderyhmä on saavutettu.
4. Mahdollisten koehenkilöiden tunnistaminen ja rekrytointi tapahtuu potilastietokannan avulla Interventioiden kohdistaminen

Jako:

1. Satunnaistaminen:

   apulaisohjaaja suorittaa satunnaistusprosessin käyttämällä ohjelmistoa www.rand.org suhteessa 1:1.

2. Varauksen piilotusmekanismi:

   Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan. Tummassa suljetussa kirjekuoressa olevat rahoitetut potilastiedostot ovat menetelmä allokoinnin piilottamiseen.

3. Toteutus Esimiehet vastaavat sinetöidyn kirjekuoren jakamisesta neljään ryhmään ja toteutuksesta potilaiden kohdentamiseksi. Osallistujien ilmoittautuminen ja auttaminen interventioihin tulee tutkijan toimesta

   Peitto/sokeus:

   Tutkija antaa jokaiselle potilaalle koodin, ja tarkkailijat ovat sokeita mihin ryhmään tämä tapaus kuuluu. Potilaat, arvioijat ja tilastotieteilijät sokeutuvat.

   Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi:

   Tiedonkeruumenetelmät Ensisijainen tulos: Tutkija ja apulaisohjaaja. laskee ja arvioi suun avautumista, kipua ja leuan liikkeitä KAHDELLE ryhmälle.

   Suunnitelmat osallistujien säilyttämisen edistämiseksi ja seurannan loppuun saattamiseksi:

   Osallistujan säilyttäminen:

   Säännölliset säännölliset seurantakutsut suunnitellaan.

   Osallistujan peruuttaminen:

   Potilas voi jäädä pois tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujan vetäytyminen kirjataan ja potilas suljetaan pois tutkimuksesta. Otoskoon prosenttiosuus lasketaan korvaamaan mahdolliset häviöt. Tutkija voi myös vetää osallistujat pois tutkimuksesta tiukoin tietyin edellytyksin ja vain, jos ehdotettua hoitoa pidettiin haitallisena potilaalle.

   Tiedonhallinta:

   Tietolomakkeet ja tiedonsyöttö

   Kaikki nämä toimenpiteet suorittaa valvoja:

   Kaikki tiedot syötetään sähköisesti. Potilastiedostot on säilytettävä numerojärjestyksessä ja säilytettävä turvallisessa ja helposti saatavilla olevassa paikassa. Kaikki tiedot säilytetään varastossa 1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

   Sähköiset tiedot ja potilaan skannaukset varmuuskopioidaan Drop box -tiedostoon varmuuskopioinnin ja saavutettavuuden varmistamiseksi. Tiedon siirto ja muokkaus Arvioijan tiedot välitetään arvioijilta tietokantavastaavalle sokeilla erillisillä lomakkeella, joka vastineeksi kirjaa ne osallistujakaavioon ennen lähettämistä tilastotieteilijälle. Tietoturva ja varmuuskopiointi Kaikki tutkimustietoihin liittyvät menettelytavat säilytetään projektin suojatussa kansiossa. Pääsy tutkimustietoihin on rajoitettu vain tietokantavastaavalle. Ensisijaisen tietokannan täydellinen varmuuskopio tehdään kahdesti kuukaudessa. Säännöllisen data-analyysitiedoston varmuuskopiot säilytetään.

   Tilastolliset menetelmät:

   Tiedot koodataan ja syötetään tilastopaketilla SPSS versio 22. Tiedot kootaan keskiarvon ja keskihajonnan avulla. Aineistosta tutkitaan normaaliteetti kolmogorov smirnov -testillä. Normaalisti jakautuneiden tietojen vertailu kahden ryhmän välillä tehdään käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA), kun taas ei-normaalijakauman numeerisen muuttujan vertailu tehdään kruskal wallis -testillä. Kategoriset tiedot analysoidaan khin neliötestillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

   Tietojen seuranta:

   Seuranta Pääesimies on vastuussa tietojen seurannasta, jotta voidaan arvioida tulosmitat ja mahdolliset lopputulokseen mahdollisesti vaikuttavat sivuvaikutukset.

   Audit Opintosuunnitelman auditoinnista vastaa apulaisohjaaja

   Etiikka ja levitys

   Tutkimuksen eettinen hyväksyntä Tämän protokollan ja mallipohjaisen suostumuslomakkeen tarkistaa tieteellisen tutkimuksen eettinen komitea - Hammaslääketieteellinen tiedekunta - Kairon yliopisto

   Pöytäkirjan muutokset Kaikki muutokset tutkimussuunnitelmaan, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen, potilaalle mahdollisesti koituvaan hyötyyn tai potilaan turvallisuuteen, mukaan lukien muutokset tutkimuksen tavoitteissa, tutkimuksen suunnittelussa, otoskokoissa, tutkimusmenettelyissä tai merkittävissä hallinnollisissa näkökohdissa, edellyttävät pöytäkirjan muodollinen muutos. Muutoksesta sovitaan suu- ja leukakirurgian osaston neuvostossa.

   Tietoinen suostumus Tutkija M.A. esittelee ja keskustelee kokeesta potilaille, joille näytetään video kokeen pääkohdista. Potilaat voivat sitten käydä tietoista keskustelua osallistuvan konsultin kanssa. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Kaikki suostumuslomakkeet käännetään arabiaksi.

   Luottamuksellisuus Kaikki tutkimukseen liittyvät tiedot, kuten valokuvat, panoraamaröntgenkuvat, lomakkeet, kaaviot, tallennetaan salasanasuojattuun kansioon laitoksen tietokannassa. Salasana on tutkimusryhmän käytettävissä. Mutta kaikki potilaan tunnukseen liittyvät henkilökohtaiset tiedot tallennetaan ja saavat koodatun tunnuksen, johon pääsee vain tietokantavastaava.

   Kiinnostusilmoitus Tutkimus on omarahoitteinen, eikä eturistiriitaa ole ilmoitettava.

   Pääsy tietoihin Kaikilla tutkimusryhmillä on pääsy tietoihin. Kaikki tietojoukot suojataan salasanalla. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi projektitiimin jäsenille levitettävät tiedot suljetaan osallistujatietojen tunnistamisesta ja osallistuja tunnistetaan vain potilasnumeron perusteella.

   Tutkimuksen jälkeinen hoito Kaikilla potilailla on ensisijainen tutkimuksen yhteysnumero hätätilanteissa. Seuranta jatkuu, kunnes kaikki potilaat ovat tyytyväisiä.

   Levityspolitiikka Opintotulokset julkaistaan ​​suu- ja leukakirurgian maisterintutkinnon osittaisena täyttyneenä. Esitettäviksi tai julkaistaviksi ehdotetut aiheet jaetaan tekijöille