Hodnocení artrocentézy s a bez injekce PRP u pacientů s dislokací ploténky s redukcí.

Hlavním cílem je zjistit, zda velké objemy artrocentézy s a bez PRP ovlivní výsledek léčby artrocentézou ve vztahu k bolesti, otevření úst, zlepší pohyb čelisti, polohu ploténky a spokojenost pacientů. PICO

(P): populace: pacient s TMD a má klinické známky dislokace ploténky (I): Intervence: artrocentéza s normálním fyziologickým roztokem (C): Srovnání: dvě skupiny 200 ml fyziologického roztoku a 200 ml artrocentéza s PRP (O): výsledek:

Intervence: Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do dvou různých skupin, jedna skupina dostane artrocentézu s PRP a druhá skupina dostane pouze artrocentézu

U všech pacientů byla provedena průběžná lékařská a zubní anamnéza s následným klinickým vyšetřením. Byla provedena klinická měření, aby se zajistilo, že pacient před dalším vyšetřením dodrží naše počáteční kritéria pro zařazení. U každého pacienta byl pořízen předoperační digitální panoramatický rentgenový snímek se zvětšením 1:1 jako primární průzkum, aby se vyloučila přítomnost jakékoli léze v oblasti zájmu a MRI k vyhodnocení polohy disku

Intraoperační postupy pro 2 skupiny:

Tato klinická zpráva popisuje 2 různé manipulace artrocentézy s nebo bez PRP

• Ve dvou skupinách: infiltrace prosté anestezie byla aplikována pomocí mepivakainu HCl (3%) k anestezii n. aurikulotemporalis následovaná zadní hlubokou

temporální a žvýkací nervy.. Injekce k potlačení bolesti . Drhnutí a zakrytí pacienta bylo prováděno standardním způsobem za použití betadinového chirurgického drhnutí.

Od střední části ušního tragu k laterálnímu koutku oka je nakreslena přímka. V tomto řádku jsou vyznačeny dva body vložení jehly. První, více posteriorní bod bude ve vzdálenosti 10 mm od tragu a 2 mm pod linií canthus tragus. Toto je přibližná plocha maximální konkávnosti glenoidální jamky. Vzdálenost od kůže ke středu kloubní štěrbiny je asi 25 mm. Druhý bod bude 20 mm před tragusem a 10 mm pod stejnou čarou.

Toto označení označuje místo eminence TMJ. Po označení bodů pro zavedení dvou jehel se do plánovaných vstupních bodů vstříkne lokální anestetikum. Dvě jehly 19 gauge jsou vloženy do předního a zadního vybrání horního kloubního prostoru. Jednou jehlou se do horního kloubního prostoru vstříkne 200 ml normálního fyziologického roztoku. Druhá jehla funguje jako výtokový portál, který umožňuje výplach kloubní dutiny

• v kontrolní skupině:
• v 1. studijní skupině: Výplach bude 200 ml fyziologického roztoku
• ve 2. studijní skupině: Výplach bude 200 ml fyziologického roztoku + PRP

Sledování Pacienti budou hodnoceni v den artrocentézy a poté každý týden po dobu prvního měsíce a poté po 6 měsících. klinického hodnocení bude dosaženo po operaci pro výpočet a posouzení otevření úst, bolesti a pohybu čelisti.

Nábor:

1. Data pacientů budou zařazena do databáze ambulancí Kliniky ústní a čelistní chirurgie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity
2. Pokud existuje potenciální způsobilost, bude pacient důkladně vyšetřen, jak bylo popsáno výše.
3. Následný odběr vzorků se provádí screeningem pacientů. To bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové populace.
4. Identifikace a nábor potenciálních subjektů se dosahuje pomocí databáze pacientů Přiřazení intervencí

Přidělení:

1. Randomizace:

   asistent supervizora provede proces randomizace pomocí softwaru www.rand.org s poměrem 1:1.

2. Alokační skrytý mechanismus:

   Všichni pacienti, kteří dají souhlas s účastí a kteří splňují kritéria zařazení, budou randomizováni. Financované soubory pacientů v tmavé zapečetěné obálce budou metodou pro utajování.

3. Realizace Supervizoři jsou zodpovědní za rozdělení zapečetěných obálek do čtyř skupin a implementaci pro přidělování pacientů. Zapisování a pomoc účastníkům intervencí bude prováděno výzkumníkem

   Maskování/zaslepení:

   Každý pacient dostane od výzkumníka kód a pozorovatelé budou slepí, do které skupiny tento případ patří. Pacienti, hodnotitelé a statistik budou zaslepeni.

   Sběr, správa a analýza dat:

   Metody sběru dat Primární výstup: Výzkumník a asistent supervizora. vypočítá a vyhodnotí otevření úst, bolest a pohyb čelistí pro DVĚ skupiny.

   Plány na podporu udržení účastníků a kompletní sledování:

   Udržení účastníka:

   Bude plánováno pravidelné pravidelné stahování z oběhu.

   Výběr účastníka:

   Pacient může ze studie kdykoli vystoupit. Odstoupení účastníka bude zaznamenáno a pacient bude ze studie vyloučen. Vypočítá se procento velikosti vzorku, aby se vyrovnaly případné ztráty. Zkoušející také může za určitých přísných podmínek odvolat účastníky ze studie a pouze v případě, že navrhovaná terapie byla považována za škodlivou pro pacienta.

   Správa dat:

   Datové formuláře a zadávání dat

   Všechny tyto postupy provede supervizor:

   Všechny údaje budou zadávány elektronicky. Soubory pacientů je třeba ukládat v číselném pořadí a uchovávat na bezpečném a přístupném místě. Všechna data budou uchovávána po dobu 1 roku po dokončení studie.

   Elektronická data a skeny pacienta budou zálohovány do souboru Drop box pro zajištění zálohování a snadné dostupnosti. Přenos a editace dat Zadání dat hodnotitele bude předáno hodnotiteli databázovému správci ve slepých samostatných datasheetech, který je na oplátku zaznamená do účastnické tabulky před odesláním statistikovi. Zabezpečení a zálohování dat Všechny formy postupů souvisejících se studijními daty budou uchovávány v zabezpečené složce projektu. Přístup k datům studie bude omezen pouze na správce databáze. Kompletní záloha primární databáze bude prováděna dvakrát měsíčně. Budou uchovávány zálohy souboru periodické analýzy dat.

   Statistické metody:

   Data budou kódována a zadána pomocí statistického balíku SPSS verze 22. Data budou shrnuta pomocí průměru a směrodatné odchylky. Data budou zkoumána na normalitu pomocí kolmogorova smirnovova testu. Porovnání mezi dvěma skupinami pro normálně rozdělená data bude provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA), zatímco pro nenormálně rozdělené číselné proměnné bude provedeno kruskal wallisovým testem. Kategorická data budou analyzována pomocí chí kvadrát testu. Hodnota P menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou. Všechny testy budou dvoustranné.

   Sledování dat:

   Monitorování Hlavní supervizor bude odpovědný za monitorování dat za účelem vyhodnocení výsledných opatření a jakýchkoli možných vedlejších účinků, které by mohly výsledek ovlivnit.

   Audit Audit designu studie provede asistent školitele

   Etika a šíření

   Etické schválení výzkumu Tento protokol a vzorový formulář informovaného souhlasu budou přezkoumány Etickou komisí pro vědecký výzkum Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity

   Změny protokolu Jakékoli úpravy protokolu, které mohou mít dopad na provedení studie, potenciální přínos pro pacienta nebo mohou ovlivnit bezpečnost pacienta, včetně změn cílů studie, designu studie, velikosti vzorků, postupů studie nebo významných administrativních aspektů, budou vyžadovat formální změna protokolu. Takovou změnu schválí Rada oddělení ústní a čelistní chirurgie.

   Informovaný souhlas Výzkumník M.A. představí a prodiskutuje studii pacientům, kterým bude ukázáno video týkající se hlavních aspektů studie. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi se zúčastněným konzultantem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu budou přeloženy do arabštiny.

   Důvěrnost Všechny informace související se studiem, jako jsou fotografie, panoramatické rentgeny, formuláře, grafy, budou uloženy v heslem chráněné složce v databázi oddělení. Heslo bude k dispozici studijnímu týmu. Jakékoli osobní informace související s ID pacienta však budou uloženy a získají kódované ID s přístupem pouze pro správce databáze.

   Prohlášení o zájmu Studium je financováno z vlastních zdrojů a není zde žádný střet zájmů, který by bylo třeba deklarovat.

   Přístup k datům Celý výzkumný tým bude mít přístup k datovým souborům. Všechny datové sady budou chráněny heslem. Aby byla zajištěna důvěrnost, data rozptýlená členům projektového týmu budou zaslepena od jakýchkoli identifikačních informací o účastnících a účastník bude identifikován pouze podle čísla pacienta.

   Posoudní péče Všichni pacienti budou mít kontaktní číslo primárního výzkumu pro případ, že by nastala nějaká naléhavá situace. Sledování bude pokračovat, dokud nebudou všichni pacienti spokojeni.

   Diseminační politika Výsledky studia budou zveřejněny jako dílčí splnění požadavků pro magisterské studium Ústní a čelistní chirurgie. Témata navržená k prezentaci nebo publikaci budou rozeslána autorům