Évaluation de l'arthrocentèse avec et sans injection de PRP chez les patients présentant un déplacement discal avec réduction.

L'objectif principal est de déterminer si de grands volumes d'arthrocentèse avec et sans PRP affecteront le résultat du traitement de l'arthrocentèse, en ce qui concerne la douleur, l'ouverture de la bouche, l'amélioration du mouvement de la mâchoire, la position du disque et la satisfaction des patients. PIC

(P) : population : patient avec TMD et présentant des signes cliniques de déplacement discal (I) : Intervention : arthrocentèse avec sérum physiologique (C) : Comparaison : deux groupes 200 ml de sérum physiologique et arthrocentèse 200 ml avec PRP (O) : Résultat :

Interventions : Tous les patients impliqués dans cette étude seront divisés en deux groupes différents, un groupe recevra une arthrocentèse avec PRP et un autre groupe recevra une arthrocentèse uniquement

Une anamnèse médicale et dentaire suivie d'un examen clinique a été réalisée pour tous les patients. Des mesures cliniques ont été prises pour assurer l'adhésion des patients à nos critères d'inclusion initiaux avant d'autres investigations. Une radiographie panoramique numérique préopératoire avec un grossissement de 1: 1 a été prise pour chaque patient comme enquête primaire afin d'exclure la présence de toute lésion dans la zone d'intérêt et une IRM pour évaluer la position du disque

Procédures peropératoires pour 2 groupes :

Ce rapport clinique décrit 2 manipulations différentes d'arthrocentèse avec ou sans PRP

• Dans deux groupes : l'infiltration de l'anesthésie simple a été administrée à l'aide de mépivacaïne HCl (3 %) pour anesthésier le nerf auriculotemporal suivi d'une anesthésie profonde postérieure

nerfs temporaux et masséters. Injection pour contrôler la douleur . Le lavage et le drapage du patient ont été effectués de manière standard à l'aide d'un gommage chirurgical à la bétadine.

Une ligne droite est tracée de la partie médiale du tragus de l'oreille au coin latéral de l'œil. Dans cette ligne, deux points d'insertion d'aiguille sont marqués. Le premier point, plus postérieur, sera à une distance de 10 mm du tragus et 2 mm en dessous de la ligne du canthus tragus. C'est la zone approximative de la concavité maximale de la fosse glénoïdienne. La distance est d'environ 25 mm de la peau au centre de l'espace articulaire. Le deuxième point sera à 20 mm en avant du tragus et 10 mm en dessous de cette même ligne.

Ce marquage indique l'emplacement de l'éminence de l'ATM. Une fois les points d'insertion des deux aiguilles marqués, un anesthésique local est injecté aux points d'entrée prévus. Deux aiguilles de calibre 19 sont insérées dans les cavités antérieure et postérieure de l'interligne articulaire supérieur. À travers une aiguille, 200 ml de solution saline normale sont injectés dans l'espace articulaire supérieur. La deuxième aiguille agit comme un portail de sortie, ce qui permet le lavage de la cavité articulaire

• dans le groupe contrôle :
• dans le 1 er groupe d'étude : Le lavage sera de 200 ml de solution saline normale
• dans le 2 ème groupe d'étude : Le lavage sera de 200 ml de solution saline normale + PRP

Suivi Les patients seront évalués le jour de l'arthrocentèse et ensuite chaque semaine pendant le premier mois, puis après 6 mois. Une évaluation clinique sera réalisée en postopératoire pour calculer et évaluer l'ouverture de la bouche, la douleur et le mouvement de la mâchoire.

Recrutement:

1. Les données des patients seront inscrites dans la base de données des cliniques externes du Département de chirurgie buccale et maxillo-faciale, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire
2. S'il existe une éligibilité potentielle, le patient sera examiné de manière approfondie comme décrit précédemment.
3. L'échantillonnage consécutif est effectué par dépistage des patients. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la population cible soit atteinte.
4. L'identification et le recrutement de sujets potentiels sont réalisés grâce à la base de données des patients Attribution des interventions

Allocation:

1. Randomisation:

   le superviseur adjoint effectuera le processus de randomisation à l'aide d'un logiciel www.rand.org avec un rapport de 1:1.

2. Mécanisme de masquage des allocations :

   Tous les patients qui donnent leur consentement à la participation et qui remplissent les critères d'inclusion seront randomisés. Les dossiers des patients financés dans une enveloppe scellée sombre seront la méthode de dissimulation de l'attribution.

3. Mise en œuvre Les superviseurs sont responsables de la division des enveloppes scellées en quatre groupes et de la mise en œuvre pour l'affectation des patients. L'inscription et l'aide aux participants aux interventions seront effectuées par le chercheur

   Masquage/aveuglement :

   Chaque patient recevra un code du chercheur et les observateurs ne sauront pas à quel groupe appartient ce cas. Les patients, les évaluateurs et le statisticien seront en aveugle.

   Collecte, gestion et analyse des données :

   Méthodes de collecte de données Résultat principal : Le chercheur et le superviseur adjoint. calculera et évaluera l'ouverture de la bouche, la douleur et le mouvement de la mâchoire pour DEUX groupes.

   Plans pour favoriser la rétention des participants et un suivi complet :

   Rétention des participants :

   Un suivi régulier périodique des rappels sera prévu.

   Retrait du participant :

   Le patient est autorisé à quitter l'étude à tout moment. Le retrait du participant sera enregistré et le patient sera exclu de l'étude. Un pourcentage de la taille de l'échantillon est calculé pour compenser toute perte. L'investigateur peut également retirer des participants de l'étude sous certaines conditions strictes et uniquement si le traitement proposé est considéré comme nocif pour le patient.

   Gestion de données:

   Formulaires de données et saisie de données

   Toutes ces procédures seront effectuées par le Superviseur :

   Toutes les données seront saisies électroniquement. Les dossiers des patients doivent être classés par ordre numérique et conservés dans un endroit sûr et accessible. Toutes les données seront conservées pendant 1 an après la fin de l'étude.

   Les données électroniques et les scans du patient seront sauvegardés sur un fichier Drop box pour assurer la sauvegarde et la facilité d'accès. Transmission et édition des données La saisie des données de l'évaluateur sera transmise par les évaluateurs au responsable de la base de données dans les feuilles de données séparées en aveugle qui, en retour, les enregistrent dans le tableau des participants avant de les envoyer au statisticien. Sécurité et sauvegarde des données Tous les formulaires des procédures liées aux données de l'étude seront conservés dans le dossier sécurisé du projet. L'accès aux données de l'étude sera limité uniquement au responsable de la base de données. Une sauvegarde complète de la base de données principale sera effectuée deux fois par mois. Des sauvegardes du fichier d'analyse périodique des données seront conservées.

   Méthodes statistiques:

   Les données seront codées et saisies à l'aide du progiciel statistique SPSS version 22. Les données seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type. Les données seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogorov Smirnov. Les comparaisons entre deux groupes pour les données distribuées normalement seront effectuées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA), tandis que pour les variables numériques non distribuées normalement, elles seront effectuées par le test de Kruskal Wallis. Les données catégorielles seront analysées à l'aide du test du chi carré. Une valeur P inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

   Surveillance des données :

   Surveillance Le superviseur principal sera responsable de la surveillance des données pour évaluer les mesures des résultats et tout effet secondaire possible qui pourrait affecter le résultat.

   Audit L'audit de la conception de l'étude sera effectué par le superviseur adjoint

   Éthique et diffusion

   Approbation de l'éthique de la recherche Ce protocole et le modèle de formulaire de consentement éclairé seront examinés par le Comité d'éthique de la recherche scientifique - Faculté de médecine dentaire - Université du Caire

   Modifications du protocole Toute modification du protocole pouvant avoir un impact sur la conduite de l'étude, le bénéfice potentiel du patient ou pouvant affecter la sécurité du patient, y compris les changements d'objectifs de l'étude, la conception de l'étude, la taille des échantillons, les procédures de l'étude ou des aspects administratifs importants, nécessitera une amendement formel au protocole. Cette modification sera approuvée par le Conseil du département de chirurgie buccale et maxillo-faciale.

   Consentement éclairé Le chercheur M.A présentera et discutera de l'essai aux patients qui verront une vidéo concernant les principaux aspects de l'essai. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le consultant participant. Le chercheur obtiendra le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai. Tous les formulaires de consentement seront traduits en arabe.

   Confidentialité Toutes les informations liées à l'étude telles que les photos, les radiographies panoramiques, les formulaires, les graphiques seront stockées dans un dossier protégé par mot de passe sur la base de données du département. Le mot de passe sera mis à la disposition de l'équipe d'étude. Mais toute information personnelle liée à l'identification du patient sera stockée et acquerra une identification codée avec accès uniquement à l'agent de la base de données.

   Déclaration d'intérêt L'étude est autofinancée et il n'y a aucun conflit d'intérêt à déclarer.

   Accès aux données Toute l'équipe de recherche aura accès aux jeux de données. Tous les ensembles de données seront protégés par un mot de passe. Pour assurer la confidentialité, les données diffusées aux membres de l'équipe de projet seront masquées de toute information d'identification du participant et le participant ne sera identifié que par son numéro de patient.

   Soins après l'essai Tous les patients auront le numéro de contact principal pour la recherche en cas d'urgence. Le suivi se poursuivra jusqu'à ce que tous les patients soient satisfaits.

   Politique de diffusion Les résultats de l'étude seront publiés en tant que satisfaction partielle des exigences de maîtrise en chirurgie buccale et maxillo-faciale. Les sujets suggérés pour présentation ou publication seront diffusés aux auteurs