对椎间盘移位复位患者进行或不注射 PRP 的关节穿刺术的评估。

主要目的是确定使用或不使用 PRP 的大关节穿刺术是否会影响关节穿刺术的治疗结果，包括疼痛、张口、改善下颌运动、椎间盘位置和患者满意度。 微微

(P)：人群：TMD 患者，有椎间盘移位临床症状 (I)：干预：生理盐水关节穿刺术 (C)：比较：两组 200 ml 生理盐水灌洗和 200 ml PRP 关节穿刺术 (O)：结果 ：

干预措施：参与本研究的所有患者将被分为两组，一组接受 PRP 关节穿刺术，另一组仅接受关节穿刺术

对所有患者进行了全面的医疗和牙科病史检查，然后进行了临床检查。 在进一步研究之前，进行临床测量以确保患者遵守我们最初的纳入标准。 对每位患者进行术前放大 1:1 的数字全景 X 光片作为初步检查，以排除感兴趣区域是否存在任何病变，并进行 MRI 评估椎间盘位置

2组的术中程序：

本临床报告描述了使用或不使用 PRP 的 2 种不同的关节穿刺术操作

• 两组：使用盐酸甲哌卡因（3%）进行浸润单纯麻醉，麻醉耳颞神经，然后麻醉后深部

颞神经和咬肌神经。注射以控制疼痛。 使用聚维酮碘手术擦洗剂以标准方式对患者进行擦洗和铺盖。

从耳屏的内侧部分到眼角的外侧画一条直线。 在此线上，标记了两个针插入点。 第一个较靠后的点位于距离耳屏 10 毫米、眼角耳屏线下方 2 毫米处。 这是关节窝最大凹度的近似面积。 从皮肤到关节间隙中心的距离约为 25 毫米。第二个点位于耳屏前方 20 毫米、同一线下方 10 毫米。

该标记表示颞下颌关节突出的位置。 标记两根针的插入点后，在计划的插入点注射局部麻醉剂。 将两根 19 号针插入上关节间隙的前隐窝和后隐窝中。 通过一根针将生理盐水200ml注入上关节间隙。 第二根针充当流出端口，允许冲洗关节腔

• 对照组：
• 第一个研究组：灌洗为200毫升生理盐水
• 第二组：灌洗为200ml生理盐水+PRP

随访 患者将在关节穿刺术当天进行评估，并在第一个月和六个月后每周进行一次评估。 术后进行临床评估，计算和评估张口、疼痛和下颌运动。

招聘：

1. 患者数据将录入开罗大学牙科学院口腔颌面外科门诊数据库
2. 如果有潜在资格，患者将按照前面所述接受彻底检查。
3. 连续取样是通过筛选患者进行的。 这将持续到达到目标人口为止。
4. 通过患者数据库识别和招募潜在受试者 干预措施的分配

分配：

1. 随机化：

   助理主管将使用 www.rand.org 软件执行随机化过程 比例为1:1。

2. 分配隐藏机制：

   所有同意参与且符合纳入标准的患者将被随机分组​​。 将资助的患者档案放入深色密封信封中将是分配隐藏的方法。

3. 实施 督导人员负责将密封信封分为四组并实施患者分配。 研究人员将招募并帮助参与者进行干预

   掩蔽/致盲：

   研究人员将为每位患者提供一个代码，观察者将不知道该病例属于哪个组。 患者、评估者和统计学家将被蒙蔽。

   数据收集、管理和分析：

   数据收集方法 主要成果：研究员和助理主管。 将计算和评估两组的张口度、疼痛和下颌运动。

   促进参与者保留并完成后续行动的计划：

   参与者保留：

   将计划定期跟踪召回。

   参与者退出：

   允许患者随时退出研究。参与者退出将被记录，并且患者将被排除在研究之外。 计算样本量的百分比以弥补任何损失。 研究者还可以在严格的某些条件下并且仅当所提议的治疗被认为对患者有害时才将参与者从研究中撤出。

   数据管理：

   数据表格和数据输入

   所有这些程序将由主管完成：

   所有数据都将以电子方式输入。 患者档案应按数字顺序存储，并存储在安全且易于访问的地方。 所有数据将在研究完成后保存一年。

   患者的电子数据和扫描结果将备份在投递箱文件中，以确保备份和易于访问。 数据传输和编辑 评估员的数据输入将从评估员传输到盲式单独数据表中的数据库官员，数据库官员将数据记录在参与者图表中，然后发送给统计员。 数据的安全和备份与研究数据相关的所有形式的程序都将保存在项目安全文件夹中。 只有数据库官员才能访问研究数据。 主数据库的完整备份将每月执行两次。 定期数据分析文件的备份将被保留。

   统计方法：

   数据将使用 SPSS 22 版统计软件包进行编码和输入。数据将使用平均值和标准差进行汇总。 将使用柯尔莫哥洛夫斯米尔诺夫检验探索数据的正态性。 对于正态分布的数据，两组之间的比较将使用方差分析（ANOVA）进行，而对于非正态分布的数值变量，将通过克鲁斯卡沃利斯检验进行比较。 将使用卡方检验分析分类数据。 P值小于或等于0.05将被认为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

   数据监控：

   监控 主要主管将负责数据监控，以评估结果测量以及可能影响结果的任何可能的副作用。

   审计 研究设计的审计将由助理主管完成

   道德与传播

   研究伦理批准 本方案和知情同意书模板将由开罗大学牙科学院科学研究伦理委员会审查

   方案修订 对方案的任何修改可能会影响研究的进行、患者的潜在利益或可能影响患者的安全，包括研究目标、研究设计、样本量、研究程序或重要管理方面的变化，将需要议定书的正式修正案。 此项修改须经口腔颌面外科理事会同意。

   知情同意 研究人员 M.A 将向患者介绍和讨论试验，患者将观看有关试验主要方面的视频。 然后患者将能够与参与的顾问进行知情的讨论。 研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。 所有同意书将被翻译成阿拉伯语。

   保密 所有与研究相关的信息，如照片、全景 X 射线、表格、图表将存储在部门数据库的受密码保护的文件夹中。 该密码将提供给研究团队。 但与患者 ID 相关的任何个人信息都将存储在一个编码 ID 中，并且只有数据库官员才能访问。

   利益声明 该研究是自费的，没有需要声明的利益冲突。

   数据访问 所有研究团队都可以访问数据集。 所有数据集都将受到密码保护。 为了确保机密性，分发给项目团队成员的数据将不知道任何可识别参与者的信息，并且仅通过患者编号来识别参与者。

   试验后护理 所有患者都会有主要研究联系电话号码，以防出现任何紧急情况。 随访将持续进行，直至所有患者均满意为止。

   传播政策 研究结果将作为部分满足口腔颌面外科硕士学位的要求而发表。 建议演示或出版的主题将分发给作者