Avaliação da artrocentese com e sem injeção de PRP em pacientes com deslocamento de disco com redução.

O objetivo principal é determinar se grandes volumes de artrocentese com e sem PRP afetarão o resultado do tratamento da artrocentese, em relação à dor, abertura da boca, melhora do movimento da mandíbula, posição do disco e satisfação do paciente. PICO

(P): população: paciente com DTM e com sinais clínicos de deslocamento de disco (I): Intervenção: artrocentese com solução salina normal (C): Comparação: dois grupos 200 ml de lavagem com solução salina normal e 200 ml de artrocentese com PRP (O): Resultado :

Intervenções: Todos os pacientes envolvidos neste estudo serão divididos em dois grupos diferentes, um grupo receberá artrocentese com PRP e outro grupo receberá apenas artrocentese

A história médica e odontológica seguida de exame clínico foi realizada para todos os pacientes. Medições clínicas foram feitas para garantir a adesão do paciente aos nossos critérios de inclusão iniciais antes de novas investigações. Uma radiografia panorâmica digital pré-operatória com aumento de 1:1 foi feita para cada paciente como um levantamento primário para excluir a presença de qualquer lesão na área de interesse e ressonância magnética para avaliar a posição do disco

Procedimentos intraoperatórios para 2 grupos:

Este relato clínico descreve 2 diferentes manipulações de artrocentese com ou sem PRP

• Em dois grupos: infiltração de anestesia simples foi administrada usando mepivacaína HCl (3%) para anestesiar o nervo auriculotemporal seguido de profunda posterior

nervos temporal e masseter.. Injeção para controlar a dor . Esfregando e cobrindo o paciente foi realizada de uma forma padrão usando esfoliante cirúrgico betadine.

Uma linha reta é traçada da porção medial do tragus da orelha até o canto lateral do olho. Nesta linha, dois pontos de inserção da agulha são marcados. O primeiro ponto, mais posterior, estará a uma distância de 10 mm do tragus e 2 mm abaixo da linha canthus tragus. Esta é a área aproximada da concavidade máxima da fossa glenóide. A distância é de cerca de 25mm da pele ao centro do espaço articular. O segundo ponto estará 20mm à frente do tragus e 10mm abaixo desta mesma linha.

Esta marcação indica o local da eminência da ATM. Após a marcação dos pontos de inserção das duas agulhas, o anestésico local é injetado nos pontos de entrada planejados. Duas agulhas de calibre 19 são inseridas nos recessos anterior e posterior do espaço articular superior. Através de uma agulha, 200 ml de solução salina normal são injetados no espaço articular superior. A segunda agulha atua como um portal de saída, que permite a lavagem da cavidade articular

• no grupo de controle:
• no 1º grupo de estudo: A lavagem será de 200 ml de soro fisiológico
• no 2º grupo de estudo: A lavagem será de 200 ml de soro fisiológico +PRP

Acompanhamento Os pacientes serão avaliados no dia da artrocentese e depois semanalmente durante o primeiro mês e depois de 6 meses. avaliação clínica será realizada no pós-operatório para cálculo e avaliação da abertura bucal, dor e movimentação da mandíbula.

Recrutamento:

1. Os dados dos pacientes serão cadastrados no banco de dados dos ambulatórios do Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo
2. Se houver uma elegibilidade potencial, o paciente será examinado minuciosamente conforme descrito anteriormente.
3. A amostragem consecutiva é feita por meio da triagem dos pacientes. Isso continuará até que a população-alvo seja alcançada.
4. A identificação e o recrutamento de potenciais sujeitos são conseguidos através da base de dados de pacientes Atribuição de intervenções

Alocação:

1. Randomization:

   o supervisor assistente realizará o processo de randomização usando um software www.rand.org com uma proporção de 1:1.

2. Mecanismo de ocultação de alocação:

   Todos os pacientes que derem consentimento para participação e que preencherem os critérios de inclusão serão randomizados. Os arquivos dos pacientes financiados em um envelope escuro e lacrado serão o método de ocultação da alocação.

3. Implementação Os supervisores são responsáveis ​​pela divisão dos envelopes lacrados em quatro grupos e implementação para alocação dos pacientes. Inscrever e ajudar os participantes nas intervenções será feito pelo pesquisador

   Mascaramento/cegueira:

   Cada paciente receberá um código do pesquisador e os observadores serão cegos a qual grupo este caso pertence. Pacientes, avaliadores e estatístico serão cegados.

   Coleta, gerenciamento e análise de dados:

   Métodos de coleta de dados Resultado primário: O pesquisador e o supervisor assistente. irá calcular e avaliar a abertura da boca, dor e movimento da mandíbula para DOIS grupos.

   Planos para promover a retenção de participantes e acompanhamento completo:

   Retenção de participantes:

   Serão planejados retornos periódicos regulares de acompanhamento.

   Retirada do Participante:

   O paciente pode sair do estudo a qualquer momento. A retirada do participante será registrada e o paciente será excluído do estudo. Uma porcentagem no tamanho da amostra é calculada para compensar eventuais perdas. O investigador também pode retirar os participantes do estudo sob certas condições estritas e somente se a terapia proposta for considerada prejudicial ao paciente.

   Gestão de dados:

   Formulários de dados e entrada de dados

   Todos esses procedimentos serão feitos pelo Supervisor:

   Todos os dados serão inseridos eletronicamente. Os arquivos dos pacientes devem ser armazenados em ordem numérica e armazenados em local seguro e acessível. Todos os dados serão mantidos em armazenamento por 1 ano após a conclusão do estudo.

   Os dados eletrônicos e as varreduras do paciente serão copiados em um arquivo Drop box para garantir backup e facilidade de acessibilidade. Transmissão e edição de dados A entrada de dados do avaliador será transmitida dos avaliadores para o oficial do banco de dados nas planilhas de dados separadas cegas que, por sua vez, os registram no gráfico do participante antes de enviá-los ao estatístico. Segurança e backup de dados Todos os formulários dos procedimentos relacionados aos dados do estudo serão mantidos na pasta segura do projeto. O acesso aos dados do estudo será restrito apenas ao responsável pelo banco de dados. Um backup completo do banco de dados principal será realizado duas vezes por mês. Serão mantidos backups do arquivo de análise periódica dos dados.

   Métodos estatísticos:

   Os dados serão codificados e inseridos usando o pacote estatístico SPSS versão 22. Os dados serão resumidos usando média e desvio padrão. Os dados serão explorados quanto à normalidade usando o teste Kolmogorov Smirnov. As comparações entre dois grupos para dados com distribuição normal serão feitas por meio de análise de variância (ANOVA), enquanto para variáveis ​​numéricas com distribuição não normal serão feitas pelo teste de Kruskal Wallis. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado. Valor de P menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

   Monitoramento de dados:

   Monitoramento O supervisor principal será responsável pelo monitoramento de dados para avaliar as medidas de resultado e quaisquer possíveis efeitos colaterais que possam afetar o resultado.

   Auditoria A auditoria do desenho do estudo será feita pelo supervisor assistente

   Ética e divulgação

   Aprovação da ética em pesquisa Este protocolo e o modelo de formulário de consentimento informado serão revisados ​​pelo Comitê de Ética em Pesquisa Científica - Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo

   Alterações do protocolo Quaisquer modificações no protocolo que possam impactar na condução do estudo, potencial benefício do paciente ou possam afetar a segurança do paciente, incluindo mudanças nos objetivos do estudo, desenho do estudo, tamanho da amostra, procedimentos do estudo ou aspectos administrativos significativos exigirão uma emenda formal ao protocolo. Tal alteração será acordada pelo Conselho do departamento de cirurgia oral e maxilofacial.

   Consentimento informado O pesquisador M.A apresentará e discutirá o estudo aos pacientes, que assistirão a um vídeo sobre os principais aspectos do estudo. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o consultor participante. O pesquisador obterá o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento serão traduzidos para o árabe.

   Confidencialidade Todas as informações relacionadas ao estudo, como fotos, radiografia panorâmica, formulários e gráficos, serão armazenadas em uma pasta protegida por senha no banco de dados do departamento. A senha estará disponível para a equipe do estudo. Mas qualquer informação pessoal relacionada à identificação do paciente será armazenada e adquirirá uma identificação codificada com acesso apenas ao banco de dados oficial.

   Declaração de interesse O estudo é autofinanciado e não há conflito de interesse a declarar.

   Acesso aos dados Toda a equipe de pesquisa terá acesso aos conjuntos de dados. Todos os conjuntos de dados serão protegidos por senha. Para garantir a confidencialidade, os dados distribuídos aos membros da equipe do projeto não terão nenhuma informação de identificação do participante e o participante será identificado apenas pelo número do paciente.

   Cuidados pós-pesquisa Todos os pacientes terão o número de contato principal da pesquisa, caso haja alguma emergência. O acompanhamento continuará até que todos os pacientes estejam satisfeitos.

   Política de divulgação Os resultados do estudo serão publicados como cumprimento parcial dos requisitos para o mestrado em cirurgia buco-maxilo-facial. Tópicos sugeridos para apresentação ou publicação serão divulgados aos autores