Evaluatie van artrocentese met en zonder PRP-injectie bij patiënten met schijfverplaatsing met reductie.

Het belangrijkste doel is om te bepalen of grote arthrocentese-volumes met en zonder PRP het behandelingsresultaat van arthrocentese zullen beïnvloeden, met betrekking tot pijn, mondopening, verbetering van de kaakbeweging, schijfpositie en patiënttevredenheid. PICO

(P): populatie: patiënt met TMD en klinische tekenen van schijfverplaatsing (I): Interventie: artrocentese met normale zoutoplossing (C): Vergelijking: twee groepen 200 ml normale zoutoplossing lavage en 200 ml artrocentese met PRP (O): resultaat:

Interventies: Alle patiënten die bij deze studie betrokken zijn, zullen in twee verschillende groepen worden verdeeld, de ene groep krijgt arthrocentese met PRP en de andere groep krijgt alleen arthrocentese

Bij alle patiënten werd een volledige medische en tandheelkundige anamnese gevolgd door een klinisch onderzoek. Klinische metingen werden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de patiënt zich hield aan onze initiële opnamecriteria voorafgaand aan verder onderzoek. Een preoperatieve digitale panoramische röntgenfoto met een vergroting van 1:1 werd voor elke patiënt genomen als primair onderzoek om de aanwezigheid van een laesie in het interessegebied uit te sluiten en MRI om de schijfpositie te evalueren

Intra-operatieve procedures voor 2 groepen:

Dit klinische rapport beschrijft 2 verschillende manipulaties van arthrocentese met of zonder PRP

• In twee groepen: infiltratie van gewone anesthesie werd toegediend met behulp van mepivacaïne HCl (3%) om de auriculotemporale zenuw te verdoven, gevolgd door achterste diepe

temporale en kauwzenuwen. Injectie om pijn te beheersen. Het schrobben en afdekken van de patiënt werd op een standaardmanier uitgevoerd met betadine chirurgische scrub.

Er wordt een rechte lijn getrokken van het mediale gedeelte van de oortragus naar de zijhoek van het oog. Op deze lijn zijn twee naaldinbrengpunten gemarkeerd. Het eerste, meer achterste punt bevindt zich op een afstand van 10 mm van de tragus en 2 mm onder de lijn van de canthus tragus. Dit is bij benadering de oppervlakte van de maximale concaafheid van de fossa glenoidalis. De afstand is ongeveer 25 mm van de huid tot het midden van de gewrichtsruimte. Het tweede punt bevindt zich 20 mm voor de tragus en 10 mm onder dezelfde lijn.

Deze markering geeft de plaats van de eminentie van de TMJ aan. Nadat de inbrengpunten voor de twee naalden zijn gemarkeerd, wordt plaatselijke verdoving geïnjecteerd op de geplande ingangspunten. Twee 19 gauge naalden worden ingebracht in de voorste en achterste uitsparingen van de bovenste gewrichtsruimte. Via één naald wordt 200 ml normale zoutoplossing in de superieure gewrichtsruimte geïnjecteerd. De tweede naald fungeert als een uitstroomportaal, waardoor de gewrichtsholte kan worden gespoeld

• in de controlegroep:
• in de 1 e studiegroep: De lavage is 200 ml normale zoutoplossing
• in de 2 e studiegroep: De lavage is 200 ml normale zoutoplossing +PRP

Follow-up Patiënten worden geëvalueerd op de dag van arthrocentese en daarna wekelijks gedurende de eerste maand en daarna na 6 maanden. postoperatief zal een klinische beoordeling worden uitgevoerd om de mondopening, pijn en kaakbeweging te berekenen en te beoordelen.

Werving:

1. De gegevens van de patiënt worden opgenomen in de database van de poliklinieken van de afdeling Orale en maxillofaciale chirurgie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro
2. Als er een potentiële geschiktheid is, zal de patiënt grondig worden onderzocht zoals eerder beschreven.
3. Opeenvolgende bemonstering gebeurt door middel van screening van patiënten. Dit gaat door totdat de doelgroep is bereikt.
4. Het identificeren en werven van potentiële proefpersonen wordt bereikt door middel van de toewijzing van interventies aan de patiëntendatabase

Toewijzing:

1. Randomisatie:

   assistent-supervisor zal het randomisatieproces uitvoeren met behulp van software www.rand.org met een verhouding van 1:1.

2. Toewijzingsverbergingsmechanisme:

   Alle patiënten die toestemming geven voor deelname en die voldoen aan de inclusiecriteria worden gerandomiseerd. Gefinancierde patiëntendossiers in een donkere, verzegelde envelop zijn de methode voor het verbergen van toewijzingen.

3. Uitvoering De begeleiders zijn verantwoordelijk voor de verdeling van de gesloten enveloppen in vier groepen en de uitvoering voor de toewijzing van patiënten. Het inschrijven en begeleiden van deelnemers aan interventies gebeurt door de onderzoeker

   Maskeren/verblinden:

   Elke patiënt krijgt een code van de onderzoeker en de waarnemers zullen blind zijn tot welke groep deze casus behoort. Patiënten, beoordelaars en statistici worden geblindeerd.

   Gegevensverzameling, beheer en analyse:

   Methoden voor gegevensverzameling Primaire uitkomst: de onderzoeker en assistent-supervisor. berekent en beoordeelt het openen van de mond, pijn en kaakbeweging voor TWEE groepen.

   Plannen om deelnemersbehoud en volledige follow-up te bevorderen:

   Behoud van deelnemers:

   Er zullen periodieke regelmatige follow - up recalls worden gepland .

   Terugtrekking deelnemer:

   De patiënt mag op elk moment uit het onderzoek stappen. De terugtrekking van de deelnemer wordt geregistreerd en de patiënt wordt uitgesloten van het onderzoek. Om eventuele verliezen goed te maken wordt een percentage van de steekproefomvang berekend. De onderzoeker kan ook deelnemers uit het onderzoek terugtrekken onder strikt bepaalde voorwaarden en alleen als de voorgestelde therapie als schadelijk voor de patiënt wordt beschouwd.

   Gegevensbeheer:

   Gegevensformulieren en gegevensinvoer

   Al deze procedures worden uitgevoerd door supervisor:

   Alle gegevens worden elektronisch ingevoerd. Patiëntendossiers moeten in numerieke volgorde worden opgeslagen en op een veilige en toegankelijke plaats worden bewaard. Alle gegevens worden bewaard gedurende 1 jaar na afronding van het onderzoek.

   Van de elektronische gegevens en de scans van de patiënt wordt een back-up gemaakt in een Dropbox-bestand om back-up en gemakkelijke toegankelijkheid te garanderen. Gegevensoverdracht en bewerking De gegevensinvoer van de beoordelaar wordt verzonden van de beoordelaars naar de databasefunctionaris in de blinde afzonderlijke gegevensbladen, die ze op hun beurt opnemen in het deelnemersoverzicht voordat ze naar de statisticus worden gestuurd. Beveiliging en back-up van gegevens Alle vormen van procedures met betrekking tot studiegegevens worden bewaard in de beveiligde projectmap. Toegang tot de onderzoeksgegevens is alleen voorbehouden aan de databankfunctionaris. Twee keer per maand wordt een volledige back-up van de primaire database uitgevoerd. Er worden back-ups van het periodieke data-analysebestand bewaard.

   Statistische methoden:

   Gegevens worden gecodeerd en ingevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS versie 22. Gegevens worden samengevat met behulp van gemiddelde en standaarddeviatie. Gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de kolmogorov smirnov-test. Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde gegevens zullen worden gedaan met behulp van variantieanalyse (ANOVA), terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen de kruskal wallis-test zal worden uitgevoerd. Categorische gegevens worden geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraattoets. P-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle testen zullen tweezijdig zijn.

   Gegevensbewaking:

   Monitoring De hoofdtoezichthouder is verantwoordelijk voor datamonitoring om de uitkomstmaten en eventuele neveneffecten die de uitkomst kunnen beïnvloeden te evalueren.

   Audit Auditing van de onderzoeksopzet vindt plaats door de assistent-begeleider

   Ethiek en verspreiding

   Goedkeuring van onderzoeksethiek Dit protocol en het sjabloon voor geïnformeerde toestemming zullen worden beoordeeld door de Ethische Commissie voor Wetenschappelijk Onderzoek - Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Caïro

   Protocolwijzigingen Alle wijzigingen aan het protocol die van invloed kunnen zijn op de uitvoering van het onderzoek, het potentiële voordeel voor de patiënt of de veiligheid van de patiënt, inclusief wijzigingen van onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksopzet, steekproefomvang, onderzoeksprocedures of belangrijke administratieve aspecten, vereisen een formele wijziging van het protocol. Een dergelijke wijziging wordt goedgekeurd door de Raad van de afdeling Kaak- en Aangezichtschirurgie.

   Geïnformeerde toestemming Onderzoeker M.A zal het onderzoek introduceren en bespreken met patiënten die een video te zien krijgen over de belangrijkste aspecten van het onderzoek. Patiënten kunnen dan een geïnformeerd gesprek voeren met de deelnemende consulent. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Alle toestemmingsformulieren worden in het Arabisch vertaald.

   Vertrouwelijkheid Alle studiegerelateerde informatie zoals foto's, panoramische röntgenfoto's, formulieren, grafieken worden opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde map in de afdelingsdatabase. Het wachtwoord zal beschikbaar zijn voor het onderzoeksteam. Maar alle persoonlijke informatie met betrekking tot de ID van de patiënt wordt opgeslagen in en krijgt een gecodeerde ID die alleen toegankelijk is voor de database-functionaris.

   Belangenverklaring De studie wordt uit eigen middelen gefinancierd en er is geen belangenverstrengeling te melden.

   Toegang tot data Alle onderzoeksteams hebben toegang tot de datasets. Alle datasets zijn beveiligd met een wachtwoord. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, worden de gegevens die worden verspreid onder de leden van het projectteam verborgen voor identificatiegegevens van de deelnemer en wordt de deelnemer alleen geïdentificeerd aan de hand van het patiëntnummer.

   Zorg na het proces Alle patiënten hebben het primaire onderzoekscontactnummer voor het geval zich een noodgeval voordoet. De follow-up gaat door totdat alle patiënten tevreden zijn.

   Verspreidingsbeleid Studieresultaten worden gepubliceerd als gedeeltelijke vervulling van de vereisten voor de masteropleiding Orale en maxillofaciale chirurgie. Onderwerpen die worden voorgesteld voor presentatie of publicatie zullen onder de auteurs worden verspreid